- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05733754
Proteinuri i levertransplantasjon, en enkelt egyptisk senterstudie
Proteinuri som en tidlig prognostisk faktor for å oppdage mulig nyrepåvirkning etter levertransplantasjon, en enkelt egyptisk senterstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Proteinuri har blitt foreslått å være en prediktiv faktor og et viktig verktøy for å differensiere etiologien til nyredysfunksjon i ulike kliniske scenarier. Den gode prediktive ytelsen til preoperativ proteinuri brukt for utvikling av nyresvikt etter operasjon er rapportert. I litteraturen er prognostisk betydning av flere skåringssystemer for leversykdom i sluttstadiet blitt validert. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-systemet ble funnet å være overlegent ChildPugh-poeng (CP-poeng) og Model for End-Stage Liver Disease (MELD), og postoperativ dag 7 SOFA hadde den beste diskriminerende kraften for å forutsi 3-måneders og 1-års dødelighet etter levertransplantasjon. Nyredysfunksjon er en av de mest signifikante bivirkningene hos pasienter som venter på eller gjennomgår en levertransplantasjon, og dens forekomst indikerer generelt en høy grad av dårlig prognose.
Til tross for at proteinuri i økende grad har blitt betraktet som en betydelig manifestasjon av akutt eller kronisk nyresykdom, er det ingen studier som avklarer sammenhengen mellom tilstedeværelse av proteinuri og prognose for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Målet med studien
Hovedmål:
Vurder proteinuri som en tidlig markør for nyredysfunksjon for levertransplantasjon.
Sekundært mål:
Definere ulike risikofaktorer som forårsaker proteinuri.
Pasienter og metoder
- Studiedesign Retrospektiv studie
- Inklusjonskriterier Totalt 70 pasienter med leversykdom i sluttstadiet som ble levert levertransplantert vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Alle data om pasienter vil inkludere:
- Demografisk informasjon, etiologier for primær leversykdom, kliniske parametere, laboratorieundersøkelser inkludert CBC, urea, kreatinin, leverenzymer, hepatittvirusmarkører, CMV-infeksjon, lipidprofil, faste og 2 timer postprandialt glukosenivå, anestesitid, operasjonstid, varighet av sykehusinnleggelse og intensivopphold, og utfall.
- Tilknyttede medisinske tilstander som diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi.
- Urinanalysen før transplantasjon og oppfølging i 6 måneder dersom proteinuri er tilstede.
- typer immunsuppresjon tatt.
- Forekomst av dialyse (midlertidig)
Alvorlighetsgrad av leversykdom vil bli vurdert ved CP-poeng og MELD-score Statistisk analyse
- Et excel-ark er godt utført for datainnsamling
- Kliniske data og laboratoriedata vil bli statistisk analysert
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: marwa m abokrsha, MD
- Telefonnummer: +2 01000580208
- E-post: marwainternalmedicine@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reem e Mahdy, MD
- Telefonnummer: +2 01096608866
- E-post: reemezzat1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt, 71511
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Marwa M Abokresha, Master
- Telefonnummer: +2 01000580208
- E-post: marwainternalmedicine@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle data om pasienter vil inkludere:
- Demografisk informasjon, etiologier for primær leversykdom, kliniske parametere, laboratorieundersøkelser inkludert CBC, urea, kreatinin, leverenzymer, hepatittvirusmarkører, CMV-infeksjon, lipidprofil, faste og 2 timer postprandialt glukosenivå, anestesitid, operasjonstid, varighet av sykehusinnleggelse og intensivopphold, og utfall.
- Tilknyttede medisinske tilstander som diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi.
- Urinanalysen før transplantasjon og oppfølging i 6 måneder dersom proteinuri er tilstede.
- typer immunsuppresjon tatt.
- Forekomst av dialyse (midlertidig)
- Alvorlighetsgraden av leversykdom vil bli vurdert ved CP-poeng og MELD-score
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Totalt 70 pasienter med leversykdom i sluttstadiet som fikk levertransplantasjon vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forekomst av proteinuri som en tidlig markør for nyredysfunksjon for levertransplantasjon.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tydeliggjør sammenhengen mellom tilstedeværelse av proteinuri som en tidlig markør for nyredysfunksjon for levertransplantasjon og prognose for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ved å måle serumkreatininclearance og albuminkreatininforhold i urin
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marwa m abokrsha, MD, Lecturerer of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Studiestol: Ramy A Hassan, Md, Assistant professor of surgery
- Studiestol: Ahmed m Taha, MD, Assistant professor of surgery
- Hovedetterforsker: Lobna A Ahmed, MD, Professor of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Hovedetterforsker: Reem E Mahdy, MD, Consultant of internal medicine and hepatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glassock RJ. Is the presence of microalbuminuria a relevant marker of kidney disease? Curr Hypertens Rep. 2010 Oct;12(5):364-8. doi: 10.1007/s11906-010-0133-3.
- Heller F, Frischmann S, Grunbaum M, Zidek W, Westhoff TH. Urinary calprotectin and the distinction between prerenal and intrinsic acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2347-55. doi: 10.2215/CJN.02490311. Epub 2011 Sep 1.
- Huang TM, Wu VC, Young GH, Lin YF, Shiao CC, Wu PC, Li WY, Yu HY, Hu FC, Lin JW, Chen YS, Lin YH, Wang SS, Hsu RB, Chang FC, Chou NK, Chu TS, Yeh YC, Tsai PR, Huang JW, Lin SL, Chen YM, Ko WJ, Wu KD; National Taiwan University Hospital Study Group of Acute Renal Failure. Preoperative proteinuria predicts adverse renal outcomes after coronary artery bypass grafting. J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;22(1):156-63. doi: 10.1681/ASN.2010050553. Epub 2010 Nov 29.
- Wehler M, Kokoska J, Reulbach U, Hahn EG, Strauss R. Short-term prognosis in critically ill patients with cirrhosis assessed by prognostic scoring systems. Hepatology. 2001 Aug;34(2):255-61. doi: 10.1053/jhep.2001.26522.
- Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Shaw S, Hui C, Burroughs AK. Review article: scoring systems for assessing prognosis in critically ill adult cirrhotics. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 1;24(3):453-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02998.x.
- Pan HC, Jenq CC, Tsai MH, Fan PC, Chang CH, Chang MY, Tian YC, Hung CC, Fang JT, Yang CW, Chen YC. Scoring systems for 6-month mortality in critically ill cirrhotic patients: a prospective analysis of chronic liver failure - sequential organ failure assessment score (CLIF-SOFA). Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1056-65. doi: 10.1111/apt.12953. Epub 2014 Sep 11.
- Wong CS, Lee WC, Jenq CC, Tian YC, Chang MY, Lin CY, Fang JT, Yang CW, Tsai MH, Shih HC, Chen YC. Scoring short-term mortality after liver transplantation. Liver Transpl. 2010 Feb;16(2):138-46. doi: 10.1002/lt.21969.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Proteinuria
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .