Clinnova-IBD, en potensiell kohort av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (Clinnova-IBD)
En prospektiv kohortstudie av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: En trans-regional digital helseinnsats som frigjør potensialet til kunstig intelligens og datavitenskap i helsevesenet
Denne studien er en del av Clinnova-programmet. Dette er en prospektiv kohortstudie som inkluderer pasienter med IBD rekruttert på tidspunktet for en behandlingsendring.
Minst 800 deltakere (rekruttert i Frankrike, Tyskland og Luxembourg) vil bli påmeldt, hvorav 100 deltakere forventes å bli rekruttert i Luxembourg med den nåværende studieprotokollen.
Oppdraget til Clinnova er å støtte digitaliseringen av helsetjenester og presisjonsmedisin ved å skape et dataaktiverende miljø for tilgang til, deling og analyse av interoperable helsedata av høy kvalitet.
Hovedhypotesen er at behandlingsendringer bestemt av klinikere er forutsigbare ved å bruke objektive surrogatmarkører utledet fra kliniske, epidemiologiske og omiske data. Identifisering av disse objektive markørene kan lette fremtidige behandlingsbeslutninger, gi ny innsikt i de molekylære årsakene til differensiell behandlingsrespons, patogenese og progresjon, og potensielle pekepinner for forbedrede personlige terapeutiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av kompleksiteten og heterogeniteten til IBD, bør personlig behandling implementeres i behandlingen av pasienter.
Spesielt er pasientstratifiseringen etter deres forutsagte respons på forskjellige legemidler og stratifiseringen av pasienter etter predikert sykdomsforløp, som kan resultere i bruk av mer eller mindre aggressive behandlingstilnærminger, de største udekkede kliniske behovene som bør ivaretas.
I denne sammenheng inkluderer viktige udekkede behov som kan dekkes av datavitenskap og kunstig intelligens (AI):
- Identifikasjon av prediktive biomarkører for estimering av medikamentrespons og identifisering av prognostiske biomarkører for å estimere det fremtidige sykdomsforløpet, med fokus på pasienter der behandlingen må endres.
- Forbedret overvåking av pasientens velvære.
Pasienter som anses kvalifisert for studien vil bli bedt om å gi data og prøver for innsamling og analyse. De vil bli fulgt opp i maksimalt 5 år fra og med datoen for inkludering.
I løpet av det første året vil data knyttet til demografi, livsstil, laboratorie- og fysiske undersøkelser bli samlet inn ved baseline, ved 3 måneder og ved 12 måneder. Patient Reported Outcomes (PROs), inkludert stemmeopptak vil bli samlet inn valgfritt på forskjellige tidspunkter ved å bruke Colive-smarttelefonappen mens fysisk aktivitet og søvnkvalitet overvåkes valgfritt via en smartklokke.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gi biologiske prøver og bildedata (hvis utført i henhold til standarden for omsorg) på forskjellige tidspunkt (grunnlinje; 3 måneder; 12 måneder).
En langsiktig oppfølging (FU) (startende fra måned 12 og opp til 4 år etter måned 12) er forutsatt i denne studien. I løpet av den langsiktige FU blir medisinske data samlet inn på årsbasis, og PRO-er samles inn hver 6. måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonnummer: +352 26970-265
- E-post: Jasmin.Schulz@lih.lu
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
Ta kontakt med:
- Spyridon Sofos, MD
- Telefonnummer: +352 691144484
- E-post: sofos.spyridon@chl.lu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Deltakerne er villige og i stand til å overholde protokollen, inkludert gjennomgå data og prøveinnsamling samt studiebesøk og undersøkelser.
- Signert skjema for informert samtykke
- Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom, enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, minst 3 måneder før påmelding OG forekomst av en betydelig endring i behandlingen av sykdommen (enten endring av medikamentdose ELLER endring av medisin innen samme behandlingsklasse ELLER endring av behandlingsklasse ELLER tillegg av et medikament til et behandlingsregime som allerede pågår). En endring av legemiddeldosering eller frekvens anses som betydelig hvis den oppfyller kravene i avsnitt 7.1. Merk: Pasienter med stomi eller korttarmssyndrom kan inkluderes dersom de oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som potensielt kan hemme etterlevelsen av studieprotokollen, inkludert studieprosedyrer og studiebesøk (som psykisk funksjonshemming som gjør det vanskelig eller umulig å svare på spørreskjemaer)
- Ikke flytende i noen av følgende språk: fransk, engelsk eller tysk
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enarmsstudie:
Pasienter med IBD som krever behandlingsendring på tidspunktet for inkludering
|
I løpet av det første året fra inkluderingsdatoen vil data relatert til demografi, livsstil, laboratorieundersøkelser og fysiske undersøkelser bli samlet inn ved baseline, ved 3 måneder og ved 12 måneder.
Pasientrapporterte resultater (PRO) med stemmeopptak vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkter mellom kliniske besøk ved å bruke Colive-applikasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å gi biologiske prøver (dvs. blod, tørkede blodflekker og avføring er obligatoriske; spytt, urin og hår er valgfritt), vevsprøver fra endoskopisk biopsi og bildedata (hvis utført i henhold til standarden for omsorg) på tre tidspunkter (grunnlinje; 3 måneder; 12 måneder).
Ett uplanlagt besøk kan inkluderes i studien i tilfelle oppblussing eller behandlingsendring. En langsiktig oppfølging (starter fra måned 12 og opptil 4 år etter måned 12) vil omfatte innsamling av medisinske data på en årlig basis, innsamling av PRO-er med stemmeopptak hver 6. måned og kontinuerlig innsamling av data ved hjelp av smartklokken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser kliniske, epidemiologiske og omiske egenskaper assosiert med IBD-aktivitet som utløser en behandlingsendring hos pasienter med UC eller CD og tillat fenotyping av pasienter med lignende egenskaper
Tidsramme: 2029
|
Hovedhypotesen er at behandlingsendring som bestemmes av klinikere er forutsigbar ved bruk av objektive surrogatmarkører avledet fra kliniske, epidemiologiske og omiske data. Identifisering av disse objektive markørene kan lette fremtidige behandlingsbeslutninger, gi ny innsikt om de molekylære årsakene til differensiell behandlingsrespons, patogenese og progresjon, og potensielle tips for forbedrede personlige terapeutiske intervensjoner.
|
2029
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser kliniske, epidemiologiske og omiske egenskaper assosiert med IBD individuelle pasientresultat. Etabler en prøve- og databank for å muliggjøre forskning på IBD. Utvikle applikasjoner for forbedret samhandling mellom pasienter og leger.
Tidsramme: 2029
|
2029
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUX-CLIN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .