Clinnova-IBD, a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek leendő csoportja (Clinnova-IBD)
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek jövőbeli kohorszvizsgálata: Transzregionális digitális egészségügyi erőfeszítés, amely felszabadítja a mesterséges intelligencia és az adattudomány lehetőségeit az egészségügyben
Ez a tanulmány a Clinnova program része. Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amely a kezelés megváltoztatásakor vett IBD-ben szenvedő betegeket is magában foglalja.
Legalább 800 résztvevőt (Franciaországban, Németországban és Luxemburgban toboroznak) beiratkoznak, ebből várhatóan 100 résztvevőt Luxemburgban vesznek fel a jelen vizsgálati protokoll szerint.
A Clinnova küldetése, hogy támogassa az egészségügy és a precíziós orvoslás digitalizálását azáltal, hogy egy adatlehetőséget biztosító környezetet hoz létre az interoperábilis, jó minőségű egészségügyi adatok eléréséhez, megosztásához és elemzéséhez.
A fő hipotézis az, hogy a klinikusok által eldöntött kezelésmódosítás előre jelezhető a klinikai, epidemiológiai és ómikus adatokból származó objektív helyettesítő markerek segítségével. Ezen objektív markerek azonosítása megkönnyítheti a jövőbeni kezelési döntéseket, új betekintést nyújthat a differenciált kezelési válasz molekuláris okaiba, a patogenezisbe és a progresszióba, valamint lehetséges támpontokat adhat a jobb, személyre szabott terápiás beavatkozásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az IBD összetettsége és heterogenitása miatt a betegek kezelésében személyre szabott kezelést kell megvalósítani.
Különösen a betegeknek a különböző gyógyszerekre adott előrejelzett válasza alapján történő rétegződése és a betegek előrejelzett betegséglefolyás szerinti rétegződése, amely többé-kevésbé agresszív kezelési megközelítések alkalmazását eredményezheti, a fő kielégítetlen klinikai igények, amelyekkel foglalkozni kell.
Ebben az összefüggésben az adattudomány és a mesterséges intelligencia (AI) által kielégíthető kulcsfontosságú kielégítetlen igények a következők:
- Prediktív biomarkerek azonosítása a gyógyszerválasz becsléséhez és prognosztikai biomarkerek azonosítása a betegség jövőbeli lefolyásának becsléséhez, azokra a betegekre összpontosítva, akiknél a kezelést módosítani kell.
- A betegek jólétének jobb nyomon követése.
A vizsgálatra alkalmasnak ítélt betegeket felkérik, hogy szolgáltassanak adatokat és mintákat a gyűjtéshez és elemzéshez. A felvétel időpontjától számított legfeljebb 5 évig nyomon követik őket.
Az első évben a demográfiai adatokkal, az életmóddal, a laboratóriumi és fizikális vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat gyűjtik a kiindulási, 3 hónapos és 12 hónapos adatokkal. A betegek által jelentett eredményeket (PRO-k), beleértve a hangrögzítést is, opcionálisan különböző időpontokban gyűjtik a Colive okostelefon-alkalmazás segítségével, míg a fizikai aktivitást és az alvás minőségét opcionálisan egy okosóra figyeli.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg biológiai mintákat és képalkotó adatokat (ha az ellátás standardja szerint történik) különböző időpontokban (alapvonal; 3 hónap; 12 hónap).
Ebben a tanulmányban egy hosszú távú nyomon követést (FU) (a 12. hónaptól kezdve és a 12. hónap után 4 évig) terveznek. A hosszú távú FU során az orvosi adatokat évente, a PRO-kat pedig 6 havonta gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonszám: +352 26970-265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
Kapcsolatba lépni:
- Spyridon Sofos, MD
- Telefonszám: +352 691144484
- E-mail: sofos.spyridon@chl.lu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- A résztvevők hajlandóak és képesek betartani a protokollt, beleértve az adat- és mintagyűjtést, valamint a tanulmányi látogatásokat és a vizsgálatokat.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Gyulladásos bélbetegséggel, akár Crohn-betegséggel, akár fekélyes vastagbélgyulladással diagnosztizáltak, legalább 3 hónappal a felvétel előtt ÉS a betegség kezelésében bekövetkezett jelentős változás (vagy gyógyszeradagolás, VAGY gyógyszerváltás ugyanazon kezelési osztályon belül, VAGY kezelési osztály VAGY gyógyszer hozzáadása a már folyamatban lévő kezelési rendhez). A gyógyszeradagolás vagy -gyakoriság változása akkor tekinthető jelentősnek, ha megfelel a 7.1 pontban foglalt követelményeknek. Megjegyzés: Sztómás vagy rövidbél szindrómában szenvedő betegek akkor vehetők fel, ha minden alkalmassági feltételt teljesítenek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely potenciálisan akadályozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést, beleértve a vizsgálati eljárásokat és a tanulmányi látogatásokat (például mentális fogyatékosság, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a kérdőívek megválaszolását)
- Nem beszéli folyékonyan a következő nyelvek egyikét sem: francia, angol vagy német
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykaros vizsgálat:
Azok az IBD-ben szenvedő betegek, akiknél a felvétel időpontjában kezelésváltásra van szükség
|
A felvétel időpontjától számított első év során a demográfiai, életmódbeli, laboratóriumi és fizikális vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat a kiindulási, 3 hónapos és 12 hónapos adatok gyűjtik.
A páciens által jelentett eredményeket (PRO-k) hangfelvételekkel a rendszer a klinikai vizitek közötti különböző időpontokban gyűjti össze a Colive alkalmazás segítségével.
A résztvevőket arra kérik, hogy három időpontban adjanak meg biológiai mintákat (azaz a vér, a kiszáradt vérfoltok és a széklet kötelező; a nyál, a vizelet és a haj nem kötelező), az endoszkópos biopsziából vett szövetmintákat és a képalkotó adatokat (ha az ellátás standardja szerint történik) (alapállapot; 3 hónap; 12 hónap).
Egy előre nem tervezett vizit beépíthető a vizsgálatba fellángolások vagy kezelésmódosítás esetén. A hosszú távú követés (a 12. hónaptól kezdve és a 12. hónap után legfeljebb 4 évig) magában foglalja az éves orvosi adatok gyűjtését. alapú PRO-gyűjtés 6 havonta hangrögzítéssel és folyamatos adatgyűjtés az okosóra segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa az IBD-aktivitással kapcsolatos klinikai, epidemiológiai és ómikus jellemzőket, amelyek kezelésmódosítást váltanak ki UC-s vagy CD-s betegeknél, és lehetővé teszik a hasonló jellemzőkkel rendelkező betegek fenotipizálását
Időkeret: 2029
|
A fő hipotézis az, hogy a klinikai, epidemiológiai és omikai adatokból származó objektív helyettesítő markerek segítségével a klinikusok által elhatározott kezelési változtatás megjósolható. Ezen objektív markerek azonosítása megkönnyítheti a jövőbeni kezelési döntéseket, új betekintést nyújthat a különböző kezelési válasz molekuláris okaiba, a patogenezisbe és a progresszióba. és a jobb, személyre szabott terápiás beavatkozások lehetséges mutatói.
|
2029
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azonosítsa az IBD egyéni kimenetelével kapcsolatos klinikai, epidemiológiai és ómikus jellemzőket. Minta- és adatbankot hozzon létre az IBD kutatásának lehetővé tétele érdekében. Alkalmazások fejlesztése a betegek és az orvosok közötti jobb interakció érdekében.
Időkeret: 2029
|
2029
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUX-CLIN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .