- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05733754
Proteinurie při transplantaci jater, studie jediného egyptského centra
Proteinurie jako časný prognostický faktor pro detekci možného postižení ledvin po transplantaci jater, studie jediného egyptského centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Proteinurie byla navržena jako prediktivní faktor a důležitý nástroj pro odlišení etiologie renální dysfunkce v různých klinických scénářích. Byla popsána dobrá prediktivní výkonnost předoperační proteinurie využívaná k rozvoji selhání ledvin po operaci. V literatuře byl potvrzen prognostický význam několika skórovacích systémů pro konečné stadium onemocnění jater. Bylo zjištěno, že systém sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) je lepší než ChildPughovy body (CP body) a skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) a pooperační den 7 SOFA měl nejlepší rozlišovací schopnost pro predikci 3měsíčního a 1 rok mortalita po transplantaci jater. Renální dysfunkce je jednou z nejvýznamnějších nežádoucích příhod u pacientů čekajících na transplantaci jater nebo podstupujících transplantaci jater a její výskyt obecně ukazuje na vysokou míru špatné prognózy.
Navzdory tomu, že proteinurie je stále více považována za významný projev akutního nebo chronického onemocnění ledvin, žádná studie neobjasňuje souvislost mezi přítomností proteinurie a prognózou pacientů po transplantaci jater.
Cíl studie
Primární cíl:
Posuďte proteinurii jako časný marker renální dysfunkce pro transplantaci jater.
Sekundární cíl:
Definice různých rizikových faktorů způsobujících proteinurii.
Pacienti a metody
- Design studie Retrospektivní studie
- Kritéria pro zařazení Bude zahrnuto celkem 70 pacientů s konečným stádiem onemocnění jater, kteří podstoupili transplantaci jater.
Kritéria vyloučení
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin.
Všechny údaje o pacientech budou obsahovat:
- Demografické informace, etiologie primárního onemocnění jater, klinické parametry, laboratorní vyšetření včetně CBC, močoviny, kreatininu, jaterních enzymů, markerů virové hepatitidy, CMV infekce, lipidového profilu, hladiny glukózy nalačno a 2 hodiny po prandiálu, doba anestezie, doba operace, trvání hospitalizace a pobyt na JIP a výsledek.
- Přidružené zdravotní stavy jako diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie.
- Analýza moči před transplantací a sledování po dobu 6 měsíců, pokud je přítomna proteinurie.
- typy přijaté imunosuprese.
- Výskyt dialýzy (dočasné)
Závažnost onemocnění jater bude hodnocena pomocí CP bodů a skóre MELD Statistická analýza
- Pro sběr dat je třeba provést excelový list
- Klinická a laboratorní data budou statisticky analyzována
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: marwa m abokrsha, MD
- Telefonní číslo: +2 01000580208
- E-mail: marwainternalmedicine@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reem e Mahdy, MD
- Telefonní číslo: +2 01096608866
- E-mail: reemezzat1@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt, 71511
- Assiut University
-
Kontakt:
- Marwa M Abokresha, Master
- Telefonní číslo: +2 01000580208
- E-mail: marwainternalmedicine@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny údaje o pacientech budou obsahovat:
- Demografické informace, etiologie primárního onemocnění jater, klinické parametry, laboratorní vyšetření včetně CBC, močoviny, kreatininu, jaterních enzymů, markerů virové hepatitidy, CMV infekce, lipidového profilu, hladiny glukózy nalačno a 2 hodiny po prandiálu, doba anestezie, doba operace, trvání hospitalizace a pobyt na JIP a výsledek.
- Přidružené zdravotní stavy jako diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie.
- Analýza moči před transplantací a sledování po dobu 6 měsíců, pokud je přítomna proteinurie.
- typy přijaté imunosuprese.
- Výskyt dialýzy (dočasné)
- Závažnost onemocnění jater bude hodnocena pomocí bodů CP a skóre MELD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkem bude zahrnuto 70 pacientů s konečným stádiem onemocnění jater, kteří podstoupili transplantaci jater.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit výskyt proteinurie jako časného markeru renální dysfunkce pro transplantaci jater.
Časové okno: Základní linie
|
Objasněte souvislost mezi přítomností proteinurie jako časného markeru renální dysfunkce pro transplantaci jater a prognózou pacientů podstupujících transplantaci jater měřením clearance kreatininu v séru a poměru albuminu a kreatininu v moči
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marwa m abokrsha, MD, Lecturerer of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Studijní židle: Ramy A Hassan, Md, Assistant professor of surgery
- Studijní židle: Ahmed m Taha, MD, Assistant professor of surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Lobna A Ahmed, MD, Professor of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Vrchní vyšetřovatel: Reem E Mahdy, MD, Consultant of internal medicine and hepatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glassock RJ. Is the presence of microalbuminuria a relevant marker of kidney disease? Curr Hypertens Rep. 2010 Oct;12(5):364-8. doi: 10.1007/s11906-010-0133-3.
- Heller F, Frischmann S, Grunbaum M, Zidek W, Westhoff TH. Urinary calprotectin and the distinction between prerenal and intrinsic acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2347-55. doi: 10.2215/CJN.02490311. Epub 2011 Sep 1.
- Huang TM, Wu VC, Young GH, Lin YF, Shiao CC, Wu PC, Li WY, Yu HY, Hu FC, Lin JW, Chen YS, Lin YH, Wang SS, Hsu RB, Chang FC, Chou NK, Chu TS, Yeh YC, Tsai PR, Huang JW, Lin SL, Chen YM, Ko WJ, Wu KD; National Taiwan University Hospital Study Group of Acute Renal Failure. Preoperative proteinuria predicts adverse renal outcomes after coronary artery bypass grafting. J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;22(1):156-63. doi: 10.1681/ASN.2010050553. Epub 2010 Nov 29.
- Wehler M, Kokoska J, Reulbach U, Hahn EG, Strauss R. Short-term prognosis in critically ill patients with cirrhosis assessed by prognostic scoring systems. Hepatology. 2001 Aug;34(2):255-61. doi: 10.1053/jhep.2001.26522.
- Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Shaw S, Hui C, Burroughs AK. Review article: scoring systems for assessing prognosis in critically ill adult cirrhotics. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 1;24(3):453-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02998.x.
- Pan HC, Jenq CC, Tsai MH, Fan PC, Chang CH, Chang MY, Tian YC, Hung CC, Fang JT, Yang CW, Chen YC. Scoring systems for 6-month mortality in critically ill cirrhotic patients: a prospective analysis of chronic liver failure - sequential organ failure assessment score (CLIF-SOFA). Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1056-65. doi: 10.1111/apt.12953. Epub 2014 Sep 11.
- Wong CS, Lee WC, Jenq CC, Tian YC, Chang MY, Lin CY, Fang JT, Yang CW, Tsai MH, Shih HC, Chen YC. Scoring short-term mortality after liver transplantation. Liver Transpl. 2010 Feb;16(2):138-46. doi: 10.1002/lt.21969.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Proteinuria
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy