Clinnova-IBD, una coorte prospettica di pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) (Clinnova-IBD)
Uno studio prospettico di coorte su pazienti con malattie infiammatorie intestinali: uno sforzo sanitario digitale transregionale per sbloccare il potenziale dell'intelligenza artificiale e della scienza dei dati nell'assistenza sanitaria
Questo studio fa parte del programma Clinnova. Questo è uno studio prospettico di coorte che include pazienti con IBD reclutati al momento di un cambio di trattamento.
Saranno arruolati almeno 800 partecipanti (reclutati in Francia, Germania e Lussemburgo), di cui 100 partecipanti dovrebbero essere reclutati in Lussemburgo con il presente protocollo di studio.
La missione di Clinnova è supportare la digitalizzazione dell'assistenza sanitaria e della medicina di precisione creando un ambiente abilitante ai dati per l'accesso, la condivisione e l'analisi di dati sanitari interoperabili e di alta qualità.
L'ipotesi principale è che il cambiamento di trattamento deciso dai medici sia prevedibile utilizzando marcatori surrogati oggettivi derivati da dati clinici, epidemiologici e omici. L'identificazione di questi marcatori oggettivi può facilitare le future decisioni terapeutiche, fornire nuove informazioni sulle cause molecolari per la risposta al trattamento differenziale, la patogenesi e la progressione e potenziali indicatori per migliori interventi terapeutici personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della complessità e dell'eterogeneità delle IBD, nella gestione dei pazienti dovrebbe essere implementato un trattamento personalizzato.
In particolare, la stratificazione dei pazienti in base alla loro risposta prevista a diversi farmaci e la stratificazione dei pazienti in base al decorso previsto della malattia, che potrebbe comportare l'uso di approcci terapeutici più o meno aggressivi, sono le principali esigenze cliniche insoddisfatte che dovrebbero essere affrontate.
In questo contesto, le principali esigenze insoddisfatte che possono essere affrontate dalla scienza dei dati e dall'intelligenza artificiale (AI) includono:
- Identificazione di biomarcatori predittivi per la stima della risposta ai farmaci e identificazione di biomarcatori prognostici per stimare il futuro decorso della malattia, concentrandosi sui pazienti in cui il trattamento deve essere modificato.
- Migliore monitoraggio del benessere del paziente.
Ai pazienti ritenuti idonei per lo studio verrà chiesto di fornire dati e campioni per la raccolta e l'analisi. Saranno seguiti per un massimo di 5 anni a partire dalla data di inclusione.
Durante il primo anno, i dati relativi a dati demografici, stile di vita, esami di laboratorio e fisici saranno raccolti al basale, a 3 mesi ea 12 mesi. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO), inclusa la registrazione vocale, saranno raccolti facoltativamente in diversi momenti utilizzando l'app per smartphone Colive, mentre l'attività fisica e la qualità del sonno saranno monitorate facoltativamente tramite uno smartwatch.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni biologici e dati di imaging (se eseguiti secondo lo standard di cura) in diversi punti temporali (basale; 3 mesi; 12 mesi).
In questo studio è previsto un follow-up a lungo termine (FU) (a partire dal mese 12 e fino a 4 anni dopo il mese 12). Durante la FU a lungo termine i dati medici vengono raccolti su base annuale e i PRO vengono raccolti ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jasmin Schulz, PhD
- Numero di telefono: +352 26970-265
- Email: Jasmin.Schulz@lih.lu
Luoghi di studio
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Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
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Contatto:
- Spyridon Sofos, MD
- Numero di telefono: +352 691144484
- Email: sofos.spyridon@chl.lu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- I partecipanti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo, inclusi i dati in fase di raccolta e la raccolta di campioni, nonché visite di studio ed esami.
- Modulo di consenso informato firmato
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn o colite ulcerosa, almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E comparsa di un cambiamento significativo nel trattamento della malattia (cambio di dosaggio del farmaco O cambio di farmaco all'interno della stessa classe di trattamento O cambio di classe di trattamento O aggiunta di un farmaco a un regime di trattamento già in corso). Un cambiamento del dosaggio o della frequenza del farmaco è considerato significativo se soddisfa i requisiti nella sezione 7.1 Nota: i pazienti con stomia o con sindrome dell'intestino corto possono essere inclusi se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che potrebbe potenzialmente ostacolare la conformità con il protocollo di studio, comprese le procedure di studio e le visite di studio (come la disabilità mentale che rende difficile o impossibile rispondere ai questionari)
- Non parla correntemente nessuna delle seguenti lingue: francese, inglese o tedesco
- Gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio a braccio singolo:
Pazienti con IBD che richiedono un cambio di trattamento al momento dell'inclusione
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Durante il primo anno dalla data di inclusione, i dati relativi a dati demografici, stile di vita, esami di laboratorio e fisici saranno raccolti al basale, a 3 mesi ea 12 mesi.
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) con registrazioni vocali verranno raccolti in momenti diversi tra le visite cliniche utilizzando l'applicazione Colive.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni biologici (cioè sangue, macchie di sangue essiccato e feci sono obbligatori; saliva, urina e capelli sono facoltativi), campioni di tessuto da biopsia endoscopica e dati di imaging (se eseguiti secondo lo standard di cura) in tre punti temporali (basale; 3 mesi; 12 mesi).
Una visita non programmata può essere inclusa nello studio in caso di riacutizzazione o cambio di trattamento. Un follow-up a lungo termine (a partire dal mese 12 e fino a 4 anni dopo il mese 12) includerà la raccolta di dati medici su base annuale base, raccolta dei PRO con registrazione vocale ogni 6 mesi e raccolta continua dei dati tramite lo smartwatch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare le caratteristiche cliniche, epidemiologiche e omiche associate all'attività IBD che innescano un cambiamento di trattamento nei pazienti con CU o MC e consentire la fenotipizzazione di pazienti con caratteristiche simili
Lasso di tempo: 2029
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L'ipotesi principale è che il cambiamento di trattamento deciso dai medici sia prevedibile utilizzando marcatori surrogati oggettivi derivati da dati clinici, epidemiologici e omici. e potenziali indicazioni per migliori interventi terapeutici personalizzati.
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2029
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare le caratteristiche cliniche, epidemiologiche e omiche associate all'esito del singolo paziente IBD. Istituire un campione e una banca dati per consentire la ricerca sull'IBD. Sviluppare applicazioni per una migliore interazione tra pazienti e medici.
Lasso di tempo: 2029
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2029
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUX-CLIN-001
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