Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe środki znieczulające bez konserwantów na ból po PRK

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Miejscowe środki znieczulające bez konserwantów stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego po fotorefrakcyjnej keratektomii

Celem tego interwencyjnego badania porównawczego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu miejscowych środków znieczulających niezawierających środków konserwujących w celu kontrolowania wczesnego bólu pooperacyjnego po jednoetapowej przeznabłonkowej operacji PRK.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Pytanie 1: Czy miejscowe środki znieczulające skutecznie zmniejszają ból po PRK?
  • Pytanie 2: Czy miejscowe środki znieczulające wpływają odwrotnie na czas gojenia się nabłonka? Uczestnicy przejdą obustronną jednoetapową przeznabłonkową operację PRK w celu skorygowania błędów refrakcji i otrzymają standardowy schemat leczenia po PRK dla obu oczu. Dodatkowo jedno oko otrzyma środek znieczulający miejscowo bez środków konserwujących jako grupa eksperymentalna, a drugie oko otrzyma sztuczną łzę bez środków konserwujących jako grupa kontrolna otrzymująca placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) jest dobrze znaną procedurą ablacji powierzchniowej w celu korekcji wad refrakcji, która obejmuje usunięcie nabłonka rogówki o dużej średnicy, zwykle większej niż 6 mm, a następnie ablację podścieliska.

Wczesny ból pooperacyjny w ciągu pierwszych kilku dni po operacji jest jednym z najczęstszych powikłań zgłaszanych po PRK. Klasyczne leczenie pooperacyjne obejmuje miejscowe przepisywanie antybiotyków i częste smarowanie bez środków konserwujących w celu przyspieszenia gojenia nabłonka.

Obecne schematy leczenia obejmują również miejscowe steroidy, miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i doustne NLPZ w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu po PRK.

Wcześniejsze badania sugerowały, że miejscowe środki znieczulające w rozcieńczonych stężeniach i dawkach ułamkowych nie opóźniały regeneracji nabłonka rogówki po PRK, ale ich stosowanie nie zyskało popularności ze względu na problemy z formułą miejscową, stabilnością i konserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71516
        • TIBA Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy są kandydatami do operacji PRK z

  1. Krótkowzroczność do -6 dioptrii lub astygmatyzm krótkowzroczny do -4 dioptrii.
  2. Pachymetria najcieńszej rogówki 500 µm
  3. Resztkowe łożysko podścieliska większe niż 350 µm po ablacji nabłonka.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z

  1. Blizny rogówki lub zespół suchego oka,
  2. przebyta operacja okulistyczna,
  3. Historia noszenia soczewek kontaktowych,
  4. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i choroby autoimmunologiczne,
  5. Historia nadużywania doustnych leków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa środków znieczulających miejscowo bez konserwantów
Pacjenci w tej grupie otrzymywali standardowy schemat leczenia po PRK oprócz przepisywania miejscowych środków znieczulających niezawierających środków konserwujących w celu kontroli bólu po jednoetapowej przeznabłonkowej operacji PRK w jednym oku.
Lek: Bez konserwantów chlorowodorek benoksynianu 0,4% (fiolki z pojedynczą dawką Benoxidia [UD], Orchidiapharma Ind., Egipt)

Dla każdego pacjenta jedno oko leczono 0,4% chlorowodorkiem benoksynatu bez środków konserwujących.

Przepisany schemat obejmuje wkroplenie jednej kropli bezpośrednio po 2, 4, 6 i 8 godzinach od zakończenia zabiegu.

Każdemu pacjentowi podawano 5 fiolek UD zawierających tylko niezawierający środków konserwujących chlorowodorek benoksynianu 0,4% podczas każdej wizyty kontrolnej w następnym dniu po operacji. Stosowanie podawane 5 razy dziennie (co 3 godziny w stanie czuwania) przez pierwsze 3 dni po operacji, podając jasne instrukcje, aby natychmiast wyrzucić fiolkę po jednorazowym użyciu.
Komparator placebo: Grupa sztucznych łez bez konserwantów
Pacjenci w tej grupie otrzymywali standardowy schemat leczenia po PRK oprócz przepisywania sztucznych łez bez środków konserwujących jako placebo po jednoetapowej przeznabłonkowej operacji PRK w drugim oku.
Lek: Bez konserwantów Hialuronian sodu 0,2% (fiolki z pojedynczą dawką Polyfresh [UD], Orchidia Pharmaceutical Ind., Egipt).

Drugie oko leczono 0,2% hialuronianem sodu bez środków konserwujących. Przepisany schemat obejmuje wkroplenie jednej kropli bezpośrednio po 2, 4, 6 i 8 godzinach od zakończenia zabiegu.

Każdemu pacjentowi podawano 5 fiolek UD tylko 0,2% hialuronianu sodu bez środków konserwujących podczas każdej wizyty kontrolnej w następnym dniu po operacji. Stosowanie podawane 5 razy dziennie (co 3 godziny w stanie czuwania) przez pierwsze 3 dni po operacji, podając jasne instrukcje, aby natychmiast wyrzucić fiolkę po jednorazowym użyciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego w werbalnej skali ocen (VRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Lekarz prosi pacjenta o wybranie słowa, które najlepiej opisuje jego ból, a następnie przyznaje mu ocenę od zera do 4 (zero – brak bólu, 1 – ból łagodny, 2 – ból umiarkowany, 3 – ból silny, 4 – ból nie do zniesienia) ból).
1 tydzień
Ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pacjent jest proszony o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby w skali od zera do 10, przyjmując zero za brak bólu, a 10 za najgorszy możliwy ból.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas gojenia się nabłonka rogówki podany w dniach po zabiegu PRK
1 tydzień
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 1 miesiąca po zabiegu.
Mikroskopię zwierciadlaną zastosowano do oceny liczby komórek śródbłonka przed i po operacji PRK
od okresu przedoperacyjnego do 1 miesiąca po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFTAPRK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj