Clinnova-IBD, eine prospektive Kohorte von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (Clinnova-IBD)
Eine prospektive Kohortenstudie von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen: Eine transregionale digitale Gesundheitsbemühung, die das Potenzial von künstlicher Intelligenz und Datenwissenschaft im Gesundheitswesen erschließt
Diese Studie ist Teil des Clinnova-Programms. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die Patienten mit CED umfasst, die zum Zeitpunkt eines Behandlungswechsels rekrutiert wurden.
Es werden mindestens 800 Teilnehmer (rekrutiert in Frankreich, Deutschland und Luxemburg) eingeschrieben, von denen 100 Teilnehmer mit dem vorliegenden Studienprotokoll voraussichtlich in Luxemburg rekrutiert werden.
Die Mission von Clinnova besteht darin, die Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Präzisionsmedizin zu unterstützen, indem eine datenermöglichende Umgebung für den Zugriff auf, den Austausch und die Analyse von interoperablen, hochwertigen Gesundheitsdaten geschaffen wird.
Die Haupthypothese ist, dass die von Ärzten beschlossene Behandlungsänderung anhand objektiver Ersatzmarker vorhersagbar ist, die aus klinischen, epidemiologischen und Omics-Daten abgeleitet werden. Die Identifizierung dieser objektiven Marker kann zukünftige Behandlungsentscheidungen erleichtern, neue Einblicke in die molekularen Ursachen für das unterschiedliche Ansprechen auf die Behandlung, Pathogenese und Progression liefern und potenzielle Hinweise für verbesserte personalisierte therapeutische Interventionen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Komplexität und Heterogenität von CED sollte eine personalisierte Behandlung im Management der Patienten implementiert werden.
Insbesondere die Patientenstratifizierung nach ihrem vorhergesagten Ansprechen auf verschiedene Medikamente und die Patientenstratifizierung nach vorhergesagtem Krankheitsverlauf, der zur Anwendung mehr oder weniger aggressiver Behandlungsansätze führen könnte, sind die wichtigsten unerfüllten klinischen Bedürfnisse, die angegangen werden sollten.
In diesem Zusammenhang gehören zu den wichtigsten unerfüllten Bedürfnissen, die durch Datenwissenschaft und künstliche Intelligenz (KI) angegangen werden können:
- Identifizierung von prädiktiven Biomarkern zur Abschätzung des Ansprechens auf Arzneimittel und Identifizierung von prognostischen Biomarkern zur Abschätzung des zukünftigen Krankheitsverlaufs mit Schwerpunkt auf Patienten, bei denen eine Änderung der Behandlung erforderlich ist.
- Verbesserte Überwachung des Patientenwohls.
Patienten, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden gebeten, Daten und Proben zur Sammlung und Analyse bereitzustellen. Sie werden maximal 5 Jahre ab Aufnahmedatum weiterverfolgt.
Während des ersten Jahres werden Daten zu Demografie, Lebensstil, Labor- und körperlichen Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten erhoben. Patient Reported Outcomes (PROs), einschließlich Sprachaufzeichnung, werden optional zu verschiedenen Zeitpunkten mit der Colive Smartphone-App erfasst, während körperliche Aktivität und Schlafqualität optional über eine Smartwatch überwacht werden.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie; 3 Monate; 12 Monate) biologische Proben und Bildgebungsdaten (sofern gemäß Behandlungsstandard durchgeführt) bereitzustellen.
In dieser Studie ist ein Langzeit-Follow-up (FU) (ab Monat 12 und bis zu 4 Jahre nach Monat 12) vorgesehen. Während der Langzeit-FU werden medizinische Daten jährlich und PROs alle 6 Monate erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonnummer: +352 26970-265
- E-Mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Studienorte
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Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
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Kontakt:
- Spyridon Sofos, MD
- Telefonnummer: +352 691144484
- E-Mail: sofos.spyridon@chl.lu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Daten- und Probenentnahmen sowie Studienbesuchen und Untersuchungen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Diagnostiziert mit entzündlicher Darmerkrankung, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, mindestens 3 Monate vor der Einschreibung UND Auftreten einer signifikanten Änderung in der Behandlung der Krankheit (entweder Änderung der Medikamentendosis ODER Änderung der Medikation innerhalb derselben Behandlungsklasse ODER Änderung von Behandlungsklasse ODER Ergänzung eines bereits laufenden Behandlungsschemas um ein Medikament). Eine Änderung der Dosierung oder Häufigkeit des Arzneimittels wird als signifikant angesehen, wenn sie die Anforderungen in Abschnitt 7.1 erfüllt. Hinweis: Patienten mit Stoma oder Kurzdarmsyndrom können eingeschlossen werden, wenn sie alle Eignungskriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls möglicherweise beeinträchtigen könnte, einschließlich Studienverfahren und Studienbesuche (z. B. geistige Behinderung, die das Beantworten von Fragebögen erschwert oder unmöglich macht)
- Keine der folgenden Sprachen fließend: Französisch, Englisch oder Deutsch
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einarmige Studie:
Patienten mit IBD, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Behandlungsänderung benötigen
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Während des ersten Jahres ab dem Datum der Aufnahme werden Daten zu Demografie, Lebensstil, Labor- und körperlichen Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten erhoben.
Patient-Reported Outcomes (PROs) mit Sprachaufzeichnungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen klinischen Besuchen mit der Colive-Anwendung erfasst.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu drei Zeitpunkten biologische Proben (d. h. Blut, getrocknete Blutflecken und Stuhl sind obligatorisch; Speichel, Urin und Haare sind optional), Gewebeproben aus endoskopischer Biopsie und Bildgebungsdaten (sofern gemäß Behandlungsstandard durchgeführt) bereitzustellen (Basislinie; 3 Monate; 12 Monate).
Im Falle eines Schubs oder einer Änderung der Behandlung kann ein außerplanmäßiger Besuch in die Studie aufgenommen werden. Eine langfristige Nachsorge (ab Monat 12 und bis zu 4 Jahre nach Monat 12) umfasst die jährliche Erhebung medizinischer Daten Basis, Erhebung der PROs mit Sprachaufzeichnung alle 6 Monate und kontinuierliche Datenerhebung mittels Smartwatch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie klinische, epidemiologische und omische Merkmale im Zusammenhang mit IBD-Aktivität, die eine Behandlungsänderung bei Patienten mit UC oder MC auslösen, und ermöglichen Sie die Phänotypisierung von Patienten mit ähnlichen Merkmalen
Zeitfenster: 2029
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Die Haupthypothese ist, dass eine von Ärzten beschlossene Behandlungsänderung unter Verwendung objektiver Ersatzmarker, die aus klinischen, epidemiologischen und Omics-Daten abgeleitet werden, vorhersagbar ist. Die Identifizierung dieser objektiven Marker kann zukünftige Behandlungsentscheidungen erleichtern, neue Einblicke in die molekularen Ursachen für ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung, Pathogenese und Progression liefern, und potenzielle Hinweise für verbesserte personalisierte therapeutische Interventionen.
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2029
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie klinische, epidemiologische und omische Merkmale, die mit dem individuellen Outcome des Patienten bei CED assoziiert sind. Richten Sie eine Stichproben- und Datenbank ein, um die Erforschung von IBD zu ermöglichen. Entwickeln Sie Anwendungen für eine verbesserte Interaktion zwischen Patienten und Ärzten.
Zeitfenster: 2029
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2029
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUX-CLIN-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten