Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinnova-IBD, en potentiell kohort av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (Clinnova-IBD)

21 februari 2024 uppdaterad av: Luxembourg Institute of Health

En prospektiv kohortstudie av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en transregional digital hälsoinsats som frigör potentialen för artificiell intelligens och datavetenskap inom hälso- och sjukvården

Denna studie är en del av Clinnova-programmet. Detta är en prospektiv kohortstudie som inkluderar patienter med IBD som rekryterats vid tidpunkten för en behandlingsändring.

Minst 800 deltagare (rekryterade i Frankrike, Tyskland och Luxemburg) kommer att registreras, varav 100 deltagare förväntas rekryteras i Luxemburg med nuvarande studieprotokoll.

Clinnovas uppdrag är att stödja digitaliseringen av hälso- och sjukvård och precisionsmedicin genom att skapa en dataaktiverande miljö för att få tillgång till, dela och analysera interoperabel hälsodata av hög kvalitet.

Huvudhypotesen är att behandlingsändring som beslutas av läkare är förutsägbar med hjälp av objektiva surrogatmarkörer härledda från kliniska, epidemiologiska och omiska data. Att identifiera dessa objektiva markörer kan underlätta framtida behandlingsbeslut, ge nya insikter om de molekylära orsakerna till olika behandlingssvar, patogenes och progression, och potentiella pekare för förbättrade personliga terapeutiska interventioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av IBDs komplexitet och heterogenitet bör personlig behandling implementeras i behandlingen av patienter.

I synnerhet är patientstratifieringen genom deras förutsagda svar på olika läkemedel och stratifieringen av patienter efter förutsagt sjukdomsförlopp, vilket kan resultera i användningen av mer eller mindre aggressiva behandlingsmetoder, de största otillfredsställda kliniska behoven som bör åtgärdas.

I detta sammanhang inkluderar viktiga ouppfyllda behov som kan tillgodoses av datavetenskap och artificiell intelligens (AI):

  1. Identifiering av prediktiva biomarkörer för uppskattning av läkemedelssvar och identifiering av prognostiska biomarkörer för att uppskatta det framtida sjukdomsförloppet, med fokus på patienter hos vilka behandlingen behöver ändras.
  2. Förbättrad övervakning av patientens välbefinnande.

Patienter som anses vara kvalificerade för studien kommer att uppmanas att tillhandahålla data och prover för insamling och analys. De kommer att följas upp i högst 5 år från och med datumet för införandet.

Under det första året kommer data relaterade till demografi, livsstil, laboratorieundersökningar och fysiska undersökningar att samlas in vid baslinjen, vid 3 månader och vid 12 månader. Patientrapporterade resultat (PROs), inklusive röstinspelning kommer att samlas in valfritt vid olika tidpunkter med hjälp av Colive-smarttelefonappen medan fysisk aktivitet och sömnkvalitet valfritt kommer att övervakas via en smartklocka.

Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla biologiska prover och bilddata (om de utförs enligt standarden för vård) vid olika tidpunkter (baslinje; 3 månader; 12 månader).

En långsiktig uppföljning (FU) (med början från månad 12 och upp till 4 år efter månad 12) förutses i denna studie. Under den långsiktiga FU samlas medicinska data in på årsbasis och PROs samlas in var sjätte månad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom, antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som kräver en betydande förändring i behandlingen av sjukdomen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Deltagarna är villiga och kan följa protokollet inklusive att genomgå data- och provinsamling samt studiebesök och undersökningar.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom, antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, minst 3 månader före inskrivningen OCH förekomsten av en signifikant förändring i behandlingen av sjukdomen (antingen förändring av läkemedelsdosen ELLER förändring av läkemedel inom samma behandlingsklass ELLER förändring av behandlingsklass ELLER tillägg av ett läkemedel till en behandlingskur som redan pågår). En förändring av läkemedelsdosering eller frekvens anses betydande om den uppfyller kraven i avsnitt 7.1. Obs: Patienter med stomi eller med korttarmssyndrom kan inkluderas om de uppfyller alla behörighetskriterier

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som potentiellt skulle kunna hindra efterlevnaden av studieprotokollet, inklusive studieprocedurer och studiebesök (såsom psykisk funktionsnedsättning som gör det svårt eller omöjligt att svara på frågeformulär)
  • Behärskar inte något av följande språk: franska, engelska eller tyska
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enarmsstudie:
Patienter med IBD som kräver en behandlingsändring vid tidpunkten för inkluderingen
Under det första året från införandedatumet kommer data relaterade till demografi, livsstil, laboratorieundersökningar och fysiska undersökningar att samlas in vid baslinjen, vid 3 månader och efter 12 månader. Patientrapporterade resultat (PRO) med röstinspelningar kommer att samlas in vid olika tidpunkter mellan kliniska besök med hjälp av Colive-applikationen. Deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla biologiska prover (dvs blod, torkade blodfläckar och avföring är obligatoriska; saliv, urin och hår är valfria), vävnadsprover från endoskopisk biopsi och avbildningsdata (om de utförs enligt standarden för vård) vid tre tidpunkter (baslinje; 3 månader; 12 månader). Ett oplanerat besök kan inkluderas i studien i händelse av blossning eller behandlingsbyte. En långtidsuppföljning (med början från månad 12 och upp till 4 år efter månad 12) kommer att inkludera insamling av medicinska data på en årlig bas, insamling av PROs med röstinspelning var sjätte månad och kontinuerlig insamling av data med hjälp av smartwatch.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera kliniska, epidemiologiska och omiska egenskaper associerade med IBD-aktivitet som utlöser en behandlingsförändring hos patienter med UC eller CD och tillåt fenotypning av patienter med liknande egenskaper
Tidsram: 2029
Huvudhypotesen är att behandlingsförändring som beslutas av läkare är förutsägbar med hjälp av objektiva surrogatmarkörer härledda från kliniska, epidemiologiska och omiska data. Identifiering av dessa objektiva markörer kan underlätta framtida behandlingsbeslut, ge nya insikter om de molekylära orsakerna till differentiell behandlingssvar, patogenes och progression, och potentiella tips för förbättrade personliga terapeutiska insatser.
2029

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera kliniska, epidemiologiska och omics egenskaper associerade med IBD individuella patientresultat. Upprätta ett prov och en databank för att möjliggöra forskning om IBD. Utveckla applikationer för förbättrad interaktion mellan patienter och läkare.
Tidsram: 2029
2029

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

3
Prenumerera