- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05733754
Proteinuri vid levertransplantation, en enda egyptisk centrumstudie
Proteinuri som en tidig prognostisk faktor för att upptäcka möjlig njurpåverkan efter levertransplantation, en enda egyptisk centrumstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Proteinuri har föreslagits vara en prediktiv faktor och ett viktigt verktyg för att differentiera etiologin för njurdysfunktion i olika kliniska scenarier. Den goda prediktiva prestandan av preoperativ proteinuri som används för utveckling av njursvikt efter operation har rapporterats. I litteraturen har prognostisk betydelse för flera poängsystem för leversjukdom i slutstadiet validerats. Systemet för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) visade sig vara överlägset ChildPugh-poäng (CP-poäng) och Model for End-Stage Liver Disease (MELD) poäng, och postoperativ dag 7 SOFA hade den bästa diskriminerande förmågan för att förutsäga 3-månaders och 1-års dödlighet efter levertransplantation. Njurdysfunktion är en av de mest betydande biverkningarna hos patienter som väntar på eller genomgår en levertransplantation, och dess förekomst indikerar i allmänhet en hög andel dålig prognos.
Trots det faktum att proteinuri alltmer har betraktats som en signifikant manifestation av akut eller kronisk njursjukdom, har ingen studie klargjort sambandet mellan förekomst av proteinuri och prognos för patienter som genomgår levertransplantation.
Syftet med studien
Huvudmål:
Bedöm proteinuri som en tidig markör för njurdysfunktion för levertransplantation.
Sekundärt mål:
Definiera olika riskfaktorer som orsakar proteinuri.
Patienter och metoder
- Studiedesign Retrospektiv studie
- Inklusionskriterier Totalt 70 patienter med leversjukdom i slutstadiet som fått levertransplantation kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier
- Patienter under 18 år.
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Alla data om patienter kommer att inkludera:
- Demografisk information, etiologier för primär leversjukdom, kliniska parametrar, laboratorieundersökningar inklusive CBC, urea, kreatinin, leverenzymer, hepatitvirusmarkörer, CMV-infektion, lipidprofil, fasta och 2 timmar efter prandial glukosnivå, anestesitid, operationstid, varaktighet av sjukhusvistelse och intensivvårdsvistelse samt utfall.
- Associerade medicinska tillstånd som diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi.
- Urinanalys före transplantation och uppföljning i 6 månader om proteinuri föreligger.
- typer av immunsuppression tas.
- Förekomst av dialys (tillfällig)
Allvaret av leversjukdom kommer att bedömas med CP-poäng och MELD-poäng Statistisk analys
- Ett excelark är väl utfört för datainsamling
- Kliniska data och laboratoriedata kommer att analyseras statistiskt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: marwa m abokrsha, MD
- Telefonnummer: +2 01000580208
- E-post: marwainternalmedicine@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reem e Mahdy, MD
- Telefonnummer: +2 01096608866
- E-post: reemezzat1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assuit, Egypten, 71511
- Assiut University
-
Kontakt:
- Marwa M Abokresha, Master
- Telefonnummer: +2 01000580208
- E-post: marwainternalmedicine@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla data om patienter kommer att inkludera:
- Demografisk information, etiologier för primär leversjukdom, kliniska parametrar, laboratorieundersökningar inklusive CBC, urea, kreatinin, leverenzymer, hepatitvirusmarkörer, CMV-infektion, lipidprofil, fasta och 2 timmar efter prandial glukosnivå, anestesitid, operationstid, varaktighet av sjukhusvistelse och intensivvårdsvistelse samt utfall.
- Associerade medicinska tillstånd som diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi.
- Urinanalys före transplantation och uppföljning i 6 månader om proteinuri föreligger.
- typer av immunsuppression tas.
- Förekomst av dialys (tillfällig)
- Allvarligheten av leversjukdom kommer att bedömas genom CP-poäng och MELD-poäng
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt 70 patienter med leversjukdom i slutstadiet som fått levertransplantation kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm förekomsten av proteinuri som en tidig markör för njurdysfunktion för levertransplantation.
Tidsram: Baslinje
|
Förtydliga sambandet mellan förekomst av proteinuri som en tidig markör för njurdysfunktion för levertransplantation och prognos för patienter som genomgår levertransplantation genom mätning av serumkreatininclearance och albuminkreatininkvot i urin
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: marwa m abokrsha, MD, Lecturerer of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Studiestol: Ramy A Hassan, Md, Assistant professor of surgery
- Studiestol: Ahmed m Taha, MD, Assistant professor of surgery
- Huvudutredare: Lobna A Ahmed, MD, Professor of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Huvudutredare: Reem E Mahdy, MD, Consultant of internal medicine and hepatology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Glassock RJ. Is the presence of microalbuminuria a relevant marker of kidney disease? Curr Hypertens Rep. 2010 Oct;12(5):364-8. doi: 10.1007/s11906-010-0133-3.
- Heller F, Frischmann S, Grunbaum M, Zidek W, Westhoff TH. Urinary calprotectin and the distinction between prerenal and intrinsic acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2347-55. doi: 10.2215/CJN.02490311. Epub 2011 Sep 1.
- Huang TM, Wu VC, Young GH, Lin YF, Shiao CC, Wu PC, Li WY, Yu HY, Hu FC, Lin JW, Chen YS, Lin YH, Wang SS, Hsu RB, Chang FC, Chou NK, Chu TS, Yeh YC, Tsai PR, Huang JW, Lin SL, Chen YM, Ko WJ, Wu KD; National Taiwan University Hospital Study Group of Acute Renal Failure. Preoperative proteinuria predicts adverse renal outcomes after coronary artery bypass grafting. J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;22(1):156-63. doi: 10.1681/ASN.2010050553. Epub 2010 Nov 29.
- Wehler M, Kokoska J, Reulbach U, Hahn EG, Strauss R. Short-term prognosis in critically ill patients with cirrhosis assessed by prognostic scoring systems. Hepatology. 2001 Aug;34(2):255-61. doi: 10.1053/jhep.2001.26522.
- Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Shaw S, Hui C, Burroughs AK. Review article: scoring systems for assessing prognosis in critically ill adult cirrhotics. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 1;24(3):453-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02998.x.
- Pan HC, Jenq CC, Tsai MH, Fan PC, Chang CH, Chang MY, Tian YC, Hung CC, Fang JT, Yang CW, Chen YC. Scoring systems for 6-month mortality in critically ill cirrhotic patients: a prospective analysis of chronic liver failure - sequential organ failure assessment score (CLIF-SOFA). Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1056-65. doi: 10.1111/apt.12953. Epub 2014 Sep 11.
- Wong CS, Lee WC, Jenq CC, Tian YC, Chang MY, Lin CY, Fang JT, Yang CW, Tsai MH, Shih HC, Chen YC. Scoring short-term mortality after liver transplantation. Liver Transpl. 2010 Feb;16(2):138-46. doi: 10.1002/lt.21969.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Proteinuria
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering