- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05733754
Proteinuria nel trapianto di fegato, uno studio del centro egiziano unico
Proteinuria come fattore prognostico precoce per la rilevazione di possibili affezioni renali dopo il trapianto di fegato, studio di un singolo centro egiziano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato suggerito che la proteinuria sia un fattore predittivo e uno strumento importante per differenziare l'eziologia della disfunzione renale in vari scenari clinici. È stata riportata la buona prestazione predittiva della proteinuria preoperatoria utilizzata per lo sviluppo dell'insufficienza renale dopo l'operazione. In letteratura è stato convalidato il significato prognostico di diversi sistemi di punteggio per la malattia epatica allo stadio terminale. Il sistema Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) è risultato superiore ai punti ChildPugh (punti CP) e al punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease), e il giorno 7 postoperatorio SOFA aveva il miglior potere discriminante per la previsione di 3 mesi e Mortalità a 1 anno dopo trapianto di fegato. La disfunzione renale è uno degli eventi avversi più significativi nei pazienti in attesa o sottoposti a trapianto di fegato e la sua presenza generalmente indica un alto tasso di prognosi infausta.
Nonostante la proteinuria sia stata sempre più considerata una manifestazione significativa di malattia renale acuta o cronica, nessuno studio chiarisce l'associazione tra presenza di proteinuria e prognosi dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Lo scopo dello studio
Obiettivo primario:
Valutare la proteinuria come marcatore precoce di disfunzione renale per il trapianto di fegato.
Obiettivo secondario:
Definire diversi fattori di rischio che causano proteinuria.
Pazienti e metodi
- Disegno dello studio Studio retrospettivo
- Criteri di inclusione Saranno inclusi un totale di 70 pazienti con malattia epatica allo stadio terminale sottoposti a trapianto di fegato.
Criteri di esclusione
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Tutti i dati dei pazienti includeranno:
- Informazioni demografiche, eziologie della malattia epatica primaria, parametri clinici, esami di laboratorio inclusi emocromo, urea, creatinina, enzimi epatici, marcatori virali dell'epatite, infezione da CMV, profilo lipidico, glicemia a digiuno e a 2 ore post prandiale, tempo di anestesia, tempo di intervento, durata ricovero e degenza in terapia intensiva, ed esito.
- Condizioni mediche associate come diabete mellito, ipertensione, dislipidemia.
- L'analisi delle urine prima del trapianto e follow-up per 6 mesi se è presente proteinuria.
- tipi di immunosoppressione presi.
- Occorrenza di dialisi (temporanea)
La gravità della malattia epatica sarà valutata in base ai punti CP e al punteggio MELD Analisi statistica
- Un foglio excel ben eseguito per la raccolta dei dati
- I dati clinici e di laboratorio saranno analizzati statisticamente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: marwa m abokrsha, MD
- Numero di telefono: +2 01000580208
- Email: marwainternalmedicine@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reem e Mahdy, MD
- Numero di telefono: +2 01096608866
- Email: reemezzat1@gmail.com
Luoghi di studio
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Assuit, Egitto, 71511
- Assiut University
-
Contatto:
- Marwa M Abokresha, Master
- Numero di telefono: +2 01000580208
- Email: marwainternalmedicine@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i dati dei pazienti includeranno:
- Informazioni demografiche, eziologie della malattia epatica primaria, parametri clinici, esami di laboratorio inclusi emocromo, urea, creatinina, enzimi epatici, marcatori virali dell'epatite, infezione da CMV, profilo lipidico, glicemia a digiuno e a 2 ore post prandiale, tempo di anestesia, tempo di intervento, durata ricovero e degenza in terapia intensiva, ed esito.
- Condizioni mediche associate come diabete mellito, ipertensione, dislipidemia.
- L'analisi delle urine prima del trapianto e follow-up per 6 mesi se è presente proteinuria.
- tipi di immunosoppressione presi.
- Occorrenza di dialisi (temporanea)
- La gravità della malattia epatica sarà valutata in base ai punti CP e al punteggio MELD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi un totale di 70 pazienti con malattia epatica allo stadio terminale sottoposti a trapianto di fegato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza della proteinuria come marcatore precoce di disfunzione renale per il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Linea di base
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Chiarire l'associazione tra presenza di proteinuria come marcatore precoce di disfunzione renale per trapianto di fegato e prognosi dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato mediante misurazione della clearance della creatinina sierica e del rapporto albumina-creatinina nelle urine
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marwa m abokrsha, MD, Lecturerer of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Cattedra di studio: Ramy A Hassan, Md, Assistant professor of surgery
- Cattedra di studio: Ahmed m Taha, MD, Assistant professor of surgery
- Investigatore principale: Lobna A Ahmed, MD, Professor of internal medicine Gastroenterology and hepatology
- Investigatore principale: Reem E Mahdy, MD, Consultant of internal medicine and hepatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glassock RJ. Is the presence of microalbuminuria a relevant marker of kidney disease? Curr Hypertens Rep. 2010 Oct;12(5):364-8. doi: 10.1007/s11906-010-0133-3.
- Heller F, Frischmann S, Grunbaum M, Zidek W, Westhoff TH. Urinary calprotectin and the distinction between prerenal and intrinsic acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2347-55. doi: 10.2215/CJN.02490311. Epub 2011 Sep 1.
- Huang TM, Wu VC, Young GH, Lin YF, Shiao CC, Wu PC, Li WY, Yu HY, Hu FC, Lin JW, Chen YS, Lin YH, Wang SS, Hsu RB, Chang FC, Chou NK, Chu TS, Yeh YC, Tsai PR, Huang JW, Lin SL, Chen YM, Ko WJ, Wu KD; National Taiwan University Hospital Study Group of Acute Renal Failure. Preoperative proteinuria predicts adverse renal outcomes after coronary artery bypass grafting. J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;22(1):156-63. doi: 10.1681/ASN.2010050553. Epub 2010 Nov 29.
- Wehler M, Kokoska J, Reulbach U, Hahn EG, Strauss R. Short-term prognosis in critically ill patients with cirrhosis assessed by prognostic scoring systems. Hepatology. 2001 Aug;34(2):255-61. doi: 10.1053/jhep.2001.26522.
- Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Shaw S, Hui C, Burroughs AK. Review article: scoring systems for assessing prognosis in critically ill adult cirrhotics. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Aug 1;24(3):453-64. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02998.x.
- Pan HC, Jenq CC, Tsai MH, Fan PC, Chang CH, Chang MY, Tian YC, Hung CC, Fang JT, Yang CW, Chen YC. Scoring systems for 6-month mortality in critically ill cirrhotic patients: a prospective analysis of chronic liver failure - sequential organ failure assessment score (CLIF-SOFA). Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1056-65. doi: 10.1111/apt.12953. Epub 2014 Sep 11.
- Wong CS, Lee WC, Jenq CC, Tian YC, Chang MY, Lin CY, Fang JT, Yang CW, Tsai MH, Shih HC, Chen YC. Scoring short-term mortality after liver transplantation. Liver Transpl. 2010 Feb;16(2):138-46. doi: 10.1002/lt.21969.
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- Proteinuria
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