Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie generování ORganoidů pro rakovinu (ORIGINS)

7. srpna 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
ORIGINS – studie odběru vzorků na více místech za účelem vytvoření preklinických modelů rakoviny odvozených od pacientů

Přehled studie

Detailní popis

Lidé, kteří onemocní rakovinou, mohou být často vyléčeni, pokud jsou vhodní pro operaci nebo radioterapii. Část těchto zhoubných nádorů se však vrací a v tomto okamžiku nejsou dostupné možnosti léčby často příliš účinné. Naše chápání biologie mnoha druhů rakoviny je omezené a nechápeme, proč se některé druhy rakoviny vyléčí chirurgicky nebo radioterapií a některé ne. Lepší pochopení biologie rakoviny by mohlo pomoci vyvinout nové způsoby léčby nebo zlepšení současné léčby, což by mohlo zvýšit počet pacientů, kteří mohou být vyléčeni ze své nemoci.

Jedním ze způsobů, jak zlepšit znalosti o biologii, je podrobně se podívat na vzorky rakoviny odebrané pacientům. Problém je v tom, že vzorky jsou často malé a vzorek nádorové tkáně sám o sobě je již mrtvý, jakmile se odstraní z místa, kde rostl, což může omezit možné analýzy. Potenciálním řešením je odebrat pacientům rakovinnou tkáň a pokusit se buňky přímo pěstovat v laboratoři. Udržet rakovinné buňky naživu v laboratoři může být obtížné, ale ukázalo se, že je to možné u řady různých typů rakoviny. Tento druh modelu je někdy známý jako "organoid". Pokud je úspěšně prokázáno, znamená to, že lze provést více testů, aby se zjistilo, jak rakovina funguje.

Tato studie se zaměřuje na shromažďování vzorků rakoviny člověka, abychom zjistili, zda můžeme tyto modely vyvinout od pacientů léčených na různé druhy rakoviny. Zeptáme se lidí, kteří podstupují operaci rakoviny, zda můžeme odebrat vzorky z jejich nádoru, abychom se toho pokusili dosáhnout. Některé další krevní testy budou provedeny spolu s obvyklými krevními testy před a po operaci, bez dalšího odběru krve a před a znovu po dokončení jakékoli adjuvantní terapie. V těchto časech bude také požadován odběr slin a zeptáme se lidí, zda jsou rádi, když odebíráme nějaké předchozí vzorky tkáně, nebo ne, které jsou následně odebírány, když jsou sledovány, abychom umožnili srovnání se vzorky odebranými jako část této studie.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda lze organoidy zavést v našich laboratořích. Pokud jsou tyto modely úspěšně stanoveny, porovnáme je s původním nádorem, abychom zkontrolovali, zda se biologicky dobře shodují. Poté je můžeme použít k pochopení toho, jak rakovina funguje, a vyzkoušet nové způsoby léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky prokázaným nebo suspektním zhoubným nádorem podstupující intervenční zákrok, jako je chirurgický zákrok nebo biopsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s histologicky prokázaným nebo suspektním zhoubným nádorem podstupující intervenční zákrok, jako je chirurgický zákrok nebo biopsie
  • Schopnost dát informovaný souhlas s odběrem biologického vzorku

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit odběr vzorků
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1

Pacienti s histologicky potvrzeným nádorovým onemocněním

Vzorky tkání, krve a slin odebrané před a po operaci a před a po jakékoli adjuvantní terapii. Molekulární profilování, sekvenování DNA, analýza genové exprese

Růst organoidů ze vzorků tkání, odběr vzorků tkání, krve a slin pro sekvenování DNA, analýza genové exprese RNA, molekulární profilování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte model organoidů odvozených od pacienta (PDO) pro rakovinu
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
Vytvořte model organoidů odvozených od pacienta (PDO) pro rakovinu
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebírat současné biologické vzorky od pacientů s rakovinou před a po operaci/biopsii a znovu po jakékoli adjuvantní terapii
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
K odběru současných biologických vzorků od pacientů s rakovinou před a po operaci/biopsii a znovu po jakékoli adjuvantní terapii – včetně krve, slin a tkáně, pro molekulární profilování, včetně extrakce DNA pro sekvenování, RNA
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
Shromáždit nádorovou tkáň pro usnadnění evoluční analýzy s molekulární analýzou více oblastí
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
Shromáždit nádorovou tkáň pro usnadnění evoluční analýzy s molekulární analýzou více oblastí
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
Vyhledávání a analýza archivních primárních tkáňových bloků pro srovnání, pokud jsou k dispozici
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
Vyhledávání a analýza archivních primárních tkáňových bloků pro srovnání, pokud jsou k dispozici
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
Vytvořit kokultivační modely tumor/stroma/imunitní buňky
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
Vytvořit kokultivační modely tumor/stroma/imunitní buňky
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
Pozorovat souvislosti mezi molekulárními a klinickopatologickými daty
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let
Pozorovat souvislosti mezi molekulárními a klinickopatologickými daty
Časový rámec: Po dokončení studia, předpokládaná délka 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben O'Leary, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCR5396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit