Topiske anæstetika uden konserveringsmidler til post-PRK smerte
Topiske anæstetika uden konserveringsmiddel til behandling af postoperativ smerte efter fotorefraktiv keratektomi
Målet med denne interventionelle komparative undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af et nyt regime af konserveringsmiddelfri topisk anæstetika til kontrol af tidlig postoperativ smerte efter enkelttrins transepitelial PRK-kirurgi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Spørgsmål 1: Er topiske anæstetika effektive til at reducere post-PRK smerter?
- Spørgsmål 2: Påvirker topiske anæstetika omvendt epitelhelingsvarigheden? Deltagerne vil gennemgå en bilateral enkelttrins transepitelial PRK-operation for at korrigere deres refraktionsfejl og vil modtage en standard post-PRK behandlingsregime for begge øjne. Derudover vil det ene øje blive tilbudt en topisk bedøvelse uden konserveringsmiddel som en forsøgsgruppe, og det andet øje vil blive tilbudt en kunstig tåre uden konserveringsmiddel som en kontrol-placebogruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en veletableret overfladeablationsprocedure til korrektion af brydningsfejl, som involverer fjernelse af hornhindeepitel i en stor diameter, normalt mere end 6 mm efterfulgt af stromablation.
Tidlige postoperative smerter inden for de første par dage efter operationen er en af de hyppigste komplikationer, der er rapporteret efter PRK. Den klassiske postoperative behandling omfatter ordination af topiske antibiotika og hyppige smøremidler uden konserveringsmidler for at fremskynde epitelheling.
De nuværende behandlingsregimer omfatter også topiske steroider, topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og orale NSAID for at reducere inflammation og post-PRK smerte.
Tidligere undersøgelser antydede, at topiske anæstetika i fortyndede koncentrationer og fraktionerede doser ikke forsinkede hornhindeepitelregenerering efter PRK, men deres anvendelse vandt ikke popularitet på grund af problemer med topisk formulering, stabilitet og konservering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Tiba Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er kandidat til PRK-operation med
- Nærsynethed op til - 6 dioptrier eller nærsynet astigmatisme op til - 4 dioptrier.
- Hornhindens tyndeste pachymetri på 500 µm
- Resterende stromale leje mere end 350 µm efter epitelablation.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med
- Hornhindear eller tørre øjensygdomme,
- Tidligere øjenkirurgi,
- Historie med kontaktlinsebrug,
- Systemiske sygdomme som diabetes mellitus og autoimmune sygdomme,
- Anamnese med misbrug af orale analgetika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe til topisk anæstetika uden konserveringsmiddel
Patienter i denne gruppe havde standard post-PRK behandlingsregimen ud over ordinationen af konserveringsmiddelfri topisk anæstetika til smertekontrol efter enkelttrins transepitelial PRK-kirurgi i det ene øje.
|
For hver patient blev det ene øje behandlet med konserveringsmiddelfrit Benoxinathydrochlorid 0,4 %. Den foreskrevne kur består af inddrypning af én dråbe umiddelbart, 2, 4, 6 og 8 timer efter operationens afslutning. Hver patient fik kun 5 UD-hætteglas med konserveringsmiddelfrit benoxinathydrochlorid 0,4 % ved hvert opfølgningsbesøg for den næste postoperative dag, der blev givet 5 gange dagligt (hver 3. time, mens han var vågen) i de første 3 postoperative dage, hvilket gav klare instruktioner om straks at kassere hætteglasset efter engangsbrug. |
|
Placebo komparator: Konserveringsfri kunstige tårer gruppe
Patienter i denne gruppe havde standard post-PRK behandlingsregimen ud over ordinationen af konserveringsmiddelfri kunstige tårer som placebo efter enkelttrins transepitelial PRK-operation i det andet øje.
|
Det andet øje blev behandlet med konserveringsmiddelfrit natriumhyaluronat 0,2%. Den foreskrevne kur består af inddrypning af én dråbe umiddelbart, 2, 4, 6 og 8 timer efter operationens afslutning. Hver patient fik kun 5 UD-hætteglas med konserveringsmiddelfrit natriumhyaluronat 0,2 % ved hvert opfølgningsbesøg for den næste postoperative dag, der blev givet 5 gange dagligt (hver 3. time, mens han var vågen) i de første 3 postoperative dage, hvilket gav klare instruktioner om straks at kassere hætteglasset efter engangsbrug. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore på den verbale vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: En uge
|
Lægen beder patienten vælge det ord, der bedst beskriver hans/hendes smerte, og giver det derefter en score fra nul til 4 (Nul for ingen smerte, 1 for mild smerte, 2 for moderat smerte, 3 for svær smerte og 4 for uudholdelig smerte).
|
En uge
|
|
Postoperativ smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: En uge
|
Patienten bliver bedt om at vurdere sin smerte ved at vælge et tal på en skala fra nul til 10, idet nul betragtes som ingen smerte og 10 som værst mulig smerte.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneale epitelhelingsvarighed
Tidsramme: En uge
|
Tid til, at hornhindeepitelet heler, rapporteret om dage efter PRK-operation
|
En uge
|
|
Endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: fra præoperativ til 1 måned postoperativ.
|
Spekulær mikroskopi blev brugt til at vurdere endotelcelleantal før og efter PRK-kirurgi
|
fra præoperativ til 1 måned postoperativ.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
- Benoxinat
Andre undersøgelses-id-numre
- PFTAPRK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .