- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05733754
Proteïnurie bij levertransplantatie, een onderzoek in een enkel Egyptisch centrum
Proteïnurie als een vroege prognostische factor voor het opsporen van mogelijke nieraandoening na levertransplantatie, een studie in een enkel Egyptisch centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is gesuggereerd dat proteïnurie een voorspellende factor is en een belangrijk hulpmiddel om de etiologie van nierdisfunctie in verschillende klinische scenario's te differentiëren. Er is melding gemaakt van de goede voorspellende werking van preoperatieve proteïnurie die wordt gebruikt voor de ontwikkeling van nierfalen na een operatie. In de literatuur is de prognostische betekenis van verschillende scoresystemen voor leverziekte in het eindstadium gevalideerd. Het Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-systeem bleek superieur te zijn aan ChildPugh-punten (CP-punten) en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score, en postoperatieve dag 7 had SOFA het beste onderscheidend vermogen voor het voorspellen van 3-maanden en 1-jaars mortaliteit na levertransplantatie. Nierdisfunctie is een van de meest significante bijwerkingen bij patiënten die wachten op een levertransplantatie of deze ondergaan, en het optreden ervan duidt over het algemeen op een hoge mate van slechte prognose.
Ondanks het feit dat proteïnurie steeds meer wordt beschouwd als een significante manifestatie van acute of chronische nierziekte, is er geen studie die het verband tussen de aanwezigheid van proteïnurie en de prognose van patiënten die een levertransplantatie ondergaan, verduidelijkt.
Het doel van de studie
Hoofddoel:
Beoordeel proteïnurie als een vroege marker van nierdisfunctie voor levertransplantatie.
Secundaire doelstelling:
Verschillende risicofactoren definiëren die proteïnurie veroorzaken.
patienten en methodes
- Onderzoeksopzet Retrospectieve studie
- Inclusiecriteria In totaal zullen 70 patiënten met leverziekte in het eindstadium die een levertransplantatie hebben ondergaan, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Alle gegevens van patiënten omvatten:
- Demografische informatie, etiologieën van primaire leverziekte, klinische parameters, laboratoriumonderzoeken waaronder CBC, ureum, creatinine, leverenzymen, hepatitis virale markers, CMV-infectie, lipidenprofiel, vasten en 2 uur postprandiale glucosespiegel, anesthesietijd, operatietijd, duur van ziekenhuisopname en IC-verblijf, en resultaat.
- Aanverwante medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie.
- De urineanalyse vóór transplantatie en follow-up gedurende 6 maanden als proteïnurie aanwezig is.
- soorten immunosuppressie genomen.
- Optreden van dialyse (tijdelijk)
De ernst van de leverziekte wordt beoordeeld aan de hand van CP-punten en MELD-score Statistische analyse
- Een Excel-sheet kan goed worden uitgevoerd voor het verzamelen van gegevens
- Klinische en laboratoriumgegevens zullen statistisch worden geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: marwa m abokrsha, MD
- Telefoonnummer: +2 01000580208
- E-mail: marwainternalmedicine@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Reem e Mahdy, MD
- Telefoonnummer: +2 01096608866
- E-mail: reemezzat1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte, 71511
- Assiut University
-
Contact:
- Marwa M Abokresha, Master
- Telefoonnummer: +2 01000580208
- E-mail: marwainternalmedicine@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle gegevens van patiënten omvatten:
- Demografische informatie, etiologieën van primaire leverziekte, klinische parameters, laboratoriumonderzoeken waaronder CBC, ureum, creatinine, leverenzymen, hepatitis virale markers, CMV-infectie, lipidenprofiel, vasten en 2 uur postprandiale glucosespiegel, anesthesietijd, operatietijd, duur van ziekenhuisopname en IC-verblijf, en resultaat.
- Aanverwante medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie.
- De urineanalyse vóór transplantatie en follow-up gedurende 6 maanden als proteïnurie aanwezig is.
- soorten immunosuppressie genomen.
- Optreden van dialyse (tijdelijk)
- De ernst van de leverziekte wordt beoordeeld aan de hand van CP-punten en MELD-score
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In totaal zullen 70 patiënten met leverziekte in het eindstadium die een levertransplantatie hebben ondergaan, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de incidentie van proteïnurie als een vroege marker van nierdisfunctie voor levertransplantatie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verduidelijk het verband tussen de aanwezigheid van proteïnurie als een vroege marker van nierdisfunctie voor levertransplantatie en de prognose van patiënten die een levertransplantatie ondergaan door meting van serumcreatinineklaring en albuminecreatinineratio in urine
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marwa m abokrsha, MD, Lecturerer of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Studie stoel: Ramy A Hassan, Md, Assistant professor of surgery
- Studie stoel: Ahmed m Taha, MD, Assistant professor of surgery
- Hoofdonderzoeker: Lobna A Ahmed, MD, Professor of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Hoofdonderzoeker: Reem E Mahdy, MD, Consultant of internal medicine and hepatology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glassock RJ. Is the presence of microalbuminuria a relevant marker of kidney disease? Curr Hypertens Rep. 2010 Oct;12(5):364-8. doi: 10.1007/s11906-010-0133-3.
- Heller F, Frischmann S, Grunbaum M, Zidek W, Westhoff TH. Urinary calprotectin and the distinction between prerenal and intrinsic acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2347-55. doi: 10.2215/CJN.02490311. Epub 2011 Sep 1.
- Huang TM, Wu VC, Young GH, Lin YF, Shiao CC, Wu PC, Li WY, Yu HY, Hu FC, Lin JW, Chen YS, Lin YH, Wang SS, Hsu RB, Chang FC, Chou NK, Chu TS, Yeh YC, Tsai PR, Huang JW, Lin SL, Chen YM, Ko WJ, Wu KD; National Taiwan University Hospital Study Group of Acute Renal Failure. Preoperative proteinuria predicts adverse renal outcomes after coronary artery bypass grafting. J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;22(1):156-63. doi: 10.1681/ASN.2010050553. Epub 2010 Nov 29.
- Wehler M, Kokoska J, Reulbach U, Hahn EG, Strauss R. Short-term prognosis in critically ill patients with cirrhosis assessed by prognostic scoring systems. Hepatology. 2001 Aug;34(2):255-61. doi: 10.1053/jhep.2001.26522.
- Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Shaw S, Hui C, Burroughs AK. Review article: scoring systems for assessing prognosis in critically ill adult cirrhotics. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 1;24(3):453-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02998.x.
- Pan HC, Jenq CC, Tsai MH, Fan PC, Chang CH, Chang MY, Tian YC, Hung CC, Fang JT, Yang CW, Chen YC. Scoring systems for 6-month mortality in critically ill cirrhotic patients: a prospective analysis of chronic liver failure - sequential organ failure assessment score (CLIF-SOFA). Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1056-65. doi: 10.1111/apt.12953. Epub 2014 Sep 11.
- Wong CS, Lee WC, Jenq CC, Tian YC, Chang MY, Lin CY, Fang JT, Yang CW, Tsai MH, Shih HC, Chen YC. Scoring short-term mortality after liver transplantation. Liver Transpl. 2010 Feb;16(2):138-46. doi: 10.1002/lt.21969.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Proteinuria
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .