- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05734963
Studie generování ORganoidů pro rakovinu (ORIGINS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidé, kteří onemocní rakovinou, mohou být často vyléčeni, pokud jsou vhodní pro operaci nebo radioterapii. Část těchto zhoubných nádorů se však vrací a v tomto okamžiku nejsou dostupné možnosti léčby často příliš účinné. Naše chápání biologie mnoha druhů rakoviny je omezené a nechápeme, proč se některé druhy rakoviny vyléčí chirurgicky nebo radioterapií a některé ne. Lepší pochopení biologie rakoviny by mohlo pomoci vyvinout nové způsoby léčby nebo zlepšení současné léčby, což by mohlo zvýšit počet pacientů, kteří mohou být vyléčeni ze své nemoci.
Jedním ze způsobů, jak zlepšit znalosti o biologii, je podrobně se podívat na vzorky rakoviny odebrané pacientům. Problém je v tom, že vzorky jsou často malé a vzorek nádorové tkáně sám o sobě je již mrtvý, jakmile se odstraní z místa, kde rostl, což může omezit možné analýzy. Potenciálním řešením je odebrat pacientům rakovinnou tkáň a pokusit se buňky přímo pěstovat v laboratoři. Udržet rakovinné buňky naživu v laboratoři může být obtížné, ale ukázalo se, že je to možné u řady různých typů rakoviny. Tento druh modelu je někdy známý jako "organoid". Pokud je úspěšně prokázáno, znamená to, že lze provést více testů, aby se zjistilo, jak rakovina funguje.
Tato studie se zaměřuje na shromažďování vzorků rakoviny člověka, abychom zjistili, zda můžeme tyto modely vyvinout od pacientů léčených na různé druhy rakoviny. Zeptáme se lidí, kteří podstupují operaci rakoviny, zda můžeme odebrat vzorky z jejich nádoru, abychom se toho pokusili dosáhnout. Některé další krevní testy budou provedeny spolu s obvyklými krevními testy před a po operaci, bez dalšího odběru krve a před a znovu po dokončení jakékoli adjuvantní terapie. V těchto časech bude také požadován odběr slin a zeptáme se lidí, zda jsou rádi, když odebíráme nějaké předchozí vzorky tkáně, nebo ne, které jsou následně odebírány, když jsou sledovány, abychom umožnili srovnání se vzorky odebranými jako část této studie.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda lze organoidy zavést v našich laboratořích. Pokud jsou tyto modely úspěšně stanoveny, porovnáme je s původním nádorem, abychom zkontrolovali, zda se biologicky dobře shodují. Poté je můžeme použít k pochopení toho, jak rakovina funguje, a vyzkoušet nové způsoby léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ben O'Leary
- Telefonní číslo: 02071535337
- E-mail: ben.oleary@icr.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Burton
- E-mail: origins@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Ben O'Leary
- Telefonní číslo: 02071535337
- E-mail: ben.oleary@icr.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti s histologicky prokázaným nebo suspektním zhoubným nádorem podstupující intervenční zákrok, jako je chirurgický zákrok nebo biopsie
- Schopnost dát informovaný souhlas s odběrem biologického vzorku
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit odběr vzorků
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s histologicky potvrzeným nádorovým onemocněním Vzorky tkání, krve a slin odebrané před a po operaci a před a po jakékoli adjuvantní terapii. Molekulární profilování, sekvenování DNA, analýza genové exprese |
Růst organoidů ze vzorků tkání, odběr vzorků tkání, krve a slin pro sekvenování DNA, analýza genové exprese RNA, molekulární profilování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte model organoidů odvozených od pacienta (PDO) pro rakovinu
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
Vytvořte model organoidů odvozených od pacienta (PDO) pro rakovinu
|
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odebírat současné biologické vzorky od pacientů s rakovinou před a po operaci/biopsii a znovu po jakékoli adjuvantní terapii
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
K odběru současných biologických vzorků od pacientů s rakovinou před a po operaci/biopsii a znovu po jakékoli adjuvantní terapii – včetně krve, slin a tkáně, pro molekulární profilování, včetně extrakce DNA pro sekvenování, RNA
|
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
|
Shromáždit nádorovou tkáň pro usnadnění evoluční analýzy s molekulární analýzou více oblastí
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
Shromáždit nádorovou tkáň pro usnadnění evoluční analýzy s molekulární analýzou více oblastí
|
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
|
Vyhledávání a analýza archivních primárních tkáňových bloků pro srovnání, pokud jsou k dispozici
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
Vyhledávání a analýza archivních primárních tkáňových bloků pro srovnání, pokud jsou k dispozici
|
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
|
Vytvořit kokultivační modely tumor/stroma/imunitní buňky
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
Vytvořit kokultivační modely tumor/stroma/imunitní buňky
|
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
|
Pozorovat souvislosti mezi molekulárními a klinickopatologickými daty
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
Pozorovat souvislosti mezi molekulárními a klinickopatologickými daty
|
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben O'Leary, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCR5396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .