Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiske anestetika uten konserveringsmiddel for post-PRK smerte

23. mai 2023 oppdatert av: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Konserveringsfrie topiske anestetika for behandling av postoperativ smerte etter fotorefraktiv keratektomi

Målet med denne intervensjonelle komparative studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et nytt regime med konserveringsmiddelfrie topiske anestetika for å kontrollere tidlig postoperativ smerte etter ett-trinns transepitelial PRK-kirurgi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Spørsmål 1: Er aktuelle anestetika effektive for å redusere post-PRK smerte?
  • Spørsmål 2: Påvirker topikale anestetika omvendt epitelhelingsvarigheten? Deltakerne vil gjennomgå en bilateral enkelt-trinns transepitelial PRK-operasjon for å korrigere brytningsfeil og vil motta et standard post-PRK behandlingsregime for begge øyne. I tillegg vil det ene øyet bli tilbudt en konserveringsmiddelfri lokalbedøvelse som en eksperimentell gruppe, og det andre øyet vil bli tilbudt en konserveringsmiddelfri kunstig tåre som en kontroll placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en veletablert overflateablasjonsprosedyre for korrigering av brytningsfeil som involverer fjerning av hornhinneepitel i en stor diameter vanligvis mer enn 6 mm etterfulgt av stromablasjon.

Tidlig postoperativ smerte innen de første dagene etter operasjonen er en av de vanligste komplikasjonene som er rapportert etter PRK. Den klassiske postoperative behandlingen inkluderer forskrivning av aktuelle antibiotika og hyppige smøremidler uten konserveringsmiddel for å akselerere epitelheling.

De nåværende behandlingsregimene inkluderer også topikale steroider, topikale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og orale NSAID for å redusere betennelse og post-PRK smerte.

Tidligere studier antydet at aktuelle anestetika i fortynnede konsentrasjoner og fraksjonerte doser ikke forsinket hornhinneepitelregenerering etter PRK, men bruken av dem ble ikke populær på grunn av problemer med topisk formulering, stabilitet og bevaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • TIBA Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kandidat for PRK-kirurgi med

  1. Nærsynthet opptil - 6 dioptrier eller nærsynt astigmatisme opptil - 4 dioptrier.
  2. Hornhinnens tynneste pachymetri på 500 µm
  3. Gjenværende stromalbed mer enn 350 µm etter epitelablasjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med

  1. hornhinnearr eller tørre øyesykdom,
  2. Tidligere okulær kirurgi,
  3. Historie med kontaktlinsebruk,
  4. Systemiske sykdommer som diabetes mellitus og autoimmune sykdommer,
  5. Historie med misbruk av orale analgetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for lokalbedøvelse uten konserveringsmiddel
Pasienter i denne gruppen hadde standard post-PRK behandlingsregime i tillegg til forskrivning av konserveringsmiddelfrie topiske anestetika for smertekontroll etter ett-trinns transepitelial PRK-kirurgi i ett øye.
Legemiddel: Konserveringsfri benoksinathydroklorid 0,4 % (Benoxidia enhetsdoseflasker [UD], Orchidia pharmaceutical Ind., Egypt)

For hver pasient ble ett øye behandlet med konserveringsmiddelfritt Benoksinathydroklorid 0,4 %.

Det foreskrevne regimet består av instillasjon av én dråpe umiddelbart, 2, 4, 6 og 8 timer etter avsluttet operasjon.

Hver pasient ble gitt 5 UD-ampuller kun med konserveringsmiddelfritt benoksinathydroklorid 0,4 % ved hvert oppfølgingsbesøk for neste postoperative dag bruk administrert 5 ganger daglig (hver 3. time mens han var våken) i de første 3 postoperative dagene med klare instruksjoner om å kastes umiddelbart hetteglasset etter engangsbruk.
Placebo komparator: Konserveringsmiddelfri kunstige tårer gruppe
Pasienter i denne gruppen hadde standard post-PRK behandlingsregime i tillegg til forskrivning av konserveringsmiddelfrie kunstige tårer som placebo etter ett-trinns transepitelial PRK-operasjon i det andre øyet.
Legemiddel: Konserveringsfri natriumhyaluronat 0,2 % (Polyfresh enhetsdoseflasker [UD], Orchidia pharmaceutical Ind., Egypt).

Det andre øyet ble behandlet med konserveringsmiddelfritt natriumhyaluronat 0,2 %. Det foreskrevne regimet består av instillasjon av én dråpe umiddelbart, 2, 4, 6 og 8 timer etter avsluttet operasjon.

Hver pasient ble gitt 5 UD-ampuller kun med konserveringsmiddelfritt natriumhyaluronat 0,2 % ved hvert oppfølgingsbesøk for neste postoperative dag bruk administrert 5 ganger daglig (hver 3. time mens han var våken) i de første 3 postoperative dagene med klare instruksjoner om å kastes umiddelbart hetteglasset etter engangsbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore på verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 1 uke
Legen ber pasienten velge det ordet som best beskriver smerten hans/hennes og gir den en skår fra null til 4 (null for ingen smerte, 1 for mild smerte, 2 for moderat smerte, 3 for sterk smerte og 4 for uutholdelig smerte).
1 uke
Postoperativ smertescore på den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 1 uke
Pasienten blir bedt om å rangere smertene sine ved å velge et tall på en skala fra null til 10 med tanke på null som ingen smerte og 10 som verst mulig smerte.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kornealepitelhelingsvarighet
Tidsramme: 1 uke
Tid for hornhinneepitelet å gro rapportert om dager etter PRK-operasjon
1 uke
Endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: fra preoperativ til 1 måned postoperativ.
Spekulær mikroskopi ble brukt for å vurdere endotelcelletall før og etter PRK-operasjon
fra preoperativ til 1 måned postoperativ.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFTAPRK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere