Verbetert galactooligosaccharide de beschikbaarheid van voedingsstoffen
Verbetert galactooligosaccharide-suppletie de beschikbaarheid van voedingsstoffen bij fysiek actieve individuen
Huidig bewijs suggereert dat de hoeveelheid ingenomen koolhydraten die we kunnen gebruiken voor energie tijdens het sporten, wordt beperkt door de absorptieniveaus in de darmen. Strategieën om de hoeveelheid ingenomen koolhydraten die ons lichaam kan gebruiken te vergroten, zijn dus van groot belang.
Recent bewijs heeft aangetoond dat we tijdens het sporten mogelijk meer van de ingenomen koolhydraten kunnen gebruiken als we probiotica ("goede bacteriën voor onze darmen") aanvullen. Het is momenteel niet bekend of de voeding voor deze "goede" bacteriën (bekend als prebiotica) een vergelijkbaar effect kan veroorzaken. Daarom is het doel van deze studie om te begrijpen of suppletie met het prebiotische galactooligosaccharide (hierna BIMUNO® genoemd) het gebruik van ingenomen koolhydraten tijdens inspanning kan verhogen. We willen ook begrijpen of BIMUNO® de beschikbaarheid van andere voedingsstoffen, zoals vitamines en mineralen, kan verbeteren.
De deelnemer zal 8 laboratoriumsessies bijwonen aan de Universiteit van Bath. De eerste sessie is een screeningsbezoek van maximaal 30 minuten. Dit kan online, telefonisch of persoonlijk plaatsvinden, en de resterende 7 sessies vinden plaats in een laboratorium van de Universiteit van Bath. De volgende sessie is een voorbereidende test en gewenning (ca. 2-2,5 uur). De overige 6 bezoeken (4 oefenproeven en 2 bezoeken voor het verzamelen van basismonsters) zullen worden verdeeld over 3 hoofdblokken van het onderzoek, die elk 28 dagen duren. Na voorbereidende tests wordt u gerandomiseerd in suppletie met BIMUNO® of placebo. Blok 1 begint dan met uw bezoek aan het laboratorium voor een bezoek aan het basismonster, waarna u de volgende 28 dagen begint met suppletie. Na deze periode van 28 dagen voltooit u twee oefenproeven (details hieronder). De omgevingstemperatuur in deze proeven (gescheiden door >3 dagen) zal verschillen (20 & 35˚C) en zal in een willekeurige volgorde voorkomen. Het tweede blok (de 'wash-out'-periode genoemd) is een periode van 28 dagen waarin u noch BIMUNO®, noch de placebo zult gebruiken. Het derde blok gaat dan in en is identiek aan blok 1. Het enige verschil is dat u het alternatieve supplement neemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam J Collins
- Telefoonnummer: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Javier T Gonzalez
- Telefoonnummer: 01225385518
- E-mail: jg833@bath.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- Werving
- University of Bath
-
Contact:
- Adam Collins
- Telefoonnummer: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatige sporter - gedefinieerd als deelname aan ten minste 30 minuten gestructureerde training, ten minste 3 keer per week
- In staat om twee uur fietsen met matige intensiteit te voltooien
- Leeftijd 18-60 jaar
- Een maximale aerobe capaciteit hebben van ten minste 50 ml/kg/min voor mannen, of 45 ml/kg/min voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van producten die op de markt worden gebracht als prebiotica, probiotica of synbiotica binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Gewone kaas of yoghurt met melkzuurbacteriën is geen uitsluitingscriterium.
- Systemische behandeling met antibiotica of antimycotica binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- De volgende diëten die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden: b.v. low FODMAP, KETO/vetrijk, glutenvrij/coeliakie, paleo, gewichtsverlies, calorierestrictie, low-carb, 5:2/hele dag energierestrictie, Atkins/high-protein, suikervrij, single-food, juicing /elke dag sap maken, elk ander beperkend dieet (bijv. zeer caloriearm), of veganistische diëten (GOS is afgeleid van koemelk).
- Veranderingen in dieet, gebruik van supplementen of medicatie die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of gepland tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GOS
Galacto-oligosaccharideconsumptie via het prebiotische product Bimuno.
|
Galactooligosaccharidesupplement binnen Bimuno Daily
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine poeder
|
Maltodextrine poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exogene koolhydraatoxidatiesnelheid
Tijdsspanne: 120 minuten
|
hoeveelheid ingenomen koolhydraten gebruikt voor energie in het lichaam.
meet in gram per minuut en wordt berekend op basis van ademmonsters
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatiesnelheid van koolhydraten in het hele lichaam
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten aan de hand van ademmonsters.
eenheid is gram per minuut
|
120 minuten
|
|
Oxidatiesnelheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten aan de hand van ademmonsters.
eenheid is gram per minuut
|
120 minuten
|
|
Endogene koolhydraatoxidatiesnelheid
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten aan de hand van ademmonsters.
eenheid is gram per minuut
|
120 minuten
|
|
Lactaatconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten uit bloedmonsters in millimol per liter
|
120 minuten
|
|
Bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten uit bloedmonsters in millimol per liter
|
120 minuten
|
|
Plasma NEFA-concentraties
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten uit bloedmonsters in micromol per liter
|
120 minuten
|
|
Plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten uit bloedmonsters in picomol per liter
|
120 minuten
|
|
Urinaire calcium / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gemeten uit urinemonster - verhouding van milligram per deciliter calcium tot milligram per deciliter
|
28 dagen
|
|
Plasma 25-hydroxyvitamine D-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gemeten aan de hand van bloedmonsters.
eenheid is nanomol per liter
|
28 dagen
|
|
Plasma-zinkconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gemeten aan de hand van bloedmonsters.
eenheid is microgram per deciliter
|
28 dagen
|
|
Plasma-ferritineconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gemeten aan de hand van bloedmonsters.
eenheid is microgram per liter
|
28 dagen
|
|
Plasma vitamine B1-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gemeten aan de hand van bloedmonsters.
eenheid is microgram per deciliter
|
28 dagen
|
|
Plasma vitamine B6-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gemeten aan de hand van bloedmonsters.
eenheid is microgram per liter
|
28 dagen
|
|
Plasma vitamine C-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gemeten aan de hand van bloedmonsters.
eenheid is micromol per liter
|
28 dagen
|
|
Plasma vitamine E-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gemeten aan de hand van bloedmonsters.
eenheid is microgram per milliliter
|
28 dagen
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten aan de hand van bloedmonsters.
gram per deciliter
|
120 minuten
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten aan de hand van bloedmonsters.
eenheid is het percentage rode bloedcellen in het bloed
|
120 minuten
|
|
Plasma-concentratie van vetzuurbindend eiwit in de darm
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten aan de hand van bloedmonsters.
eenheid is nanogram per microliter
|
120 minuten
|
|
Subjectieve schaal: Gas
Tijdsspanne: 120 minuten
|
0-10 schaal (0- geen ongemak, 10- zeer ernstig ongemak)
|
120 minuten
|
|
Subjectieve schaal: regurgitatie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
0-10 schaal (0- geen ongemak, 10- zeer ernstig ongemak)
|
120 minuten
|
|
Subjectieve schaal: Misselijkheid
Tijdsspanne: 120 minuten
|
0-10 schaal (0- geen ongemak, 10- zeer ernstig ongemak)
|
120 minuten
|
|
Subjectieve schaal: volheid
Tijdsspanne: 120 minuten
|
0-10 schaal (0- geen ongemak, 10- zeer ernstig ongemak)
|
120 minuten
|
|
Subjectieve schaal: krampen
Tijdsspanne: 120 minuten
|
0-10 schaal (0- geen ongemak, 10- zeer ernstig ongemak)
|
120 minuten
|
|
Subjectieve schaal: aandrang om te poepen
Tijdsspanne: 120 minuten
|
0-10 schaal (0- geen ongemak, 10- zeer ernstig ongemak)
|
120 minuten
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Borgschaal: 6-20.
6- heel licht, 20- extreem hard
|
120 minuten
|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: 120 minuten
|
-4 tot +4 schaal.
-4 zeer oncomfortabel, 0 gewoon comfortabel, +4 zeer comfortabel
|
120 minuten
|
|
Thermische sensatie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
-4 tot +4 schaal.
-4 erg koud, 0 neutraal, +4 erg heet
|
120 minuten
|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten via rectale sonde
|
120 minuten
|
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten via vier temperatuursensoren.
locaties: borst, biceps, quadricep en gastrocnemius
|
120 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 120 minuten
|
gemeten via een polair hartslagapparaat dat via een riem op de borst is geplaatst
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .