Tartósítószermentes helyi érzéstelenítők PRK utáni fájdalomra
Tartósítószer-mentes helyi érzéstelenítők fotorefraktív keratektómia utáni posztoperatív fájdalom kezelésére
Ennek az intervenciós összehasonlító vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a tartósítószer-mentes helyi érzéstelenítők új adagolási rendjének hatékonyságát és biztonságosságát az egylépéses transzepiteliális PRK műtét utáni korai posztoperatív fájdalom csillapítására.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- 1. kérdés: Hatékonyak-e a helyi érzéstelenítők a PRK utáni fájdalom csökkentésében?
- 2. kérdés: A helyi érzéstelenítők fordítottan befolyásolják a hám gyógyulási idejét? A résztvevők kétoldali, egylépéses transzepiteliális PRK műtéten esnek át, hogy kijavítsák refrakciós hibáikat, és mindkét szemre standard poszt-PRK kezelési rendet kapnak. Ezenkívül az egyik szemnek egy tartósítószer-mentes helyi érzéstelenítőt kínálnak kísérleti csoportként, a másik szemnek pedig egy tartósítószer-mentes műkönnyet, mint placebo kontrollcsoportot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fotorefraktív keratektómia (PRK) egy jól bevált felületi ablációs eljárás a törési hibák kijavítására, amely magában foglalja a szaruhártya epitéliumának eltávolítását nagy átmérőjű, általában 6 mm-nél nagyobb átmérőjű, majd stroma ablációval.
A műtét utáni első napokban jelentkező korai posztoperatív fájdalom az egyik leggyakoribb szövődmény, amelyet a PRK után jelentettek. A klasszikus posztoperatív kezelés magában foglalja a helyi antibiotikumok felírását és a gyakori tartósítószer-mentes kenőanyagok felírását a hámgyógyulás felgyorsítása érdekében.
A jelenlegi kezelési rendek közé tartoznak a helyi szteroidok, a helyi nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) és az orális NSAID-ok is a gyulladás és a PRK utáni fájdalom csökkentésére.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a helyi érzéstelenítők hígított koncentrációban és frakcionált dózisokban nem késleltették a szaruhártya epiteliális regenerációját a PRK után, de alkalmazásuk nem vált népszerűvé a helyi formulációval, stabilitással és tartósítással kapcsolatos problémák miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
PRK műtétre jelölt betegek
- Rövidlátás - 6 dioptriáig vagy rövidlátó asztigmatizmus - 4 dioptriáig.
- A szaruhártya legvékonyabb pachimetriája, 500 µm
- 350 µm-nél nagyobb maradék stromaágy epithelialis abláció után.
Kizárási kritériumok:
Betegek
- szaruhártya hegek vagy száraz szem betegség,
- Korábbi szemműtét,
- A kontaktlencse viselésének története,
- Szisztémás betegségek, például cukorbetegség és autoimmun betegségek,
- Az orális fájdalomcsillapítókkal való visszaélés története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tartósítószer mentes helyi érzéstelenítők csoportja
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a szokásos poszt-PRK kezelési rendet kapták a tartósítószer-mentes helyi érzéstelenítők felírása mellett a fájdalomcsillapítás érdekében az egylépéses transzepiteliális PRK műtétet követően az egyik szemen.
|
Minden betegnél az egyik szemet tartósítószer-mentes 0,4%-os benoxinát-hidrokloriddal kezelték. Az előírt adagolási rend egy csepp azonnali becsepegtetéséből áll, 2, 4, 6 és 8 órával a műtét után. Minden egyes beteg 5 UD injekciós üvegnyi tartósítószer-mentes 0,4%-os benoxinát-hidrokloridot kapott a következő posztoperatív napon, naponta 5 alkalommal (ébrenlét alatt 3 óránként) az első 3 posztoperatív napon, egyértelmű utasítást adva az azonnali eldobásra. az injekciós üveget egyszeri használat után. |
|
Placebo Comparator: Tartósítószer mentes műkönny csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a szokásos poszt-PRK kezelési rendet kapták a másik szemen végzett egylépéses transzepiteliális PRK műtét után, a tartósítószer-mentes műkönnyek felírása mellett, placeboként.
|
A másik szemet tartósítószer-mentes 0,2%-os nátrium-hialuronáttal kezeltük. Az előírt adagolási rend egy csepp azonnali becsepegtetéséből áll, 2, 4, 6 és 8 órával a műtét után. Minden egyes beteg 5 UD injekciós üvegnyi tartósítószer-mentes 0,2%-os nátrium-hialuronátot kapott a következő posztoperatív napon napi 5 alkalommal (ébrenlét közben 3 óránként) az első 3 posztoperatív napon, egyértelmű utasítást adva az azonnali eldobásra. az injekciós üveget egyszeri használat után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom pontszáma a verbális értékelési skálán (VRS)
Időkeret: 1 hét
|
Az orvos megkéri a pácienst, hogy válassza ki a fájdalmát legjobban leíró szót, majd nullától 4-ig ad pontszámot (nulla a fájdalom nélkül, 1 az enyhe fájdalom, 2 a mérsékelt fájdalom, 3 az erős fájdalom és 4 az elviselhetetlen fájdalom esetén fájdalom).
|
1 hét
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 1 hét
|
A pácienst arra kérik, hogy értékelje fájdalmát úgy, hogy egy nullától 10-ig terjedő skálán egy számot választ, úgy, hogy a nullát úgy tekinti, hogy nincs fájdalom, a 10-et pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya hám gyógyulásának időtartama
Időkeret: 1 hét
|
A szaruhártya epitéliumának gyógyulásának idejét a PRK műtét utáni napokban jelentettek
|
1 hét
|
|
Endothel sejtsűrűség (ECD)
Időkeret: a preoperatívtól a műtét utáni 1 hónapig.
|
Spekuláris mikroszkóppal vizsgáltuk az endothel sejtszámot a PRK műtét előtt és után
|
a preoperatívtól a műtét utáni 1 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- Rövidlátás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Helyi érzéstelenítők
- Visco-kiegészítők
- Hialuronsav
- Benoxinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFTAPRK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .