Clinnova-IBD, prospektywna kohorta pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) (Clinnova-IBD)
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: ponadregionalny cyfrowy wysiłek zdrowotny uwalniający potencjał sztucznej inteligencji i analizy danych w opiece zdrowotnej
To badanie jest częścią programu Clinnova. Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit rekrutowanych w momencie zmiany leczenia.
Co najmniej 800 uczestników (rekrutowanych we Francji, Niemczech i Luksemburgu) zostanie zapisanych, z czego oczekuje się, że 100 uczestników zostanie zrekrutowanych w Luksemburgu zgodnie z niniejszym protokołem badania.
Misją Clinnova jest wspieranie cyfryzacji opieki zdrowotnej i medycyny precyzyjnej poprzez tworzenie środowiska danych umożliwiającego dostęp, udostępnianie i analizowanie interoperacyjnych, wysokiej jakości danych zdrowotnych.
Główną hipotezą jest to, że zmiana leczenia podjęta przez klinicystów jest przewidywalna przy użyciu obiektywnych markerów zastępczych pochodzących z danych klinicznych, epidemiologicznych i omicznych. Zidentyfikowanie tych obiektywnych markerów może ułatwić przyszłe decyzje dotyczące leczenia, dostarczyć nowych informacji na temat molekularnych przyczyn zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie, patogenezy i progresji oraz potencjalnych wskazówek dla ulepszonych spersonalizowanych interwencji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na złożoność i heterogeniczność NZJ w postępowaniu z chorymi należy wdrożyć leczenie spersonalizowane.
W szczególności rozwarstwienie pacjentów na podstawie ich przewidywanej odpowiedzi na różne leki oraz rozwarstwienie pacjentów na podstawie przewidywanego przebiegu choroby, co może skutkować zastosowaniem mniej lub bardziej agresywnych metod leczenia, to główne niezaspokojone potrzeby kliniczne, którymi należy się zająć.
W tym kontekście kluczowe niezaspokojone potrzeby, które można zaspokoić dzięki nauce o danych i sztucznej inteligencji (AI), obejmują:
- Identyfikacja biomarkerów prognostycznych do oceny odpowiedzi na lek oraz identyfikacja biomarkerów prognostycznych do oceny przyszłego przebiegu choroby, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów, u których konieczna jest zmiana leczenia.
- Lepsze monitorowanie samopoczucia pacjenta.
Pacjenci uznani za kwalifikujących się do badania zostaną poproszeni o dostarczenie danych i próbek do pobrania i analizy. Będą one monitorowane przez maksymalnie 5 lat, począwszy od daty włączenia.
W pierwszym roku dane dotyczące demografii, stylu życia, badań laboratoryjnych i fizycznych będą zbierane na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach. Zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO), w tym nagrywanie głosu, będą zbierane opcjonalnie w różnych punktach czasowych za pomocą aplikacji Colive na smartfony, podczas gdy aktywność fizyczna i jakość snu będą opcjonalnie monitorowane za pomocą smartwatcha.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek biologicznych i danych obrazowych (jeśli wykonano je zgodnie ze standardami opieki) w różnych punktach czasowych (początkowy; 3 miesiące; 12 miesięcy).
W tym badaniu przewidziano długoterminową obserwację (FU) (począwszy od 12. miesiąca i do 4 lat po 12. miesiącu). W okresie długoterminowym dane medyczne FU są zbierane co roku, a PRO co 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasmin Schulz, PhD
- Numer telefonu: +352 26970-265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, L-1210
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
Kontakt:
- Spyridon Sofos, MD
- Numer telefonu: +352 691144484
- E-mail: sofos.spyridon@chl.lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Uczestnicy są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu, w tym poddania się badaniu i pobierania próbek, a także wizyt studyjnych i badań.
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, co najmniej 3 miesiące przed włączeniem ORAZ wystąpieniem istotnej zmiany w leczeniu choroby (zmiana dawki leku LUB zmiana leku w ramach tej samej klasy leczenia LUB zmiana klasa leczenia LUB dodanie leku do już trwającego schematu leczenia). Zmianę dawkowania lub częstości podawania leku uważa się za istotną, jeśli spełnia wymagania określone w punkcie 7.1. Uwaga: Pacjenci ze stomią lub zespołem krótkiego jelita mogą zostać włączeni, jeśli spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który mógłby potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania, w tym procedur badania i wizyt studyjnych (takich jak niepełnosprawność umysłowa utrudniająca lub uniemożliwiająca udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze)
- Nie posługuje się biegle żadnym z następujących języków: francuskim, angielskim lub niemieckim
- Znana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie z jednym ramieniem:
Pacjenci z IBD wymagający zmiany leczenia w momencie włączenia
|
W ciągu pierwszego roku od daty włączenia dane dotyczące demografii, stylu życia, badań laboratoryjnych i fizykalnych będą zbierane na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) z nagraniami głosowymi będą zbierane w różnych punktach czasowych pomiędzy wizytami klinicznymi za pomocą aplikacji Colive.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek biologicznych (tj. krwi, wysuszonych plam krwi i stolca są obowiązkowe; ślina, mocz i włosy są opcjonalne), próbek tkanek z biopsji endoskopowej i danych obrazowych (jeśli wykonano zgodnie ze standardami opieki) w trzech punktach czasowych (wartość wyjściowa; 3 miesiące; 12 miesięcy).
Do badania może być włączona jedna wizyta nieplanowana w przypadku wystąpienia zaostrzenia lub zmiany leczenia. Obserwacja długoterminowa (od 12. miesiąca do 4 lat po 12. miesiącu) będzie obejmowała gromadzenie danych podstawie, zbieranie PRO z nagrywaniem głosu co 6 miesięcy i ciągłe zbieranie danych za pomocą smartwatcha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj cechy kliniczne, epidemiologiczne i omiczne związane z aktywnością IBD, które powodują zmianę leczenia u pacjentów z UC lub CD i umożliwiają fenotypowanie pacjentów o podobnych cechach
Ramy czasowe: 2029
|
Główną hipotezą jest to, że zmiana leczenia podjęta przez klinicystów jest przewidywalna przy użyciu obiektywnych markerów zastępczych pochodzących z danych klinicznych, epidemiologicznych i omicznych. oraz potencjalne wskazówki dotyczące ulepszonych spersonalizowanych interwencji terapeutycznych.
|
2029
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj cechy kliniczne, epidemiologiczne i omiczne związane z indywidualnym wynikiem pacjenta z IBD. Stwórz bank próbek i danych, aby umożliwić badania nad nieswoistym zapaleniem jelit. Twórz aplikacje poprawiające interakcję między pacjentami a lekarzami.
Ramy czasowe: 2029
|
2029
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUX-CLIN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .