Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konserveringsmedelsfria topiska anestetika för post-PRK smärta

23 maj 2023 uppdaterad av: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Konserveringsmedelsfria topiska anestetika för behandling av postoperativ smärta efter fotorefraktiv keratektomi

Målet med denna interventionella jämförande studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av en ny regim av konserveringsmedelsfria topiska anestetika för kontroll av tidig postoperativ smärta efter enstegs transepitelial PRK-kirurgi.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Fråga 1: Är topikala anestetika effektiva för att minska post-PRK smärta?
  • Fråga 2: Påverkar topikala anestetika omvänt epitelläkningens varaktighet? Deltagarna kommer att genomgå en bilateral enstegs transepitelial PRK-operation för att korrigera sina brytningsfel och kommer att få en standardbehandling efter PRK för båda ögonen. Dessutom kommer det ena ögat att erbjudas en lokalbedövning utan konserveringsmedel som en experimentgrupp och det andra ögat kommer att erbjudas en konstgjord tår utan konserveringsmedel som en placebokontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är en väletablerad ytablationsprocedur för korrigering av brytningsfel som involverar avlägsnande av hornhinneepitel med en stor diameter vanligtvis mer än 6 mm följt av stromablation.

Tidig postoperativ smärta inom de första dagarna efter operationen är en av de vanligaste komplikationerna som rapporterats efter PRK. Den klassiska postoperativa behandlingen inkluderar förskrivning av topikala antibiotika och frekventa smörjmedel utan konserveringsmedel för att påskynda epitelläkning.

De nuvarande behandlingsregimerna inkluderar även topikala steroider, topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och orala NSAID för att minska inflammation och post-PRK smärta.

Tidigare studier antydde att topikala anestetika i utspädda koncentrationer och fraktionerade doser inte fördröjde korneala epitelregenerering efter PRK, men deras användning blev inte populär på grund av problem med topikal formulering, stabilitet och bevarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • TIBA Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som kandiderar för PRK-operation med

  1. Myopi upp till - 6 dioptrier eller närsynt astigmatism upp till - 4 dioptrier.
  2. Hornhinnan tunnaste pachymetri på 500 µm
  3. Resterande stromabädd mer än 350 µm efter epitelablation.

Exklusions kriterier:

Patienter med

  1. ärr i hornhinnan eller torra ögonsjukdomar,
  2. Tidigare ögonkirurgi,
  3. Historia av kontaktlinsbruk,
  4. Systemiska sjukdomar som diabetes mellitus och autoimmuna sjukdomar,
  5. Historik av missbruk av orala analgetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konserveringsmedelsfri topikala anestetikagrupp
Patienter i denna grupp hade standardbehandlingsregimen efter PRK utöver förskrivning av konserveringsmedelsfria topiska anestetika för smärtkontroll efter transepitelial PRK-operation i ett steg i ett öga.
Läkemedel: Konserveringsmedelsfri Benoxinathydroklorid 0,4 % (Benoxidia enhetsdosflaskor [UD], Orchidia pharmaceutical Ind., Egypten)

För varje patient behandlades ett öga med konserveringsmedelsfri Benoxinathydroklorid 0,4 %.

Den föreskrivna kuren består av instillation av en droppe omedelbart, 2, 4, 6 och 8 timmar efter operationens slut.

Varje patient fick 5 UD-ampuller endast med konserveringsmedelsfri benoxinathydroklorid 0,4 % vid varje uppföljningsbesök för nästa postoperativa dag, administrerade 5 gånger dagligen (var tredje timme när man var vaken) under de första 3 postoperativa dagarna med tydliga instruktioner om att omedelbart kassera injektionsflaskan efter engångsanvändning.
Placebo-jämförare: Konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar grupp
Patienterna i denna grupp hade standardbehandlingen efter PRK utöver förskrivningen av konstgjorda tårar utan konserveringsmedel som placebo efter transepitelial PRK-operation i ett steg i det andra ögat.
Läkemedel: Konserveringsmedelsfritt natriumhyaluronat 0,2 % (Polyfresh enhetsdosflaskor [UD], Orchidia pharmaceutical Ind., Egypten).

Det andra ögat behandlades med konserveringsmedelsfritt natriumhyaluronat 0,2 %. Den föreskrivna kuren består av instillation av en droppe omedelbart, 2, 4, 6 och 8 timmar efter operationens slut.

Varje patient fick 5 UD-flaskor med endast konserveringsmedelsfritt natriumhyaluronat 0,2 % vid varje uppföljningsbesök för nästa postoperativa dag, administrerat 5 gånger dagligen (var tredje timme när man var vaken) under de första 3 postoperativa dagarna med tydliga instruktioner om att omedelbart kassera injektionsflaskan efter engångsanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng på den verbala betygsskalan (VRS)
Tidsram: 1 vecka
Läkaren ber patienten att välja det ord som bäst beskriver hans/hennes smärta och ger det sedan ett betyg från noll till 4 (noll för ingen smärta, 1 för mild smärta, 2 för måttlig smärta, 3 för svår smärta och 4 för outhärdlig smärta).
1 vecka
Postoperativ smärtpoäng på den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 1 vecka
Patienten ombeds att betygsätta sin smärta genom att välja en siffra på en skala från noll till 10 med tanke på noll som ingen smärta och 10 som värsta möjliga smärta.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneala epitelial läkningstid
Tidsram: 1 vecka
Dags för hornhinneepitel att läka rapporterade dagar efter PRK-operation
1 vecka
Endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: från preoperativ till 1 månad postoperativ.
Spegelmikroskopi användes för att bedöma antalet endotelceller före och efter PRK-kirurgi
från preoperativ till 1 månad postoperativ.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PFTAPRK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera