Местные анестетики без консервантов для снятия боли после ФРК
Не содержащие консервантов местные анестетики для купирования послеоперационной боли после фоторефрактивной кератэктомии
Целью этого интервенционного сравнительного исследования является оценка эффективности и безопасности нового режима местных анестетиков без консервантов для контроля боли в раннем послеоперационном периоде после одноэтапной трансэпителиальной ФРК-операции.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Вопрос 1: Эффективны ли местные анестетики для уменьшения боли после ФРК?
- Вопрос 2: Влияют ли местные анестетики обратно на продолжительность заживления эпителия? Участники пройдут двустороннюю одноэтапную операцию трансэпителиальной ФРК для исправления аномалий рефракции и получат стандартную схему лечения после ФРК для обоих глаз. Кроме того, одному глазу будет предложен местный анестетик без консервантов в качестве экспериментальной группы, а другому глазу будет предложена искусственная слеза без консервантов в качестве контрольной группы плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) — хорошо зарекомендовавшая себя процедура поверхностной абляции для коррекции аномалий рефракции, которая включает удаление эпителия роговицы в большом диаметре, обычно более 6 мм, с последующей стромальной абляцией.
Ранняя послеоперационная боль в течение первых нескольких дней после операции является одним из наиболее частых осложнений после ФРК. Классическое послеоперационное лечение включает назначение местных антибиотиков и частые лубриканты без консервантов для ускорения заживления эпителия.
Текущие схемы лечения также включают местные стероиды, местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и пероральные НПВП для уменьшения воспаления и боли после ФРК.
Более ранние исследования показали, что местные анестетики в разбавленных концентрациях и дробных дозах не задерживают регенерацию эпителия роговицы после ФРК, но их использование не получило популярности из-за проблем с местным составом, стабильностью и сохранением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым показана операция ФРК с
- Миопия до - 6 дптр или миопический астигматизм до - 4 дптр.
- Самая тонкая пахиметрия роговицы 500 мкм
- Остаточное стромальное ложе более 350 мкм после абляции эпителия.
Критерий исключения:
Пациенты с
- Рубцы на роговице или сухость глаз,
- Перенесенные операции на глазах,
- История ношения контактных линз,
- Системные заболевания, такие как сахарный диабет и аутоиммунные заболевания,
- Злоупотребление пероральными анальгетиками в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа местных анестетиков без консервантов
Пациенты этой группы получали стандартную схему лечения после ФРК в дополнение к назначению местных анестетиков без консервантов для обезболивания после одномоментной трансэпителиальной ФРК на одном глазу.
|
Для каждого пациента один глаз лечили беноксинат гидрохлоридом 0,4% без консервантов. Назначенная схема включает закапывание одной капли сразу, через 2, 4, 6 и 8 часов после окончания операции. Каждому пациенту выдавали 5 флаконов УД только с беноксинатом гидрохлоридом 0,4%, не содержащим консервантов, при каждом последующем посещении на следующий послеоперационный день. Использование вводили 5 раз в день (каждые 3 часа во время бодрствования) в течение первых 3 послеоперационных дней с четкими инструкциями о немедленной утилизации. флакон после однократного использования. |
|
Плацебо Компаратор: Группа искусственных слез без консервантов
Пациенты этой группы получали стандартную схему лечения после ФРК в дополнение к назначению искусственных слез без консервантов в качестве плацебо после одномоментной операции трансэпителиальной ФРК на другом глазу.
|
Другой глаз лечили гиалуронатом натрия без консервантов 0,2%. Назначенная схема включает закапывание одной капли сразу, через 2, 4, 6 и 8 часов после окончания операции. Каждому пациенту давали 5 флаконов UD только с 0,2% гиалуронатом натрия без консервантов при каждом последующем посещении на следующий послеоперационный день. Применение вводили 5 раз в день (каждые 3 часа во время бодрствования) в течение первых 3 послеоперационных дней с четкими инструкциями по немедленной утилизации. флакон после однократного использования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по вербальной оценочной шкале (VRS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Врач просит пациента выбрать слово, которое лучше всего описывает его/ее боль, а затем дает ему оценку от нуля до 4 (ноль – отсутствие боли, 1 – легкая боль, 2 – умеренная боль, 3 – сильная боль и 4 – невыносимая боль). боль).
|
1 неделя
|
|
Оценка послеоперационной боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пациента просят оценить свою боль, выбрав число по шкале от нуля до 10, принимая ноль за отсутствие боли и 10 за самую сильную возможную боль.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность заживления эпителия роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время заживления эпителия роговицы в днях после операции ФРК
|
1 неделя
|
|
Плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: от дооперационного периода до 1 месяца послеоперационного периода.
|
Зеркальная микроскопия использовалась для оценки количества эндотелиальных клеток до и после операции ФРК.
|
от дооперационного периода до 1 месяца послеоперационного периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Анестетики местные
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
- Беноксинат
Другие идентификационные номера исследования
- PFTAPRK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .