Topická anestetika bez konzervačních látek pro bolest po PRK
Topická anestetika bez konzervačních látek pro zvládání pooperační bolesti po fotorefrakční keratektomii
Cílem této intervenční srovnávací studie je posoudit účinnost a bezpečnost nového režimu topických anestetik bez konzervačních látek pro kontrolu časné pooperační bolesti po jednokrokové transepiteliální operaci PRK.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Otázka 1: Jsou lokální anestetika účinná při snižování bolesti po PRK?
- Otázka 2: Ovlivňují lokální anestetika nepřímo délku hojení epitelu? Účastníci podstoupí oboustrannou jednokrokovou transepiteliální operaci PRK ke korekci jejich refrakčních vad a obdrží standardní léčebný režim po PRK pro obě oči. Kromě toho bude jednomu oku nabídnuto topické anestetikum bez konzervačních látek jako experimentální skupině a druhému oku bude nabídnuta umělá slza bez konzervačních látek jako kontrolní placebo skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fotorefrakční keratektomie (PRK) je dobře zavedená povrchová ablace pro korekci refrakčních vad, která zahrnuje odstranění rohovkového epitelu o velkém průměru obvykle větším než 6 mm s následnou stromální ablací.
Časná pooperační bolest během prvních dnů po operaci je jednou z nejčastějších komplikací hlášených po PRK. Klasická pooperační léčba zahrnuje předepisování lokálních antibiotik a časté lubrikanty bez konzervačních látek pro urychlení hojení epitelu.
Současné léčebné režimy také zahrnují topické steroidy, topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a perorální NSAID ke snížení zánětu a bolesti po PRK.
Dřívější studie naznačovaly, že topická anestetika ve zředěných koncentracích a dílčích dávkách nezpomalila regeneraci epitelu rohovky po PRK, ale jejich použití nezískalo popularitu kvůli problémům s topickou formulací, stabilitou a konzervací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou kandidáty na operaci PRK s
- Myopie do - 6 dioptrií nebo myopický astigmatismus do - 4 dioptrie.
- Nejtenčí pachymetrie rohovky 500 µm
- Zbytkové stromální lůžko více než 350 µm po ablaci epitelu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s
- jizvy na rohovce nebo onemocnění suchého oka,
- Minulé oční operace,
- Historie nošení kontaktních čoček,
- Systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus a autoimunitní onemocnění,
- Anamnéza zneužívání perorálních analgetik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina topických anestetik bez konzervačních látek
Pacienti v této skupině měli standardní léčebný režim po PRK navíc k předepisování topických anestetik bez konzervačních látek pro kontrolu bolesti po jednokrokové transepiteliální operaci PRK na jednom oku.
|
U každého pacienta bylo jedno oko ošetřeno 0,4% benoxinát hydrochloridem bez konzervačních látek. Předepsaný režim spočívá v instilaci jedné kapky ihned, 2, 4, 6 a 8 hodin po ukončení operace. Každému pacientovi bylo podáno 5 UD lahviček pouze s 0,4% hydrochloridem benoxinátu bez konzervačních látek při každé následné návštěvě pro další pooperační den, použití podávané 5krát denně (každé 3 hodiny v bdělém stavu) po dobu prvních 3 pooperačních dnů s jasnými pokyny k okamžitému zlikvidování lahvičku po jednorázovém použití. |
|
Komparátor placeba: Skupina umělých slz bez konzervačních látek
Pacienti v této skupině měli standardní léčebný režim po PRK navíc k předepisování umělých slz bez konzervačních látek jako placeba po jednokrokové transepiteliální operaci PRK na druhém oku.
|
Druhé oko bylo ošetřeno hyaluronátem sodným 0,2 % bez konzervačních látek. Předepsaný režim spočívá v instilaci jedné kapky ihned, 2, 4, 6 a 8 hodin po ukončení operace. Každému pacientovi bylo podáno 5 UD lahviček pouze s hyaluronátem sodným bez konzervačních látek 0,2 % při každé následné návštěvě pro další pooperační den, použití 5krát denně (každé 3 hodiny v bdělém stavu) po dobu prvních 3 pooperačních dnů s jasnými pokyny k okamžitému zlikvidování lahvičku po jednorázovém použití. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti na verbální hodnotící stupnici (VRS)
Časové okno: 1 týden
|
Lékař požádá pacienta, aby vybral slovo, které nejlépe vystihuje jeho bolest, a poté mu přidělí skóre od nuly do 4 (nula pro žádnou bolest, 1 pro mírnou bolest, 2 pro střední bolest, 3 pro silnou bolest a 4 pro nesnesitelnou bolest bolest).
|
1 týden
|
|
Skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 1 týden
|
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou bolest výběrem čísla na stupnici od nuly do 10, přičemž nulu považuje za žádnou bolest a 10 za nejhorší možnou bolest.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hojení epitelu rohovky
Časové okno: 1 týden
|
Doba zahojení epitelu rohovky uváděná ve dnech po operaci PRK
|
1 týden
|
|
Hustota endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: od předoperační do 1 měsíce po operaci.
|
Ke zhodnocení počtu endoteliálních buněk před a po operaci PRK byla použita zrcadlová mikroskopie
|
od předoperační do 1 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
- Benoxinát
Další identifikační čísla studie
- PFTAPRK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .