Anestésicos tópicos sin conservantes para el dolor posterior a la PRK
Anestésicos tópicos sin conservantes para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la queratectomía fotorrefractiva
El objetivo de este estudio comparativo de intervención es evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo régimen de anestésicos tópicos sin conservantes para controlar el dolor posoperatorio temprano después de la cirugía PRK transepitelial de un solo paso.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Pregunta 1: ¿Son efectivos los anestésicos tópicos para reducir el dolor post-PRK?
- Pregunta 2: ¿Los anestésicos tópicos afectan inversamente la duración de la cicatrización epitelial? Los participantes se someterán a una cirugía PRK transepitelial bilateral de un solo paso para corregir sus errores de refracción y recibirán un régimen de tratamiento estándar posterior a la PRK para ambos ojos. Además, a un ojo se le ofrecerá un anestésico tópico sin conservantes como grupo experimental y al otro ojo se le ofrecerá una lágrima artificial sin conservantes como grupo de control con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es un procedimiento de ablación de superficie bien establecido para la corrección de errores de refracción que implica la eliminación del epitelio corneal en un diámetro grande, generalmente más de 6 mm, seguido de la ablación del estroma.
El dolor postoperatorio temprano dentro de los primeros días después de la cirugía es una de las complicaciones más comunes reportadas después de la PRK. El tratamiento postoperatorio clásico incluye la prescripción de antibióticos tópicos y lubricantes frecuentes sin conservantes para acelerar la cicatrización epitelial.
Los regímenes de tratamiento actuales también incluyen esteroides tópicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos y AINE orales para reducir la inflamación y el dolor posterior a la PRK.
Estudios anteriores sugirieron que los anestésicos tópicos en concentraciones diluidas y dosis fraccionadas no retrasaron la regeneración del epitelio corneal después de la PRK, pero su uso no ganó popularidad debido a problemas con la formulación tópica, la estabilidad y la conservación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71516
- TIBA Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes candidatos a cirugía PRK con
- Miopía hasta - 6 dioptrías o astigmatismo miópico hasta - 4 dioptrías.
- Paquimetría corneal más delgada de 500 µm
- Lecho estromal residual de más de 350 µm después de la ablación epitelial.
Criterio de exclusión:
Pacientes con
- Cicatrices en la córnea o enfermedad del ojo seco,
- Cirugía ocular pasada,
- Historial de uso de lentes de contacto,
- Enfermedades sistémicas como diabetes mellitus y enfermedades autoinmunes,
- Antecedentes de abuso de analgésicos orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de anestésicos tópicos sin conservantes
Los pacientes de este grupo recibieron el régimen de tratamiento estándar posterior a la PRK además de la prescripción de anestésicos tópicos sin conservantes para el control del dolor después de la cirugía PRK transepitelial de un solo paso en un ojo.
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Para cada paciente, se trató un ojo con clorhidrato de Benoxinato al 0,4% sin conservantes. El régimen prescrito comprende la instilación de una gota inmediatamente, 2, 4, 6 y 8 horas después de finalizada la cirugía. Cada paciente recibió 5 viales UD solo de clorhidrato de Benoxinato al 0,4% sin conservantes en cada visita de seguimiento para el siguiente día postoperatorio administrado 5 veces al día (cada 3 horas mientras estaba despierto) durante los primeros 3 días postoperatorios dando instrucciones claras para desechar inmediatamente el vial después de un solo uso. |
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Comparador de placebos: Grupo de lágrimas artificiales sin conservantes
Los pacientes de este grupo recibieron el régimen de tratamiento estándar posterior a la PRK además de la prescripción de lágrimas artificiales sin conservantes como placebo después de la cirugía PRK transepitelial de un solo paso en el otro ojo.
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El otro ojo se trató con hialuronato de sodio al 0,2% sin conservantes. El régimen prescrito comprende la instilación de una gota inmediatamente, 2, 4, 6 y 8 horas después de finalizada la cirugía. Cada paciente recibió 5 viales de UD únicamente de hialuronato de sodio al 0,2 % sin conservantes en cada visita de seguimiento para el siguiente día posoperatorio administrado 5 veces al día (cada 3 horas mientras estaba despierto) durante los primeros 3 días posoperatorios dando instrucciones claras para desechar inmediatamente el vial después de un solo uso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio en la escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El médico le pide al paciente que elija la palabra que mejor describa su dolor y luego le da una puntuación de cero a 4 (cero sin dolor, 1 con dolor leve, 2 con dolor moderado, 3 con dolor intenso y 4 con dolor insoportable). dolor).
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1 semana
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Puntuación del dolor posoperatorio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se le pide al paciente que califique su dolor eligiendo un número en una escala de cero a 10 considerando cero como ningún dolor y 10 como el peor dolor posible.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cicatrización del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tiempo de curación del epitelio corneal informado en días después de la cirugía PRK
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1 semana
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Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta 1 mes postoperatorio.
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Se utilizó microscopía especular para evaluar el recuento de células endoteliales antes y después de la cirugía PRK
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desde el preoperatorio hasta 1 mes postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
- Benoxinato
Otros números de identificación del estudio
- PFTAPRK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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