Säilöntäaineettomat paikallispuudutteet PRK:n jälkeiseen kipuun
Säilöntäaineettomat paikallispuudutteet fotorefraktiivisen keratektomian jälkeisen postoperatiivisen kivun hoitoon
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden säilöntäainevapaan paikallispuudutuksen tehoa ja turvallisuutta varhaisen postoperatiivisen kivun hallintaan yksivaiheisen transepiteliaalisen PRK-leikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kysymys 1: Ovatko paikallispuudutteet tehokkaita vähentämään PRK:n jälkeistä kipua?
- Kysymys 2: Vaikuttavatko paikallispuudutteet käänteisesti epiteelin paranemisaikaan? Osallistujille tehdään kaksipuolinen yksivaiheinen transepiteliaalinen PRK-leikkaus taittovirheiden korjaamiseksi, ja he saavat normaalin PRK:n jälkeisen hoito-ohjelman molempiin silmiin. Lisäksi yhdelle silmälle tarjotaan koeryhmänä säilöntäaineetonta paikallispuudutetta ja toiselle silmälle säilöntäaineetonta tekokyyneltä lumelääkekontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on vakiintunut pinta-ablaatiomenetelmä taittovirheiden korjaamiseksi, johon kuuluu sarveiskalvon epiteelin poistaminen suurelta halkaisijalta, yleensä yli 6 mm, ja sen jälkeen stroomaablaatiolta.
Varhainen leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisten päivien aikana leikkauksen jälkeen on yksi yleisimmistä PRK:n jälkeen raportoiduista komplikaatioista. Klassinen postoperatiivinen hoito sisältää paikallisten antibioottien ja toistuvien säilöntäainevapaiden voiteluaineiden määräämisen epiteelin paranemisen nopeuttamiseksi.
Nykyiset hoito-ohjelmat sisältävät myös paikallisia steroideja, paikallisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja oraalisia NSAID-lääkkeitä tulehduksen ja PRK:n jälkeisen kivun vähentämiseksi.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että paikallispuudutteet laimennettuina pitoisuuksina ja murto-annoksina eivät hidastaneet sarveiskalvon epiteelin regeneraatiota PRK:n jälkeen, mutta niiden käyttö ei saavuttanut suosiota paikalliseen formulaatioon, stabiilisuuteen ja säilyvyyteen liittyvien ongelmien vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita PRK-leikkaukseen
- Likinäköisyys - 6 dioptriaan asti tai likinäköinen astigmatismi - 4 dioptriaan asti.
- Sarveiskalvon ohuin pakymetria 500 µm
- Jäljellä oleva stroomakerros yli 350 µm epiteelin ablaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla
- Sarveiskalvon arvet tai kuivasilmäsairaus,
- Aiemmat silmäleikkaukset,
- Piilolinssien käytön historia,
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus ja autoimmuunisairaudet,
- Oraalisten kipulääkkeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säilöntäaineeton paikallispuudutusryhmä
Tämän ryhmän potilailla oli vakiona PRK:n jälkeinen hoito-ohjelma säilöntäainevapaiden paikallispuudutteiden määrän lisäksi kivunhallintaan yhden silmän yksivaiheisen transepiteliaalisen PRK-leikkauksen jälkeen.
|
Jokaisella potilaalla yksi silmä käsiteltiin säilöntäainevapaalla 0,4 %:n Benoksinaattihydrokloridilla. Määrätty hoito-ohjelma koostuu yhden pisaran tiputuksesta välittömästi, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Jokaiselle potilaalle annettiin 5 UD-pulloa vain säilöntäaineetonta 0,4 %:n benoksinaattihydrokloridia jokaisella seurantakäynnillä seuraavan leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 kertaa päivässä (3 tunnin välein valveilla ollessa) ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan antaen selkeät ohjeet hävittämisestä välittömästi injektiopullo kertakäytön jälkeen. |
|
Placebo Comparator: Säilöntäaineeton tekokyynelryhmä
Tämän ryhmän potilailla oli vakiona PRK:n jälkeinen hoito-ohjelma säilöntäainevapaiden tekokyyneleiden määrän lisäksi lumelääkkeenä toisen silmän yksivaiheisen transepiteliaalisen PRK-leikkauksen jälkeen.
|
Toista silmää käsiteltiin säilöntäainevapaalla 0,2 % natriumhyaluronaatilla. Määrätty hoito-ohjelma koostuu yhden pisaran tiputuksesta välittömästi, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Jokaiselle potilaalle annettiin 5 UD injektiopulloa vain säilöntäaineetonta 0,2 % natriumhyaluronaattia jokaisella seurantakäynnillä seuraavan leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 kertaa päivässä (3 tunnin välein valveilla ollessa) 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan antaen selkeät ohjeet hävittämisestä välittömästi. injektiopullo kertakäytön jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lääkäri pyytää potilasta valitsemaan sanan, joka kuvaa parhaiten hänen kipuaan ja antaa sille arvosanan nollasta 4:ään (nolla ei kipua, 1 lievää kipua, 2 kohtalaista kipua, 3 kovaa kipua ja 4 sietämätöntä kipua. kipu).
|
1 viikko
|
|
Postoperatiivinen kipupiste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa valitsemalla asteikolla numero nollasta kymmeneen, jolloin nolla ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin paranemisen kesto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sarveiskalvon epiteelin paranemisaika on ilmoitettu päivinä PRK-leikkauksen jälkeen
|
1 viikko
|
|
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Spekulaarimikroskopiaa käytettiin endoteelisolujen määrän arvioimiseen ennen ja jälkeen PRK-leikkauksen
|
ennen leikkausta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
- Benoksinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFTAPRK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .