Anestetici topici senza conservanti per il dolore post-PRK
Anestetici topici senza conservanti per la gestione del dolore postoperatorio dopo cheratectomia fotorefrattiva
L'obiettivo di questo studio comparativo interventistico è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo regime di anestetici topici senza conservanti per il controllo del dolore postoperatorio precoce dopo chirurgia PRK transepiteliale in un'unica fase.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Domanda 1: Gli anestetici topici sono efficaci nel ridurre il dolore post-PRK?
- Domanda 2: Gli anestetici topici influenzano inversamente la durata della guarigione epiteliale? I partecipanti saranno sottoposti a un intervento chirurgico PRK transepiteliale bilaterale in un solo passaggio per correggere i loro errori di rifrazione e riceveranno un regime di trattamento post-PRK standard per entrambi gli occhi. Inoltre, a un occhio verrà offerto un anestetico topico senza conservanti come gruppo sperimentale e all'altro occhio verrà offerta una lacrima artificiale senza conservanti come gruppo placebo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è una procedura di ablazione di superficie ben consolidata per la correzione degli errori di rifrazione che comporta la rimozione dell'epitelio corneale in un grande diametro solitamente superiore a 6 mm seguita dall'ablazione stromale.
Il dolore postoperatorio precoce nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico è una delle complicanze più comuni riportate dopo PRK. Il classico trattamento postoperatorio include la prescrizione di antibiotici topici e frequenti lubrificanti privi di conservanti per accelerare la guarigione epiteliale.
Gli attuali regimi di trattamento includono anche steroidi topici, farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS) e FANS orali per ridurre l'infiammazione e il dolore post-PRK.
Studi precedenti hanno suggerito che gli anestetici topici in concentrazioni diluite e dosi frazionate non ritardassero la rigenerazione epiteliale corneale dopo PRK, ma il loro uso non ha guadagnato popolarità a causa di problemi con la formulazione topica, la stabilità e la conservazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71516
- TIBA Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti candidati alla chirurgia PRK con
- Miopia fino a - 6 diottrie o astigmatismo miopico fino a - 4 diottrie.
- Pachimetria corneale più sottile di 500 µm
- Letto stromale residuo superiore a 350 µm dopo l'ablazione epiteliale.
Criteri di esclusione:
Pazienti con
- Cicatrici corneali o malattia dell'occhio secco,
- Chirurgia oculare passata,
- Storia dell'uso delle lenti a contatto,
- Malattie sistemiche come diabete mellito e malattie autoimmuni,
- Storia di abuso di analgesici orali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di anestetici topici senza conservanti
I pazienti di questo gruppo avevano il regime di trattamento post-PRK standard in aggiunta alla prescrizione di anestetici topici senza conservanti per il controllo del dolore a seguito di un intervento di PRK transepiteliale in un occhio.
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Per ogni paziente, un occhio è stato trattato con benoxinato cloridrato allo 0,4% senza conservanti. Il regime prescritto comprende l'instillazione di una goccia immediatamente, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico. Ad ogni paziente sono state somministrate solo 5 fiale UD di benoxinate cloridrato senza conservanti allo 0,4% ad ogni visita di follow-up per l'uso del giorno postoperatorio successivo somministrato 5 volte al giorno (ogni 3 ore durante la veglia) per i primi 3 giorni postoperatori fornendo chiare istruzioni per scartare immediatamente il flaconcino dopo l'uso singolo. |
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Comparatore placebo: Gruppo di lacrime artificiali senza conservanti
I pazienti in questo gruppo avevano il regime di trattamento post-PRK standard in aggiunta alla prescrizione di lacrime artificiali senza conservanti come placebo dopo un intervento di PRK transepiteliale in un solo passaggio nell'altro occhio.
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L'altro occhio è stato trattato con ialuronato di sodio allo 0,2% senza conservanti. Il regime prescritto comprende l'instillazione di una goccia immediatamente, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico. Ad ogni paziente sono state somministrate 5 fiale UD solo di ialuronato di sodio senza conservanti allo 0,2% ad ogni visita di follow-up per l'uso del giorno postoperatorio successivo somministrato 5 volte al giorno (ogni 3 ore durante la veglia) per i primi 3 giorni postoperatori fornendo chiare istruzioni per scartare immediatamente il flaconcino dopo l'uso singolo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il medico chiede al paziente di scegliere la parola che meglio descrive il suo dolore e gli assegna un punteggio da zero a 4 (Zero per nessun dolore, 1 per dolore lieve, 2 per dolore moderato, 3 per dolore intenso e 4 per insopportabile Dolore).
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1 settimana
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Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore scegliendo un numero su una scala da zero a 10 considerando zero come nessun dolore e 10 come peggior dolore possibile.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della guarigione dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tempo di guarigione dell'epitelio corneale riportato in giorni dopo l'intervento di PRK
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1 settimana
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Densità delle cellule endoteliali (ECD)
Lasso di tempo: dal preoperatorio a 1 mese postoperatorio.
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La microscopia speculare è stata utilizzata per valutare la conta delle cellule endoteliali prima e dopo l'intervento di PRK
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dal preoperatorio a 1 mese postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
- Benossinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFTAPRK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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