Konservierungsmittelfreie topische Anästhetika für Schmerzen nach PRK
Konservierungsmittelfreie topische Anästhetika zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach photorefraktiver Keratektomie
Das Ziel dieser interventionellen Vergleichsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Regimes von konservierungsmittelfreien topischen Anästhetika zur Kontrolle früher postoperativer Schmerzen nach einer transepithelialen PRK-Operation in einem Schritt zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Frage 1: Sind topische Anästhetika zur Linderung von Post-PRK-Schmerzen wirksam?
- Frage 2: Beeinflussen topische Anästhetika die Epithelheilungsdauer umgekehrt? Die Teilnehmer werden einer bilateralen einstufigen transepithelialen PRK-Operation unterzogen, um ihre Brechungsfehler zu korrigieren, und erhalten ein Standard-Post-PRK-Behandlungsschema für beide Augen. Zusätzlich wird einem Auge als Versuchsgruppe ein konservierungsmittelfreies Lokalanästhetikum und dem anderen Auge als Kontroll-Placebogruppe eine konservierungsmittelfreie künstliche Träne angeboten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist ein gut etabliertes Oberflächenablationsverfahren zur Korrektur von Brechungsfehlern, bei dem Hornhautepithel mit einem großen Durchmesser von normalerweise mehr als 6 mm entfernt wird, gefolgt von einer Stromaablation.
Frühe postoperative Schmerzen in den ersten Tagen nach der Operation sind eine der häufigsten Komplikationen, über die nach PRK berichtet wird. Die klassische postoperative Behandlung umfasst die Verschreibung von topischen Antibiotika und häufigen konservierungsmittelfreien Gleitmitteln, um die Epithelheilung zu beschleunigen.
Die aktuellen Behandlungsschemata umfassen auch topische Steroide, topische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) und orale NSAID, um Entzündungen und Post-PRK-Schmerzen zu reduzieren.
Frühere Studien deuteten darauf hin, dass topische Anästhetika in verdünnten Konzentrationen und Teildosen die Regeneration des Hornhautepithels nach PRK nicht verzögerten, aber ihre Verwendung gewann aufgrund von Problemen mit der topischen Formulierung, Stabilität und Konservierung nicht an Popularität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71516
- TIBA Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine PRK-Operation mit in Frage kommen
- Kurzsichtigkeit bis - 6 Dioptrien oder kurzsichtiger Astigmatismus bis - 4 Dioptrien.
- Hornhautdünnste Pachymetrie von 500 µm
- Reststromabett mehr als 350 µm nach Epithelablation.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit
- Hornhautnarben oder trockenes Auge,
- Vergangene Augenoperationen,
- Geschichte des Kontaktlinsentragens,
- Systemerkrankungen wie Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen,
- Geschichte des Missbrauchs oraler Analgetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für konservierungsmittelfreie topische Anästhetika
Patienten in dieser Gruppe erhielten zusätzlich zur Verschreibung konservierungsmittelfreier topischer Anästhetika zur Schmerzkontrolle nach einer einstufigen transepithelialen PRK-Operation an einem Auge das Standard-Post-PRK-Behandlungsschema.
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Bei jedem Patienten wurde ein Auge mit konservierungsmittelfreiem Benoxinathydrochlorid 0,4 % behandelt. Das verschriebene Schema umfasst die Instillation eines Tropfens unmittelbar, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach dem Ende der Operation. Jeder Patient erhielt bei jeder Nachuntersuchung für den nächsten postoperativen Tag 5 UD-Fläschchen nur mit konservierungsmittelfreiem Benoxinathydrochlorid 0,4 %. Die Anwendung wurde in den ersten 3 postoperativen Tagen fünfmal täglich (alle 3 Stunden im Wachzustand) verabreicht und gab klare Anweisungen zum sofortigen Entsorgen die Durchstechflasche nach einmaligem Gebrauch. |
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Placebo-Komparator: Gruppe der konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen
Die Patienten dieser Gruppe erhielten zusätzlich zur Verschreibung konservierungsmittelfreier künstlicher Tränen als Placebo nach einer einstufigen transepithelialen PRK-Operation am anderen Auge das Standard-Post-PRK-Behandlungsschema.
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Das andere Auge wurde mit konservierungsmittelfreiem Natriumhyaluronat 0,2 % behandelt. Das verschriebene Schema umfasst die Instillation eines Tropfens unmittelbar, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach dem Ende der Operation. Jeder Patient erhielt bei jeder Nachuntersuchung für den nächsten postoperativen Tag 5 UD-Fläschchen nur mit konservierungsmittelfreiem Natriumhyaluronat 0,2 %. Die Anwendung wurde in den ersten 3 postoperativen Tagen fünfmal täglich (alle 3 Stunden im Wachzustand) verabreicht und gab klare Anweisungen zum sofortigen Entsorgen die Durchstechflasche nach einmaligem Gebrauch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerzscore auf der verbalen Ratingskala (VRS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Arzt bittet den Patienten, das Wort zu wählen, das seine Schmerzen am besten beschreibt, und gibt ihm dann eine Punktzahl von null bis 4 (null für keine Schmerzen, 1 für leichte Schmerzen, 2 für mäßige Schmerzen, 3 für starke Schmerzen und 4 für unerträglich Schmerz).
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1 Woche
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Postoperativer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen zu bewerten, indem er eine Zahl auf einer Skala von null bis 10 wählt, wobei null als kein Schmerz und 10 als schlimmstmöglicher Schmerz angesehen wird.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsdauer des Hornhautepithels
Zeitfenster: 1 Woche
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Zeit für die Heilung des Hornhautepithels, angegeben in Tagen nach der PRK-Operation
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1 Woche
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Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: von präoperativ bis 1 Monat postoperativ.
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Die Spiegelmikroskopie wurde verwendet, um die Endothelzellzahl vor und nach der PRK-Operation zu bestimmen
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von präoperativ bis 1 Monat postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Anästhetika, lokal
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
- Benoxinat
Andere Studien-ID-Nummern
- PFTAPRK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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