- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05733754
Białkomocz w transplantacji wątroby, badanie pojedynczego ośrodka egipskiego
Białkomocz jako wczesny czynnik prognostyczny w wykrywaniu możliwej choroby nerek po przeszczepie wątroby, badanie jednego ośrodka egipskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sugeruje się, że białkomocz jest czynnikiem predykcyjnym i ważnym narzędziem różnicowania etiologii dysfunkcji nerek w różnych scenariuszach klinicznych. Opisano dobrą skuteczność predykcyjną przedoperacyjnego białkomoczu wykorzystywanego do rozwoju niewydolności nerek po operacji. W piśmiennictwie potwierdzono znaczenie prognostyczne kilku systemów oceny schyłkowej niewydolności wątroby. Stwierdzono, że system oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA) był lepszy od punktów Child-Pugh (punkty CP) i punktacji Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD), a SOFA w 7. Śmiertelność w ciągu 1 roku po przeszczepieniu wątroby. Zaburzenia czynności nerek są jednym z najistotniejszych zdarzeń niepożądanych u pacjentów oczekujących na przeszczep lub poddawanych przeszczepowi wątroby, a ich występowanie generalnie wskazuje na wysoki odsetek złego rokowania.
Pomimo faktu, że białkomocz jest coraz częściej uznawany za istotny objaw ostrej lub przewlekłej choroby nerek, żadne badanie nie wyjaśnia związku między obecnością białkomoczu a rokowaniem pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.
Cel badania
Podstawowy cel:
Oceń białkomocz jako wczesny marker dysfunkcji nerek do przeszczepu wątroby.
Cel drugorzędny:
Zdefiniowanie różnych czynników ryzyka powodujących białkomocz.
pacjenci i metody
- Projekt badania Badanie retrospektywne
- Kryteria włączenia Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, u których wykonano przeszczep wątroby.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
Wszystkie dane pacjentów będą zawierały:
- Informacje demograficzne, etiologia pierwotnej choroby wątroby, parametry kliniczne, badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, mocznik, kreatynina, enzymy wątrobowe, markery wirusowego zapalenia wątroby, zakażenie CMV, profil lipidowy, poziom glukozy na czczo i 2 godziny po posiłku, czas znieczulenia, czas operacji, czas trwania hospitalizacji i pobytu na OIOM-ie oraz wyniku.
- Powiązane schorzenia, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia.
- Badanie moczu przed przeszczepieniem i obserwacja przez 6 miesięcy w przypadku obecności białkomoczu.
- rodzaje zastosowanej immunosupresji.
- Występowanie dializy (tymczasowe)
Nasilenie choroby wątroby zostanie ocenione za pomocą punktów CP i wyniku analizy statystycznej MELD
- Do zbierania danych należy dobrze sporządzić arkusz programu Excel
- Dane kliniczne i laboratoryjne zostaną poddane analizie statystycznej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: marwa m abokrsha, MD
- Numer telefonu: +2 01000580208
- E-mail: marwainternalmedicine@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reem e Mahdy, MD
- Numer telefonu: +2 01096608866
- E-mail: reemezzat1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt, 71511
- Assiut University
-
Kontakt:
- Marwa M Abokresha, Master
- Numer telefonu: +2 01000580208
- E-mail: marwainternalmedicine@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie dane pacjentów będą zawierały:
- Informacje demograficzne, etiologia pierwotnej choroby wątroby, parametry kliniczne, badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, mocznik, kreatynina, enzymy wątrobowe, markery wirusowego zapalenia wątroby, zakażenie CMV, profil lipidowy, poziom glukozy na czczo i 2 godziny po posiłku, czas znieczulenia, czas operacji, czas trwania hospitalizacji i pobytu na OIOM-ie oraz wyniku.
- Powiązane schorzenia, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia.
- Badanie moczu przed przeszczepieniem i obserwacja przez 6 miesięcy w przypadku obecności białkomoczu.
- rodzaje zastosowanej immunosupresji.
- Występowanie dializy (tymczasowe)
- Nasilenie choroby wątroby zostanie ocenione na podstawie punktów CP i wyniku MELD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnionych zostanie łącznie 70 pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, którzy otrzymali przeszczep wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena częstości występowania białkomoczu jako wczesnego markera dysfunkcji nerek przed przeszczepieniem wątroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjaśnienie związku między obecnością białkomoczu jako wczesnym wskaźnikiem dysfunkcji nerek w przypadku przeszczepu wątroby a rokowaniem u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby poprzez pomiar klirensu kreatyniny w surowicy i wskaźnika albumin-kreatyniny w moczu
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: marwa m abokrsha, MD, Lecturerer of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Krzesło do nauki: Ramy A Hassan, Md, Assistant professor of surgery
- Krzesło do nauki: Ahmed m Taha, MD, Assistant professor of surgery
- Główny śledczy: Lobna A Ahmed, MD, Professor of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Główny śledczy: Reem E Mahdy, MD, Consultant of internal medicine and hepatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glassock RJ. Is the presence of microalbuminuria a relevant marker of kidney disease? Curr Hypertens Rep. 2010 Oct;12(5):364-8. doi: 10.1007/s11906-010-0133-3.
- Heller F, Frischmann S, Grunbaum M, Zidek W, Westhoff TH. Urinary calprotectin and the distinction between prerenal and intrinsic acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2347-55. doi: 10.2215/CJN.02490311. Epub 2011 Sep 1.
- Huang TM, Wu VC, Young GH, Lin YF, Shiao CC, Wu PC, Li WY, Yu HY, Hu FC, Lin JW, Chen YS, Lin YH, Wang SS, Hsu RB, Chang FC, Chou NK, Chu TS, Yeh YC, Tsai PR, Huang JW, Lin SL, Chen YM, Ko WJ, Wu KD; National Taiwan University Hospital Study Group of Acute Renal Failure. Preoperative proteinuria predicts adverse renal outcomes after coronary artery bypass grafting. J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;22(1):156-63. doi: 10.1681/ASN.2010050553. Epub 2010 Nov 29.
- Wehler M, Kokoska J, Reulbach U, Hahn EG, Strauss R. Short-term prognosis in critically ill patients with cirrhosis assessed by prognostic scoring systems. Hepatology. 2001 Aug;34(2):255-61. doi: 10.1053/jhep.2001.26522.
- Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Shaw S, Hui C, Burroughs AK. Review article: scoring systems for assessing prognosis in critically ill adult cirrhotics. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 1;24(3):453-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02998.x.
- Pan HC, Jenq CC, Tsai MH, Fan PC, Chang CH, Chang MY, Tian YC, Hung CC, Fang JT, Yang CW, Chen YC. Scoring systems for 6-month mortality in critically ill cirrhotic patients: a prospective analysis of chronic liver failure - sequential organ failure assessment score (CLIF-SOFA). Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1056-65. doi: 10.1111/apt.12953. Epub 2014 Sep 11.
- Wong CS, Lee WC, Jenq CC, Tian YC, Chang MY, Lin CY, Fang JT, Yang CW, Tsai MH, Shih HC, Chen YC. Scoring short-term mortality after liver transplantation. Liver Transpl. 2010 Feb;16(2):138-46. doi: 10.1002/lt.21969.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Proteinuria
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)