Clinnova-IBD，炎症性肠病 (IBD) 患者的前瞻性队列 (Clinnova-IBD)
炎症性肠病患者的前瞻性队列研究：一项跨区域的数字健康努力，释放人工智能和数据科学在医疗保健领域的潜力
这项研究是 Clinnova 计划的一部分。 这是一项前瞻性队列研究，包括在治疗改变时招募的 IBD 患者。
将至少招募 800 名参与者（在法国、德国和卢森堡招募），其中 100 名参与者预计将根据本研究方案在卢森堡招募。
Clinnova 的使命是通过创建数据支持环境来访问、共享和分析可互操作的高质量健康数据，从而支持医疗保健和精准医疗的数字化。
主要假设是临床医生决定的治疗变化可以使用来自临床、流行病学和组学数据的客观替代标记进行预测。 识别这些客观标志物可能有助于未来的治疗决策，提供关于不同治疗反应、发病机制和进展的分子原因的新见解，以及改进个性化治疗干预的潜在指标。
研究概览
详细说明
由于IBD的复杂性和异质性，在患者管理中应实施个体化治疗。
特别是，根据患者对不同药物的预测反应进行患者分层，以及根据预测的病程对患者进行分层，这可能会导致使用或多或少的积极治疗方法，是应该解决的主要未满足的临床需求。
在这种情况下，数据科学和人工智能 (AI) 可以解决的主要未满足需求包括：
- 鉴定用于药物反应评估的预测性生物标志物和鉴定预后生物标志物以估计疾病的未来进程，重点关注需要改变治疗的患者。
- 改善对患者健康状况的监测。
被认为符合研究条件的患者将被要求提供数据和样本以供收集和分析。 从纳入之日起，他们将被随访最多 5 年。
在第一年，将在基线、3 个月和 12 个月时收集与人口统计、生活方式、实验室和体格检查相关的数据。 患者报告的结果 (PRO)，包括语音记录，将选择性地使用 Colive 智能手机应用程序在不同时间点收集，而身体活动和睡眠质量将选择性地通过智能手表进行监测。
此外，将要求参与者在不同时间点（基线；3 个月；12 个月）提供生物样本和成像数据（如果按照护理标准执行）。
本研究预见了长期随访 (FU)（从第 12 个月开始到第 12 个月后长达 4 年）。 在长期 FU 期间，每年收集一次医疗数据，每 6 个月收集一次 PRO。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jasmin Schulz, PhD
- 电话号码：+352 26970-265
- 邮箱：Jasmin.Schulz@lih.lu
学习地点
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Luxembourg、卢森堡、L-1210
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
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接触：
- Spyridon Sofos, MD
- 电话号码：+352 691144484
- 邮箱：sofos.spyridon@chl.lu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 参与者愿意并能够遵守协议，包括进行数据和样本收集以及研究访问和检查。
- 签署知情同意书
- 在入组前至少 3 个月被诊断患有炎症性肠病，克罗恩氏病或溃疡性结肠炎，并且疾病治疗发生显着变化（药物剂量变化或同一治疗类别内的药物变化或治疗类别或将药物添加到正在进行的治疗方案中）。 如果药物剂量或频率的变化满足第 7.1 节的要求，则被认为是显着的 注意：如果造口术或短肠综合征患者满足所有资格标准，则可以包括在内
排除标准：
- 任何可能妨碍遵守研究方案的情况，包括研究程序和研究访问（例如精神障碍导致难以或无法回答问卷）
- 不精通以下任何一种语言：法语、英语或德语
- 已知怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂研究：
在纳入时需要改变治疗的 IBD 患者
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从纳入之日起的第一年，将在基线、3 个月和 12 个月时收集与人口统计学、生活方式、实验室和体格检查相关的数据。
将使用 Colive 应用程序在临床访问之间的不同时间点收集带有录音的患者报告结果 (PRO)。
参与者将被要求在三个时间点提供生物样本（即血液、干血斑和粪便是强制性的；唾液、尿液和头发是可选的）、来自内窥镜活检的组织样本和成像数据（如果按照护理标准进行） （基线；3 个月；12 个月）。
如果发生突发事件或治疗改变，研究中可能会包括一次计划外的访问。长期随访（从第 12 个月开始到第 12 个月后长达 4 年）将包括每年收集医疗数据基础上，每 6 个月通过录音收集 PRO，并使用智能手表持续收集数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定与 IBD 活动相关的临床、流行病学和组学特征，从而触发 UC 或 CD 患者的治疗变化，并允许对具有相似特征的患者进行表型分析
大体时间：2029
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主要假设是临床医生决定的治疗变化可以使用来自临床、流行病学和组学数据的客观替代标记进行预测识别这些客观标记可能有助于未来的治疗决策，提供关于差异治疗反应、发病机制和进展的分子原因的新见解，以及改进个性化治疗干预的潜在指标。
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2029
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定与 IBD 个体患者结果相关的临床、流行病学和组学特征。建立样本和数据库以支持 IBD 研究。开发应用程序以改善患者与医生之间的互动。
大体时间：2029
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2029
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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