Clinnova-IBD, potentiaalinen kohortti potilaista, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (Clinnova-IBD)
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden tuleva kohorttitutkimus: alueiden välinen digitaalinen terveystyö, joka vapauttaa tekoälyn ja tietotieteen mahdollisuudet terveydenhuollossa
Tämä tutkimus on osa Clinnova-ohjelmaa. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää IBD-potilaita, jotka on värvätty hoidon muutoksen aikaan.
Vähintään 800 osallistujaa (rekrytoidaan Ranskassa, Saksassa ja Luxemburgissa) otetaan mukaan, joista 100 osallistujaa odotetaan rekrytoivan Luxemburgissa tämän tutkimusprotokollan mukaisesti.
Clinnovan missiona on tukea terveydenhuollon ja täsmälääketieteen digitalisaatiota luomalla dataa mahdollistava ympäristö yhteentoimivan ja laadukkaan terveystiedon saamiseen, jakamiseen ja analysointiin.
Päähypoteesi on, että kliinikon päättämä hoidon muutos on ennustettavissa käyttämällä objektiivisia korvikemarkkereita, jotka on johdettu kliinisistä, epidemiologisista ja omiikkatiedoista. Näiden objektiivisten markkerien tunnistaminen voi helpottaa tulevia hoitopäätöksiä, tarjota uusia näkemyksiä erilaisten hoitovasteiden, patogeneesin ja etenemisen molekyylisistä syistä sekä mahdollisia viitteitä parannetuille yksilöllisille terapeuttisille toimenpiteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IBD:n monimutkaisuuden ja heterogeenisyyden vuoksi potilaiden hoidossa tulisi toteuttaa yksilöllistä hoitoa.
Erityisesti potilaiden osittaminen ennustetun vasteen perusteella eri lääkkeisiin ja potilaiden kerrostuminen ennustetun sairauden kulun mukaan, mikä saattaa johtaa enemmän tai vähemmän aggressiivisten hoitomenetelmien käyttöön, ovat tärkeimmät tyydyttämättömät kliiniset tarpeet, joihin olisi puututtava.
Tässä yhteydessä tärkeimmät tyydyttämättömät tarpeet, joihin datatiede ja tekoäly (AI) voivat vastata, ovat:
- Ennakoivien biomarkkerien tunnistaminen lääkevasteen arviointiin ja prognostisten biomarkkerien tunnistaminen taudin tulevan kulun arvioimiseksi keskittyen potilaisiin, joiden hoitoa on muutettava.
- Parempi potilaan hyvinvoinnin seuranta.
Potilaita, joiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, pyydetään toimittamaan tietoja ja näytteitä keräämistä ja analysointia varten. Niitä seurataan enintään 5 vuotta sisällyttämispäivästä lukien.
Ensimmäisen vuoden aikana kerätään väestötietoihin, elämäntyyliin, laboratoriotutkimuksiin ja fyysisiin tutkimuksiin liittyviä tietoja lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), mukaan lukien äänitallenteet, kerätään valinnaisesti eri ajankohtina käyttämällä Colive-älypuhelinsovellusta, kun taas fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua seurataan valinnaisesti älykellon avulla.
Lisäksi osallistujia pyydetään toimittamaan biologisia näytteitä ja kuvantamistietoja (jos ne suoritetaan hoidon standardin mukaisesti) eri ajankohtina (perustilanne; 3 kuukautta; 12 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa ennakoidaan pitkäaikaista seurantaa (FU) (alkaen kuukaudesta 12 ja enintään 4 vuotta kuukauden 12 jälkeen). Pitkän aikavälin FU:n aikana lääketieteellisiä tietoja kerätään vuosittain ja PRO:t 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasmin Schulz, PhD
- Puhelinnumero: +352 26970-265
- Sähköposti: Jasmin.Schulz@lih.lu
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Spyridon Sofos, MD
- Puhelinnumero: +352 691144484
- Sähköposti: sofos.spyridon@chl.lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien tietojen ja näytteiden kerääminen sekä opintokäyntejä ja tutkimuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Jos sinulla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA sairauden hoidossa tapahtui merkittävä muutos (joko lääkeannoksen muutos TAI lääkkeen muutos samassa hoitoluokassa TAI hoitoluokka TAI lääkkeen lisääminen jo käynnissä olevaan hoito-ohjelmaan). Lääkkeen annoksen tai frekvenssin muutos katsotaan merkittäväksi, jos se täyttää kohdan 7.1 vaatimukset. Huomautus: Potilaat, joilla on avanne- tai lyhytsuolioireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusehdot
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka voisi mahdollisesti haitata tutkimussuunnitelman noudattamista, mukaan lukien tutkimusmenettelyt ja opintovierailut (kuten mielenterveysongelmia, jotka tekevät kyselylomakkeisiin vastaamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi)
- Ei sujuvasti mitään seuraavista kielistä: ranska, englanti tai saksa
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden käden tutkimus:
IBD-potilaat, jotka tarvitsevat hoidon muutosta sisällyttämishetkellä
|
Ensimmäisen vuoden aikana sisällyttämispäivästä kerätään väestötietoihin, elämäntyyliin, laboratoriotutkimuksiin ja fyysisiin tutkimuksiin liittyviä tietoja lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t) äänitallenteineen kerätään eri ajankohtina kliinisten käyntien välillä Colive-sovelluksella.
Osallistujia pyydetään toimittamaan biologisia näytteitä (eli veri, kuivuneet veripisteet ja uloste ovat pakollisia; sylki, virtsa ja hiukset ovat valinnaisia), kudosnäytteitä endoskooppisesta biopsiasta ja kuvantamistietoja (jos ne suoritetaan hoidon standardin mukaisesti) kolmessa aikapisteessä (perustaso; 3 kuukautta; 12 kuukautta).
Yksi suunnittelematon käynti voidaan sisällyttää tutkimukseen, jos ilmenee pahenemisvaihe tai hoitomuutos. Pitkäaikainen seuranta (alkaen kuukaudesta 12 ja enintään 4 vuotta kuukauden 12 jälkeen) sisältää lääketieteellisten tietojen keräämisen vuosittain PRO:iden kerääminen äänitallenteella 6 kuukauden välein ja jatkuva tiedonkeruu älykellon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista kliiniset, epidemiologiset ja omiikkapiirteet, jotka liittyvät IBD-aktiivisuuteen, jotka laukaisevat hoitomuutoksen UC- tai CD-potilailla ja mahdollistavat samankaltaisten potilaiden fenotyypin määrittämisen
Aikaikkuna: 2029
|
Päähypoteesi on, että kliinikon päättämä hoidon muutos on ennustettavissa käyttämällä objektiivisia korvikemarkkereita, jotka on johdettu kliinisistä, epidemiologisista ja omiikkatiedoista. Näiden objektiivisten markkerien tunnistaminen voi helpottaa tulevia hoitopäätöksiä, antaa uusia näkemyksiä erilaisen hoitovasteen, patogeneesin ja etenemisen molekulaarisista syistä, ja mahdollisia ohjeita parannetuille yksilöllisille terapeuttisille toimenpiteille.
|
2029
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista kliiniset, epidemiologiset ja omiikkaominaisuudet, jotka liittyvät yksittäisen potilaan IBD-tulokseen. Perustaa näyte- ja tietopankki IBD-tutkimuksen mahdollistamiseksi. Kehittää sovelluksia potilaiden ja lääkäreiden välisen vuorovaikutuksen parantamiseksi.
Aikaikkuna: 2029
|
2029
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUX-CLIN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki