Clinnova-IBD, en prospektiv kohorte af patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (Clinnova-IBD)
En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med inflammatorisk tarmsygdom: En trans-regional digital sundhedsindsats, der frigør potentialet for kunstig intelligens og datavidenskab i sundhedsvæsenet
Denne undersøgelse er en del af Clinnova-programmet. Dette er et prospektivt kohortestudie, der inkluderer patienter med IBD rekrutteret på tidspunktet for en behandlingsændring.
Mindst 800 deltagere (rekrutteret i Frankrig, Tyskland og Luxembourg) vil blive tilmeldt, hvoraf 100 deltagere forventes at blive rekrutteret i Luxembourg med den nuværende undersøgelsesprotokol.
Clinnovas mission er at støtte digitaliseringen af sundhedspleje og præcisionsmedicin ved at skabe et dataaktiverende miljø til at få adgang til, dele og analysere interoperable sundhedsdata af høj kvalitet.
Hovedhypotesen er, at behandlingsændringer besluttet af klinikere er forudsigelige ved hjælp af objektive surrogatmarkører afledt af kliniske, epidemiologiske og omiske data. Identifikation af disse objektive markører kan lette fremtidige behandlingsbeslutninger, give ny indsigt i de molekylære årsager til differentiel behandlingsrespons, patogenese og progression og potentielle pointer for forbedrede personlige terapeutiske interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af kompleksiteten og heterogeniteten af IBD bør personlig behandling implementeres i behandlingen af patienter.
Især patientstratificeringen efter deres forudsagte respons på forskellige lægemidler og lagdelingen af patienter efter forudsagt sygdomsforløb, som kan resultere i brugen af mere eller mindre aggressive behandlingstilgange, er de største udækkede kliniske behov, der bør imødekommes.
I denne sammenhæng omfatter nøgleudækkede behov, som kan imødekommes af datavidenskab og kunstig intelligens (AI):
- Identifikation af prædiktive biomarkører til lægemiddelresponsestimering og identifikation af prognostiske biomarkører for at estimere det fremtidige sygdomsforløb med fokus på patienter, hvor behandlingen skal ændres.
- Forbedret overvågning af patientens velbefindende.
Patienter, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive bedt om at levere data og prøver til indsamling og analyse. De vil blive fulgt op i maksimalt 5 år fra optagelsesdatoen.
I løbet af det første år vil data relateret til demografi, livsstil, laboratorie- og fysiske undersøgelser blive indsamlet ved baseline, efter 3 måneder og efter 12 måneder. Patient Reported Outcomes (PRO'er), inklusive stemmeoptagelse, vil blive indsamlet valgfrit på forskellige tidspunkter ved hjælp af Colive smartphone-appen, mens fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil blive overvåget valgfrit via et smartwatch.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at give biologiske prøver og billeddata (hvis udført i henhold til standarden for pleje) på forskellige tidspunkter (baseline; 3 måneder; 12 måneder).
En langtidsopfølgning (FU) (startende fra måned 12 og op til 4 år efter måned 12) er forudset i denne undersøgelse. I løbet af det langsigtede FU indsamles medicinske data på årsbasis, og PRO'er indsamles hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonnummer: +352 26970-265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
Kontakt:
- Spyridon Sofos, MD
- Telefonnummer: +352 691144484
- E-mail: sofos.spyridon@chl.lu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Deltagerne er villige og i stand til at overholde protokollen, herunder at gennemgå data- og prøveindsamling samt studiebesøg og undersøgelser.
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, mindst 3 måneder før indskrivning OG forekomst af en væsentlig ændring i behandlingen af sygdommen (enten ændring af lægemiddeldosis ELLER ændring af medicin inden for samme behandlingsklasse ELLER ændring af behandlingsklasse ELLER tilføjelse af et lægemiddel til et behandlingsregime, der allerede er i gang). En ændring af lægemiddeldosering eller -frekvens anses for væsentlig, hvis den opfylder kravene i afsnit 7.1. Bemærk: Patienter med stomi eller korttarmssyndrom kan inkluderes, hvis de opfylder alle kriterierne for støtteberettigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder undersøgelsesprocedurer og studiebesøg (såsom psykisk handicap, der gør det vanskeligt eller umuligt at besvare spørgeskemaer)
- Ikke flydende i nogen af følgende sprog: fransk, engelsk eller tysk
- Kendt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltarmsundersøgelse:
Patienter med IBD, der kræver en behandlingsændring på tidspunktet for inklusion
|
I løbet af det første år fra optagelsesdatoen vil data relateret til demografi, livsstil, laboratorieundersøgelser og fysiske undersøgelser blive indsamlet ved baseline, efter 3 måneder og efter 12 måneder.
Patient-rapporterede resultater (PRO'er) med stemmeoptagelser vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter mellem kliniske besøg ved hjælp af Colive-applikationen.
Deltagerne vil blive bedt om at levere biologiske prøver (dvs. blod, tørrede blodpletter og afføring er obligatoriske; spyt, urin og hår er valgfrit), vævsprøver fra endoskopisk biopsi og billeddannelsesdata (hvis udført i henhold til standarden for pleje) på tre tidspunkter (baseline; 3 måneder; 12 måneder).
Et ikke-planlagt besøg kan inkluderes i undersøgelsen i tilfælde af opblussen eller behandlingsændring. En langsigtet opfølgning (startende fra måned 12 og op til 4 år efter måned 12) vil omfatte indsamling af medicinske data på en årlig basis, indsamling af PRO'er med stemmeoptagelse hver 6. måned og løbende indsamling af data ved hjælp af smartwatch.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer kliniske, epidemiologiske og omiske karakteristika forbundet med IBD-aktivitet, der udløser en behandlingsændring hos patienter med UC eller CD, og tillad fænotypning af patienter med lignende karakteristika
Tidsramme: 2029
|
Hovedhypotesen er, at behandlingsændringer besluttet af klinikere er forudsigelige ved hjælp af objektive surrogatmarkører afledt af kliniske, epidemiologiske og omiske data. Identifikation af disse objektive markører kan lette fremtidige behandlingsbeslutninger, give ny indsigt i de molekylære årsager til differentiel behandlingsrespons, patogenese og progression, og potentielle tips til forbedrede personlige terapeutiske interventioner.
|
2029
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer kliniske, epidemiologiske og omiske karakteristika forbundet med IBD individuelle patientresultat. Etabler en prøve- og databank for at muliggøre forskning om IBD. Udvikle applikationer til forbedret interaktion mellem patienter og læger.
Tidsramme: 2029
|
2029
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUX-CLIN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati