Post-PRK 통증을 위한 무방부제 국소 마취제
광굴절 각막절제술 후 수술 후 통증 관리를 위한 무방부제 국소 마취제
이 중재적 비교 연구의 목표는 단일 단계 경상피 PRK 수술 후 초기 수술 후 통증을 조절하기 위한 방부제가 없는 국소 마취제의 새로운 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 질문 1: 국소 마취제는 PRK 후 통증을 줄이는 데 효과적입니까?
- 질문 2: 국소 마취제는 상피 치유 기간에 역으로 영향을 줍니까? 참가자는 굴절 이상을 교정하기 위해 양측 단일 단계 경상피 PRK 수술을 받고 양쪽 눈에 대한 표준 PRK 후 치료 요법을 받게 됩니다. 또한 한쪽 눈은 실험군으로 무방부제 국소마취제를, 다른 쪽 눈은 무방부제 인공눈물을 위약대조군으로 제공한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
광굴절 각막절제술(PRK)은 일반적으로 6mm 이상의 큰 직경의 각막 상피를 제거한 후 간질 절제를 포함하는 굴절 이상 교정을 위한 잘 확립된 표면 절제 절차입니다.
수술 후 처음 며칠 이내의 초기 수술 후 통증은 PRK 후 보고되는 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 고전적인 수술 후 치료에는 국소 항생제 처방과 상피 치유를 가속화하기 위한 방부제가 없는 윤활제를 자주 사용하는 것이 포함됩니다.
현재 치료 요법에는 염증 및 PRK 후 통증을 줄이기 위한 국소 스테로이드, 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 경구 NSAID도 포함됩니다.
이전 연구에서는 희석된 농도와 분수 용량의 국소 마취제가 PRK 후 각막 상피 재생을 지연시키지 않았지만 국소 제형, 안정성 및 보존 문제로 인해 사용이 인기를 얻지 못했다고 제안했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Assiut, 이집트, 71516
- TIBA Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
PRK 수술 대상자
- 최대 - 6디옵터의 근시 또는 최대 - 4디옵터의 근시 난시.
- 500 µm의 각막 두께 측정
- 상피 절제 후 350 µm 이상의 잔여 간질층.
제외 기준:
환자
- 각막 흉터나 안구건조증,
- 과거 안과 수술,
- 콘택트렌즈 착용의 역사,
- 당뇨병, 자가면역질환 등의 전신질환,
- 구강 진통제 남용의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무방부제 국소 마취제 그룹
이 그룹의 환자들은 한쪽 눈에 단일 단계 경상피 PRK 수술 후 통증 조절을 위한 방부제가 없는 국소 마취제 처방 외에 표준 PRK 후 치료 요법을 받았습니다.
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각 환자에 대해 방부제가 없는 Benoxinate hydrochloride 0.4%로 한쪽 눈을 치료했습니다. 처방된 요법은 수술 종료 후 2, 4, 6 및 8시간 후에 즉시 한 방울 점적하는 것으로 구성됩니다. 모든 환자에게 수술 후 첫 3일 동안 매일 5회(깨어 있는 동안 3시간마다) 투여된 다음 수술 후 사용을 위한 각 후속 방문 시 무방부제 베녹시네이트 염산염 0.4%의 5개의 UD 바이알만 주어졌으며 즉시 폐기하라는 명확한 지침을 제공했습니다. 일회용 바이알. |
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위약 비교기: 무방부제 인공눈물군
이 그룹의 환자들은 다른 쪽 눈에 단일 단계 경상피 PRK 수술 후 위약으로 무보존제 인공 눈물 처방 외에 표준 PRK 후 치료 요법을 받았습니다.
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다른 쪽 눈은 무방부제 소듐하이알루로네이트 0.2%로 처리하였다. 처방된 요법은 수술 종료 후 2, 4, 6 및 8시간 후에 즉시 한 방울 점적하는 것으로 구성됩니다. 모든 환자에게 수술 후 첫 3일 동안 매일 5회(깨어 있는 동안 3시간마다) 투여된 다음 수술 후 사용을 위한 각 후속 방문 시 무방부제 히알루론산 나트륨 0.2%의 5개의 UD 바이알만 주어졌으며 즉시 폐기하라는 명확한 지침을 제공했습니다. 일회용 바이알. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 평가 척도(VRS)의 수술 후 통증 점수
기간: 일주
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의사는 환자에게 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 단어를 선택하도록 요청한 다음 0에서 4까지 점수를 부여합니다(0은 통증 없음, 1은 가벼운 통증, 2는 중간 통증, 3은 심한 통증, 4는 참을 수 없음). 통증).
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일주
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 수술 후 통증 점수
기간: 일주
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환자는 0이 통증이 없는 것을 10을 가능한 최악의 통증으로 간주하여 0에서 10까지의 척도에서 숫자를 선택하여 자신의 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 상피 치유 기간
기간: 일주
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각막 상피가 치유되는 데 걸리는 시간은 PRK 수술 후 며칠 내에 보고됨
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일주
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내피 세포 밀도(ECD)
기간: 수술 전부터 수술 후 1개월까지.
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PRK 수술 전후에 내피 세포 수를 평가하기 위해 경면 현미경을 사용했습니다.
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수술 전부터 수술 후 1개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFTAPRK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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