Anestésicos tópicos sem conservantes para dor pós-PRK
Anestésicos tópicos sem conservantes para o tratamento da dor pós-operatória após ceratectomia fotorrefrativa
O objetivo deste estudo comparativo intervencional é avaliar a eficácia e a segurança de um novo regime de anestésicos tópicos sem conservantes para controlar a dor pós-operatória precoce após cirurgia PRK transepitelial de etapa única.
As principais questões que pretende responder são:
- Pergunta 1: Os anestésicos tópicos são eficazes na redução da dor pós-PRK?
- Questão 2: Os anestésicos tópicos afetam inversamente a duração da cicatrização epitelial? Os participantes serão submetidos a uma cirurgia PRK transepitelial bilateral de etapa única para corrigir seus erros de refração e receberão um regime de tratamento pós-PRK padrão para ambos os olhos. Além disso, um olho receberá um anestésico tópico sem conservantes como um grupo experimental e o outro olho receberá uma lágrima artificial sem conservantes como um grupo placebo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é um procedimento de ablação de superfície bem estabelecido para correção de erros de refração que envolve a remoção do epitélio da córnea em um grande diâmetro geralmente superior a 6 mm seguido de ablação estromal.
A dor pós-operatória precoce nos primeiros dias após a cirurgia é uma das complicações mais comuns relatadas após PRK. O tratamento pós-operatório clássico inclui a prescrição de antibióticos tópicos e lubrificantes sem conservantes frequentes para acelerar a cicatrização epitelial.
Os regimes de tratamento atuais também incluem esteróides tópicos, antiinflamatórios não esteróides tópicos (NSAID) e NSAID oral para reduzir a inflamação e a dor pós-PRK.
Estudos anteriores sugeriram que anestésicos tópicos em concentrações diluídas e doses fracionadas não retardavam a regeneração epitelial da córnea após PRK, mas seu uso não ganhou popularidade devido a problemas com formulação tópica, estabilidade e preservação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71516
- TIBA Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes candidatos à cirurgia PRK com
- Miopia até - 6 dioptrias ou astigmatismo míope até - 4 dioptrias.
- Paquimetria mais fina da córnea de 500 µm
- Leito estromal residual maior que 350 µm após ablação epitelial.
Critério de exclusão:
Pacientes com
- Cicatrizes da córnea ou doença do olho seco,
- Cirurgia ocular anterior,
- Histórico de uso de lentes de contato,
- Doenças sistêmicas, como diabetes mellitus e doenças autoimunes,
- História de abuso de analgésicos orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de anestésicos tópicos sem conservantes
Os pacientes neste grupo tiveram o regime de tratamento pós-PRK padrão, além da prescrição de anestésicos tópicos sem conservantes para controle da dor após cirurgia PRK transepitelial de etapa única em um olho.
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Para cada paciente, um olho foi tratado com cloridrato de Benoxinato 0,4% sem conservantes. O esquema prescrito compreende a instilação de uma gota imediatamente, 2, 4, 6 e 8 horas após o término da cirurgia. Cada paciente recebeu 5 frascos de UD apenas de cloridrato de benoxinato sem conservantes 0,4% em cada visita de acompanhamento para o uso no próximo dia pós-operatório administrado 5 vezes ao dia (a cada 3 horas enquanto acordado) durante os primeiros 3 dias pós-operatórios, dando instruções claras para descartar imediatamente o frasco após uma única utilização. |
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Comparador de Placebo: Grupo de lágrimas artificiais sem conservantes
Os pacientes neste grupo tiveram o regime de tratamento pós-PRK padrão, além da prescrição de lágrimas artificiais sem conservantes como placebo após cirurgia PRK transepitelial de etapa única no outro olho.
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O outro olho foi tratado com hialuronato de sódio 0,2% sem conservantes. O esquema prescrito compreende a instilação de uma gota imediatamente, 2, 4, 6 e 8 horas após o término da cirurgia. Cada paciente recebeu 5 frascos UD apenas de hialuronato de sódio sem conservantes 0,2% em cada visita de acompanhamento para o próximo dia pós-operatório, uso administrado 5 vezes ao dia (a cada 3 horas enquanto acordado) durante os primeiros 3 dias pós-operatórios, dando instruções claras para descartar imediatamente o frasco após uma única utilização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor pós-operatória na escala de classificação verbal (VRS)
Prazo: 1 semana
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O médico pede ao paciente para escolher a palavra que melhor descreve sua dor e então dá uma nota de zero a 4 (zero para nenhuma dor, 1 para dor leve, 2 para dor moderada, 3 para dor intensa e 4 para dor insuportável dor).
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1 semana
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Escore de dor pós-operatória na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 semana
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O paciente é solicitado a classificar sua dor, escolhendo um número em uma escala de zero a 10, considerando zero como nenhuma dor e 10 como a pior dor possível.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cicatrização epitelial da córnea
Prazo: 1 semana
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Tempo para o epitélio da córnea cicatrizar relatado em dias após a cirurgia PRK
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1 semana
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Densidade de células endoteliais (ECD)
Prazo: desde o pré-operatório até 1 mês de pós-operatório.
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A microscopia especular foi usada para avaliar a contagem de células endoteliais antes e depois da cirurgia PRK
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desde o pré-operatório até 1 mês de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Anestésicos Locais
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
- Benoxina
Outros números de identificação do estudo
- PFTAPRK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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