- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05742516
Zlepšuje galaktooligosacharid dostupnost živin
Zvyšuje suplementace galaktooligosacharidů dostupnost živin u fyzicky aktivních jedinců
Současné důkazy naznačují, že množství přijatých sacharidů, které můžeme využít pro energii během cvičení, je omezeno úrovněmi vstřebávání ve střevech. Strategie ke zvýšení množství přijatých sacharidů, které naše tělo může využít, jsou tedy velmi zajímavé.
Nedávné důkazy ukázaly, že můžeme být schopni využít více přijatých sacharidů během cvičení, když doplňujeme probiotika („dobré bakterie pro naše střeva“). V současné době není známo, zda potrava pro tyto „dobré“ bakterie (známé jako prebiotika) může vyvolat podobný účinek. Účelem této studie je tedy pochopit, zda suplementace prebiotickým galaktooligosacharidem (dále označovaným jako BIMUNO®) může zvýšit využití přijatých sacharidů během cvičení. Naším cílem je také pochopit, zda BIMUNO® může zvýšit dostupnost dalších živin, jako jsou vitamíny a minerály.
Účastník se zúčastní 8 laboratorních sezení na University of Bath. První sezení je screeningová návštěva, která netrvá déle než 30 minut. To může probíhat online, po telefonu nebo osobně a zbývajících 7 sezení se bude konat v laboratoři University of Bath. Další sezení je předběžné testování a seznámení (cca. 2-2,5 hodiny). Zbývajících 6 návštěv (4 cvičební pokusy a 2 odběry základních vzorků) bude rozděleno do 3 hlavních bloků studie, z nichž každý bude trvat 28 dní. Po předběžném testování budete randomizováni do suplementace buď BIMUNO®, nebo placebem. Blok 1 pak začne vaší návštěvou laboratoře na návštěvě základního odběru vzorků, po které zahájíte suplementaci na dalších 28 dní. Po tomto 28denním období dokončíte dvě cvičební zkoušky (podrobnosti níže). Okolní teplota v těchto testech (oddělených >3 dny) se bude lišit (20 a 35˚C) a bude se vyskytovat v náhodném pořadí. Druhý blok (označovaný jako „vymývací“ období) bude 28denní období, kdy nebudete užívat ani BIMUNO® ani placebo. Třetí blok pak začne a bude identický s blokem 1 - jediný rozdíl je v tom, že budete brát alternativní doplněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam J Collins
- Telefonní číslo: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Javier T Gonzalez
- Telefonní číslo: 01225385518
- E-mail: jg833@bath.ac.uk
Studijní místa
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Spojené království, BA2 7AY
- Nábor
- University of Bath
-
Kontakt:
- Adam Collins
- Telefonní číslo: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelný cvičenec - definován jako účast na alespoň 30 minutách strukturovaného cvičení alespoň 3krát týdně
- Schopný dokončit dvě hodiny cyklistiky střední intenzity
- Ve věku 18-60 let
- Mít maximální aerobní kapacitu alespoň 50 ml/kg/min pro muže nebo 45 ml/kg/min pro ženy
Kritéria vyloučení:
- Použití produktů uváděných na trh jako prebiotika, probiotika nebo synbiotika během 4 týdnů před vstupem do studie (např. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefír). Běžný sýr nebo jogurt obsahující bakterie mléčného kvašení nejsou vylučovacím kritériem.
- Systémová antibiotická nebo antimykotická léčba během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Dodržování diet, které mohou ovlivnit výsledky studie: např. nízký FODMAP, KETO/vysokotučný, bezlepkový/celiak, paleo, hubnutí, kalorické omezení, low-carb, 5:2/celý den omezení energie, Atkins/vysokoproteinové, bez cukru, single-food, odšťavňování /kterýkoli den odšťavňování, jakákoli jiná omezující dieta (např. velmi nízkokalorické) nebo veganské diety (GOS se získává z kravského mléka).
- Změny ve stravě, užívání doplňků nebo medikace pravděpodobně ovlivní výsledky studie během 2 měsíců před vstupem do studie nebo plánované v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GOS
Konzumace galaktooligosacharidů prostřednictvím prebiotického produktu Bimuno.
|
Galaktooligosacharidový doplněk v rámci Bimuno Daily
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrinový prášek
|
Maltodextrinový prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost oxidace exogenních sacharidů
Časové okno: 120 minut
|
množství přijatých sacharidů použitých pro energii v těle.
měří v gramech za minutu a vypočítává se ze vzorků dechu
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost oxidace sacharidů v celém těle
Časové okno: 120 minut
|
měřeno ze vzorků dechu.
jednotkou jsou gramy za minutu
|
120 minut
|
Rychlost oxidace tuku celého těla
Časové okno: 120 minut
|
měřeno ze vzorků dechu.
jednotkou jsou gramy za minutu
|
120 minut
|
Rychlost endogenní oxidace sacharidů
Časové okno: 120 minut
|
měřeno ze vzorků dechu.
jednotkou jsou gramy za minutu
|
120 minut
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: 120 minut
|
měřeno ze vzorků krve v milimolech na litr
|
120 minut
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 120 minut
|
měřeno ze vzorků krve v milimolech na litr
|
120 minut
|
Plazmatické koncentrace NEFA
Časové okno: 120 minut
|
měřeno ze vzorků krve v mikromolech na litr
|
120 minut
|
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: 120 minut
|
měřeno ze vzorků krve v pikomolech na litr
|
120 minut
|
Poměr vápník/kreatinin v moči
Časové okno: 28 dní
|
měřeno ze vzorku moči - poměr miligramů na decilitr vápníku k miligramům na decilitr
|
28 dní
|
Plazmatická koncentrace 25-hydroxyvitamínu D
Časové okno: 28 dní
|
měřeno ze vzorků krve.
jednotka je nanomoly na litr
|
28 dní
|
Plazmatická koncentrace zinku
Časové okno: 28 dní
|
měřeno ze vzorků krve.
jednotkou jsou mikrogramy na decilitr
|
28 dní
|
Plazmatická koncentrace feritinu
Časové okno: 28 dní
|
měřeno ze vzorků krve.
jednotka je mikrogram na litr
|
28 dní
|
Koncentrace vitaminu B1 v plazmě
Časové okno: 28 dní
|
měřeno ze vzorků krve.
jednotkou jsou mikrogramy na decilitr
|
28 dní
|
Koncentrace vitaminu B6 v plazmě
Časové okno: 28 dní
|
měřeno ze vzorků krve.
jednotka je mikrogram na litr
|
28 dní
|
Koncentrace vitaminu C v plazmě
Časové okno: 28 dní
|
měřeno ze vzorků krve.
jednotka je mikromol na litr
|
28 dní
|
Koncentrace vitaminu E v plazmě
Časové okno: 28 dní
|
měřeno ze vzorků krve.
jednotka je mikrogramy na mililitr
|
28 dní
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 120 minut
|
měřeno ze vzorků krve.
gramů na decilitr
|
120 minut
|
Hematokrit
Časové okno: 120 minut
|
měřeno ze vzorků krve.
jednotka je procento červených krvinek v krvi
|
120 minut
|
Koncentrace proteinu vázajícího mastné kyseliny v plazmě
Časové okno: 120 minut
|
měřeno ze vzorků krve.
jednotkou jsou nanogramy na mikrolitr
|
120 minut
|
Subjektivní škála: Plyn
Časové okno: 120 minut
|
Stupnice 0-10 (0 – žádné nepohodlí, 10 – velmi silné nepohodlí)
|
120 minut
|
Subjektivní škála: Regurgitace
Časové okno: 120 minut
|
Stupnice 0-10 (0 – žádné nepohodlí, 10 – velmi silné nepohodlí)
|
120 minut
|
Subjektivní škála: Nevolnost
Časové okno: 120 minut
|
Stupnice 0-10 (0 – žádné nepohodlí, 10 – velmi silné nepohodlí)
|
120 minut
|
Subjektivní škála: Plnost
Časové okno: 120 minut
|
Stupnice 0-10 (0 – žádné nepohodlí, 10 – velmi silné nepohodlí)
|
120 minut
|
Subjektivní škála: Křeče
Časové okno: 120 minut
|
Stupnice 0-10 (0 – žádné nepohodlí, 10 – velmi silné nepohodlí)
|
120 minut
|
Subjektivní škála: Nutkání k defekaci
Časové okno: 120 minut
|
Stupnice 0-10 (0 – žádné nepohodlí, 10 – velmi silné nepohodlí)
|
120 minut
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 120 minut
|
Borgská stupnice: 6-20.
6- velmi lehký, 20- extrémně tvrdý
|
120 minut
|
Tepelný komfort
Časové okno: 120 minut
|
-4 až +4 stupnice.
-4 velmi nepohodlné, 0 jen pohodlné, +4 velmi pohodlné
|
120 minut
|
Thermal Sensation
Časové okno: 120 minut
|
-4 až +4 stupnice.
-4 velmi studená, 0 neutrální, +4 velmi horká
|
120 minut
|
Teplota jádra
Časové okno: 120 minut
|
měřeno rektální sondou
|
120 minut
|
Teplota kůže
Časové okno: 120 minut
|
měřeno čtyřmi teplotními senzory.
umístění: hrudník, biceps, kvadriceps a gastrocnemius
|
120 minut
|
Tepová frekvence
Časové okno: 120 minut
|
měřeno pomocí polárního zařízení pro měření srdečního tepu umístěného na hrudníku pomocí popruhu
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exogenní oxidace sacharidů
-
University of TorontoDairy Management Inc.NáborDietní proteiny | Indikátor Amino Acid OxidationKanada