- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05733702
Clinnova-IBD, en potentiell kohort av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (Clinnova-IBD)
En prospektiv kohortstudie av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en transregional digital hälsoinsats som frigör potentialen för artificiell intelligens och datavetenskap inom hälso- och sjukvården
Denna studie är en del av Clinnova-programmet. Detta är en prospektiv kohortstudie som inkluderar patienter med IBD som rekryterats vid tidpunkten för en behandlingsändring.
Minst 800 deltagare (rekryterade i Frankrike, Tyskland och Luxemburg) kommer att registreras, varav 100 deltagare förväntas rekryteras i Luxemburg med nuvarande studieprotokoll.
Clinnovas uppdrag är att stödja digitaliseringen av hälso- och sjukvård och precisionsmedicin genom att skapa en dataaktiverande miljö för att få tillgång till, dela och analysera interoperabel hälsodata av hög kvalitet.
Huvudhypotesen är att behandlingsändring som beslutas av läkare är förutsägbar med hjälp av objektiva surrogatmarkörer härledda från kliniska, epidemiologiska och omiska data. Att identifiera dessa objektiva markörer kan underlätta framtida behandlingsbeslut, ge nya insikter om de molekylära orsakerna till olika behandlingssvar, patogenes och progression, och potentiella pekare för förbättrade personliga terapeutiska interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av IBDs komplexitet och heterogenitet bör personlig behandling implementeras i behandlingen av patienter.
I synnerhet är patientstratifieringen genom deras förutsagda svar på olika läkemedel och stratifieringen av patienter efter förutsagt sjukdomsförlopp, vilket kan resultera i användningen av mer eller mindre aggressiva behandlingsmetoder, de största otillfredsställda kliniska behoven som bör åtgärdas.
I detta sammanhang inkluderar viktiga ouppfyllda behov som kan tillgodoses av datavetenskap och artificiell intelligens (AI):
- Identifiering av prediktiva biomarkörer för uppskattning av läkemedelssvar och identifiering av prognostiska biomarkörer för att uppskatta det framtida sjukdomsförloppet, med fokus på patienter hos vilka behandlingen behöver ändras.
- Förbättrad övervakning av patientens välbefinnande.
Patienter som anses vara kvalificerade för studien kommer att uppmanas att tillhandahålla data och prover för insamling och analys. De kommer att följas upp i högst 5 år från och med datumet för införandet.
Under det första året kommer data relaterade till demografi, livsstil, laboratorieundersökningar och fysiska undersökningar att samlas in vid baslinjen, vid 3 månader och vid 12 månader. Patientrapporterade resultat (PROs), inklusive röstinspelning kommer att samlas in valfritt vid olika tidpunkter med hjälp av Colive-smarttelefonappen medan fysisk aktivitet och sömnkvalitet valfritt kommer att övervakas via en smartklocka.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla biologiska prover och bilddata (om de utförs enligt standarden för vård) vid olika tidpunkter (baslinje; 3 månader; 12 månader).
En långsiktig uppföljning (FU) (med början från månad 12 och upp till 4 år efter månad 12) förutses i denna studie. Under den långsiktiga FU samlas medicinska data in på årsbasis och PROs samlas in var sjätte månad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonnummer: +352 26970-265
- E-post: Jasmin.Schulz@lih.lu
Studieorter
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
Kontakt:
- Spyridon Sofos, MD
- Telefonnummer: +352 691144484
- E-post: sofos.spyridon@chl.lu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Deltagarna är villiga och kan följa protokollet inklusive att genomgå data- och provinsamling samt studiebesök och undersökningar.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom, antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, minst 3 månader före inskrivningen OCH förekomsten av en signifikant förändring i behandlingen av sjukdomen (antingen förändring av läkemedelsdosen ELLER förändring av läkemedel inom samma behandlingsklass ELLER förändring av behandlingsklass ELLER tillägg av ett läkemedel till en behandlingskur som redan pågår). En förändring av läkemedelsdosering eller frekvens anses betydande om den uppfyller kraven i avsnitt 7.1. Obs: Patienter med stomi eller med korttarmssyndrom kan inkluderas om de uppfyller alla behörighetskriterier
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som potentiellt skulle kunna hindra efterlevnaden av studieprotokollet, inklusive studieprocedurer och studiebesök (såsom psykisk funktionsnedsättning som gör det svårt eller omöjligt att svara på frågeformulär)
- Behärskar inte något av följande språk: franska, engelska eller tyska
- Känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enarmsstudie:
Patienter med IBD som kräver en behandlingsändring vid tidpunkten för inkluderingen
|
Under det första året från införandedatumet kommer data relaterade till demografi, livsstil, laboratorieundersökningar och fysiska undersökningar att samlas in vid baslinjen, vid 3 månader och efter 12 månader.
Patientrapporterade resultat (PRO) med röstinspelningar kommer att samlas in vid olika tidpunkter mellan kliniska besök med hjälp av Colive-applikationen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla biologiska prover (dvs blod, torkade blodfläckar och avföring är obligatoriska; saliv, urin och hår är valfria), vävnadsprover från endoskopisk biopsi och avbildningsdata (om de utförs enligt standarden för vård) vid tre tidpunkter (baslinje; 3 månader; 12 månader).
Ett oplanerat besök kan inkluderas i studien i händelse av blossning eller behandlingsbyte. En långtidsuppföljning (med början från månad 12 och upp till 4 år efter månad 12) kommer att inkludera insamling av medicinska data på en årlig bas, insamling av PROs med röstinspelning var sjätte månad och kontinuerlig insamling av data med hjälp av smartwatch.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiera kliniska, epidemiologiska och omiska egenskaper associerade med IBD-aktivitet som utlöser en behandlingsförändring hos patienter med UC eller CD och tillåt fenotypning av patienter med liknande egenskaper
Tidsram: 2029
|
Huvudhypotesen är att behandlingsförändring som beslutas av läkare är förutsägbar med hjälp av objektiva surrogatmarkörer härledda från kliniska, epidemiologiska och omiska data. Identifiering av dessa objektiva markörer kan underlätta framtida behandlingsbeslut, ge nya insikter om de molekylära orsakerna till differentiell behandlingssvar, patogenes och progression, och potentiella tips för förbättrade personliga terapeutiska insatser.
|
2029
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiera kliniska, epidemiologiska och omics egenskaper associerade med IBD individuella patientresultat. Upprätta ett prov och en databank för att möjliggöra forskning om IBD. Utveckla applikationer för förbättrad interaktion mellan patienter och läkare.
Tidsram: 2029
|
2029
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUX-CLIN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike