Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische anesthetica zonder conserveringsmiddelen voor post-PRK-pijn

23 mei 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Topische anesthetica zonder conserveringsmiddelen voor de behandeling van postoperatieve pijn na fotorefractieve keratectomie

Het doel van deze interventionele vergelijkende studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw regime van lokale anesthetica zonder bewaarmiddel voor het beheersen van vroege postoperatieve pijn na eenstaps transepitheliale PRK-operatie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vraag 1: Zijn topische anesthetica effectief bij het verminderen van post-PRK-pijn?
  • Vraag 2: Hebben topische anesthetica een omgekeerde invloed op de genezingsduur van het epitheel? Deelnemers ondergaan een bilaterale transepitheliale PRK-operatie in één stap om hun refractiefouten te corrigeren en krijgen een standaard post-PRK-behandelingsregime voor beide ogen. Bovendien krijgt één oog een conserveermiddelvrije plaatselijke verdoving aangeboden als een experimentele groep en het andere oog krijgt een conserveermiddelvrije kunstmatige traan aangeboden als een controle-placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een beproefde oppervlakte-ablatieprocedure voor het corrigeren van refractieve fouten, waarbij hoornvliesepitheel met een grote diameter, meestal meer dan 6 mm, wordt verwijderd, gevolgd door stroma-ablatie.

Vroege postoperatieve pijn in de eerste paar dagen na de operatie is een van de meest voorkomende complicaties die na PRK worden gemeld. De klassieke postoperatieve behandeling omvat het voorschrijven van lokale antibiotica en frequente conserveermiddelvrije smeermiddelen om epitheliale genezing te versnellen.

De huidige behandelingsregimes omvatten ook lokale steroïden, lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en orale NSAID's om ontstekingen en post-PRK-pijn te verminderen.

Eerdere studies suggereerden dat topische anesthetica in verdunde concentraties en fractionele doses de regeneratie van het hoornvliesepitheel na PRK niet vertraagden, maar het gebruik ervan werd niet populair vanwege problemen met de topische formulering, stabiliteit en conservering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • TIBA Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor een PRK-operatie met

  1. Bijziendheid tot - 6 dioptrieën of bijziend astigmatisme tot - 4 dioptrieën.
  2. Corneale dunste pachymetrie van 500 µm
  3. Resterend stromabed meer dan 350 µm na epitheelablatie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met

  1. Hoornvlieslittekens of droge ogen,
  2. Eerdere oogchirurgie,
  3. Geschiedenis van het dragen van contactlenzen,
  4. Systemische ziekten zoals diabetes mellitus en auto-immuunziekten,
  5. Geschiedenis van misbruik van orale analgetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voor lokale anesthetica zonder conserveringsmiddelen
Patiënten in deze groep hadden het standaard post-PRK-behandelingsregime naast het voorschrijven van conserveermiddelvrije lokale anesthetica voor pijnbeheersing na een eenstaps transepitheliale PRK-operatie in één oog.
Geneesmiddel: Benoxinaathydrochloride 0,4% zonder conserveermiddel (Benoxidia-flesjes met eenheidsdosis [UD], Orchidia Pharmaceutical Ind., Egypte)

Voor elke patiënt werd één oog behandeld met benoxinaathydrochloride 0,4% zonder conserveermiddel.

Het voorgeschreven regime bestaat uit het indruppelen van één druppel onmiddellijk, 2, 4, 6 en 8 uur na het einde van de operatie.

Elke patiënt kreeg alleen 5 UD-flacons met conserveermiddelvrij benoxinaathydrochloride 0,4% bij elk vervolgbezoek voor de volgende postoperatieve dag, gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen 5 keer per dag toegediend (elke 3 uur terwijl hij wakker was) met duidelijke instructies om onmiddellijk weg te gooien de injectieflacon na eenmalig gebruik.
Placebo-vergelijker: Groep kunstmatige tranen zonder conserveringsmiddelen
Patiënten in deze groep hadden het standaard post-PRK-behandelingsregime naast het voorschrijven van conserveermiddelvrije kunsttranen als een placebo na een eenstaps transepitheliale PRK-operatie in het andere oog.
Geneesmiddel: Zonder conserveringsmiddelen Natriumhyaluronaat 0,2% (Polyfresh unit-dose flacons [UD], Orchidia Pharmaceutical Ind., Egypte).

Het andere oog werd behandeld met natriumhyaluronaat 0,2% zonder conserveringsmiddelen. Het voorgeschreven regime bestaat uit het indruppelen van één druppel onmiddellijk, 2, 4, 6 en 8 uur na het einde van de operatie.

Elke patiënt kreeg alleen 5 UD-flacons met conserveermiddelvrij Natriumhyaluronaat 0,2% bij elk vervolgbezoek voor de volgende postoperatieve dag, gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen 5 keer per dag toegediend (elke 3 uur terwijl hij wakker was) met duidelijke instructies om onmiddellijk weg te gooien de injectieflacon na eenmalig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore op de verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: 1 week
De arts vraagt ​​de patiënt om het woord te kiezen dat zijn/haar pijn het best omschrijft en geeft het vervolgens een score van nul tot 4 (nul voor geen pijn, 1 voor lichte pijn, 2 voor matige pijn, 3 voor hevige pijn en 4 voor ondraaglijk. pijn).
1 week
Postoperatieve pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 week
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar pijn te beoordelen door een cijfer te kiezen op een schaal van nul tot 10, waarbij nul als geen pijn en 10 als ergst mogelijke pijn wordt beschouwd.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingsduur van hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: 1 week
Tijd voor genezing van het hoornvliesepitheel, gerapporteerd in dagen na PRK-operatie
1 week
Endotheliale celdichtheid (ECD)
Tijdsspanne: van preoperatief tot 1 maand postoperatief.
Speculaire microscopie werd gebruikt om het aantal endotheelcellen voor en na PRK-chirurgie te beoordelen
van preoperatief tot 1 maand postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFTAPRK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren