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Anesthésiques topiques sans conservateur pour la douleur post-PRK

23 mai 2023 mis à jour par: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Anesthésiques topiques sans conservateur pour la prise en charge de la douleur postopératoire après une kératectomie photoréfractive

L'objectif de cette étude comparative interventionnelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau régime d'anesthésiques topiques sans conservateur pour contrôler la douleur postopératoire précoce après une chirurgie PRK transépithéliale en une seule étape.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Question 1 : Les anesthésiques topiques sont-ils efficaces pour réduire la douleur post-PRK ?
  • Question 2 : Les anesthésiques topiques affectent-ils inversement la durée de cicatrisation épithéliale ? Les participants subiront une chirurgie PRK transépithéliale bilatérale en une seule étape pour corriger leurs erreurs de réfraction et recevront un traitement post-PRK standard pour les deux yeux. De plus, un œil se verra proposer un anesthésique topique sans conservateur en tant que groupe expérimental et l'autre œil se verra proposer une larme artificielle sans conservateur en tant que groupe témoin placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kératectomie photoréfractive (PRK) est une procédure d'ablation de surface bien établie pour la correction des erreurs de réfraction qui implique l'élimination de l'épithélium cornéen dans un grand diamètre généralement supérieur à 6 mm, suivie d'une ablation stromale.

La douleur postopératoire précoce dans les premiers jours après la chirurgie est l'une des complications les plus fréquemment rapportées après PRK. Le traitement postopératoire classique comprend la prescription d'antibiotiques topiques et de lubrifiants fréquents sans conservateur pour accélérer la cicatrisation épithéliale.

Les schémas thérapeutiques actuels comprennent également des stéroïdes topiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques (AINS) et des AINS oraux pour réduire l'inflammation et la douleur post-PRK.

Des études antérieures ont suggéré que les anesthésiques topiques en concentrations diluées et en doses fractionnées ne retardaient pas la régénération de l'épithélium cornéen après PRK, mais leur utilisation n'a pas gagné en popularité en raison de problèmes de formulation, de stabilité et de conservation topiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • TIBA Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients candidats à la chirurgie PRK avec

  1. Myopie jusqu'à - 6 dioptries ou astigmatisme myope jusqu'à - 4 dioptries.
  2. Pachymétrie cornéenne la plus fine de 500 µm
  3. Lit stromal résiduel supérieur à 350 µm après ablation épithéliale.

Critère d'exclusion:

Les patients avec

  1. Cicatrices cornéennes ou sécheresse oculaire,
  2. Chirurgie oculaire passée,
  3. Antécédents de port de lentilles de contact,
  4. Les maladies systémiques telles que le diabète sucré et les maladies auto-immunes,
  5. Antécédents d'abus d'analgésiques oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'anesthésiques topiques sans conservateur
Les patients de ce groupe ont reçu le schéma thérapeutique post-PRK standard en plus de la prescription d'anesthésiques topiques sans conservateur pour le contrôle de la douleur après une chirurgie PRK transépithéliale en une seule étape dans un œil.
Médicament: Chlorhydrate de Benoxinate sans conservateur 0,4 % (flacons à dose unitaire de Benoxidia [UD], Orchidia Pharmaceutical Ind., Égypte)

Pour chaque patient, un œil a été traité avec du chlorhydrate de benoxinate 0,4 % sans conservateur.

Le régime prescrit comprend l'instillation d'une goutte immédiatement, 2, 4, 6 et 8 heures après la fin de l'intervention.

Chaque patient a reçu 5 flacons UD uniquement de chlorhydrate de Benoxinate sans conservateur à 0,4 % à chaque visite de suivi pour l'utilisation du jour postopératoire suivant administré 5 fois par jour (toutes les 3 heures éveillées) pendant les 3 premiers jours postopératoires donnant des instructions claires pour jeter immédiatement le flacon après usage unique.
Comparateur placebo: Groupe de larmes artificielles sans conservateur
Les patients de ce groupe ont reçu le traitement post-PRK standard en plus de la prescription de larmes artificielles sans conservateur comme placebo après une chirurgie PRK transépithéliale en une seule étape dans l'autre œil.
Médicament: Hyaluronate de sodium 0,2 % sans conservateur (Fioles à dose unitaire Polyfresh [UD], Orchidia Pharmaceutical Ind., Égypte).

L'autre œil a été traité avec de l'hyaluronate de sodium à 0,2 % sans conservateur. Le régime prescrit comprend l'instillation d'une goutte immédiatement, 2, 4, 6 et 8 heures après la fin de l'intervention.

Chaque patient a reçu 5 flacons UD uniquement d'hyaluronate de sodium sans conservateur à 0,2 % à chaque visite de suivi pour l'utilisation du jour postopératoire suivant administré 5 fois par jour (toutes les 3 heures éveillées) pendant les 3 premiers jours postopératoires donnant des instructions claires pour jeter immédiatement le flacon après usage unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire sur l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: 1 semaine
Le médecin demande au patient de choisir le mot qui décrit le mieux sa douleur puis lui attribue une note de zéro à 4 (0 pour pas de douleur, 1 pour douleur légère, 2 pour douleur modérée, 3 pour douleur intense et 4 pour insupportable). douleur).
1 semaine
Score de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine
On demande au patient d'évaluer sa douleur en choisissant un nombre sur une échelle de zéro à 10 en considérant zéro comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur possible.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de cicatrisation épithéliale cornéenne
Délai: 1 semaine
Temps de guérison de l'épithélium cornéen signalé en jours après la chirurgie PRK
1 semaine
Densité cellulaire endothéliale (ECD)
Délai: de préopératoire à 1 mois postopératoire.
La microscopie spéculaire a été utilisée pour évaluer le nombre de cellules endothéliales avant et après la chirurgie PRK
de préopératoire à 1 mois postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFTAPRK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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