- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733754
Proteinuria en el trasplante de hígado, estudio de un único centro egipcio
Proteinuria como factor pronóstico temprano para detectar una posible afección renal después del trasplante de hígado, un estudio de un solo centro egipcio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha sugerido que la proteinuria es un factor predictivo y una herramienta importante para diferenciar la etiología de la disfunción renal en varios escenarios clínicos. Se ha informado el buen desempeño predictivo de la proteinuria preoperatoria utilizada para el desarrollo de insuficiencia renal después de la operación. En la literatura, se ha validado la importancia pronóstica de varios sistemas de puntuación para la enfermedad hepática en etapa terminal. Se encontró que el sistema de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) es superior a los puntos ChildPugh (puntos CP) y al puntaje del Modelo para la Enfermedad Hepática en Etapa Terminal (MELD), y el día 7 postoperatorio SOFA tuvo el mejor poder discriminatorio para predecir los 3 meses y Mortalidad a 1 año después del trasplante de hígado. La disfunción renal es uno de los eventos adversos más significativos en pacientes que esperan o se someten a un trasplante de hígado, y su aparición generalmente indica una alta tasa de mal pronóstico.
A pesar de que la proteinuria se ha considerado cada vez más como una manifestación significativa de la enfermedad renal aguda o crónica, ningún estudio aclara la asociación entre la presencia de proteinuria y el pronóstico de los pacientes sometidos a trasplante hepático.
El objetivo del estudio
Objetivo primario:
Valorar la proteinuria como marcador precoz de disfunción renal para trasplante hepático.
Objetivo secundario:
Definición de diferentes factores de riesgo causantes de proteinuria.
Pacientes y métodos
- Diseño del estudio Estudio retrospectivo
- Criterios de inclusión Se incluirán un total de 70 pacientes con enfermedad hepática terminal que hayan recibido un trasplante hepático.
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con enfermedad renal terminal.
Todos los datos de los pacientes incluirán:
- Información demográfica, etiologías de la enfermedad hepática primaria, parámetros clínicos, investigaciones de laboratorio que incluyen CBC, urea, creatinina, enzimas hepáticas, marcadores virales de hepatitis, infección por CMV, perfil de lípidos, nivel de glucosa en ayunas y 2 horas después de las comidas, tiempo de anestesia, tiempo de operación, duración de hospitalización y estancia en UCI, y resultado.
- Condiciones médicas asociadas como diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia.
- El análisis de orina antes del trasplante y seguimiento durante 6 meses si hay proteinuria.
- tipos de inmunosupresores tomados.
- Ocurrencia de diálisis (temporal)
La gravedad de la enfermedad hepática se evaluará mediante puntos CP y puntuación MELD Análisis estadístico
- Se realizará una hoja de Excel para la recopilación de datos.
- Los datos clínicos y de laboratorio serán analizados estadísticamente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: marwa m abokrsha, MD
- Número de teléfono: +2 01000580208
- Correo electrónico: marwainternalmedicine@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reem e Mahdy, MD
- Número de teléfono: +2 01096608866
- Correo electrónico: reemezzat1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto, 71511
- Assiut University
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Contacto:
- Marwa M Abokresha, Master
- Número de teléfono: +2 01000580208
- Correo electrónico: marwainternalmedicine@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los datos de los pacientes incluirán:
- Información demográfica, etiologías de la enfermedad hepática primaria, parámetros clínicos, investigaciones de laboratorio que incluyen CBC, urea, creatinina, enzimas hepáticas, marcadores virales de hepatitis, infección por CMV, perfil de lípidos, nivel de glucosa en ayunas y 2 horas después de las comidas, tiempo de anestesia, tiempo de operación, duración de hospitalización y estancia en UCI, y resultado.
- Condiciones médicas asociadas como diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia.
- El análisis de orina antes del trasplante y seguimiento durante 6 meses si hay proteinuria.
- tipos de inmunosupresores tomados.
- Ocurrencia de diálisis (temporal)
- La gravedad de la enfermedad hepática se evaluará mediante puntos CP y puntaje MELD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán un total de 70 pacientes con enfermedad hepática terminal que recibieron trasplante hepático.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con enfermedad renal terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de proteinuria como marcador precoz de disfunción renal para trasplante hepático.
Periodo de tiempo: Base
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Esclarecer la asociación entre la presencia de proteinuria como marcador temprano de disfunción renal para trasplante hepático y el pronóstico de pacientes sometidos a trasplante hepático mediante la medición del aclaramiento de creatinina sérica y el cociente albúmina creatinina en orina
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marwa m abokrsha, MD, Lecturerer of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Silla de estudio: Ramy A Hassan, Md, Assistant professor of surgery
- Silla de estudio: Ahmed m Taha, MD, Assistant professor of surgery
- Investigador principal: Lobna A Ahmed, MD, Professor of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Investigador principal: Reem E Mahdy, MD, Consultant of internal medicine and hepatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glassock RJ. Is the presence of microalbuminuria a relevant marker of kidney disease? Curr Hypertens Rep. 2010 Oct;12(5):364-8. doi: 10.1007/s11906-010-0133-3.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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