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Verbessert Galactooligosaccharide die Nährstoffverfügbarkeit

13. Mai 2024 aktualisiert von: Adam Collins, University of Bath

Verbessert eine Galactooligosaccharid-Supplementierung die Nährstoffverfügbarkeit bei körperlich aktiven Personen

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Menge an aufgenommenen Kohlenhydraten, die wir während des Trainings als Energie verwenden können, durch die Absorption im Darm begrenzt ist. Daher sind Strategien zur Erhöhung der Menge an aufgenommenen Kohlenhydraten, die unser Körper verwenden kann, von großem Interesse.

Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass wir möglicherweise mehr von den aufgenommenen Kohlenhydraten während des Trainings verwenden können, wenn wir sie mit Probiotika ergänzen ("gute Bakterien für unseren Darm"). Ob die Nahrung für diese „guten“ Bakterien (bekannt als Präbiotika) eine ähnliche Wirkung hervorrufen kann, ist derzeit nicht bekannt. Daher ist der Zweck dieser Studie zu verstehen, ob eine Supplementierung mit dem präbiotischen Galactooligosaccharid (im Folgenden als BIMUNO® bezeichnet) die Verwendung von aufgenommenen Kohlenhydraten während des Trainings erhöhen kann. Wir wollen auch verstehen, ob BIMUNO® die Verfügbarkeit anderer Nährstoffe wie Vitamine und Mineralstoffe verbessern kann.

Der Teilnehmer wird an 8 Laborsitzungen an der University of Bath teilnehmen. Die erste Sitzung ist ein Screening-Besuch, der nicht länger als 30 Minuten dauert. Dies kann online, telefonisch oder persönlich erfolgen, und die verbleibenden 7 Sitzungen finden in einem Labor der University of Bath statt. Die nächste Sitzung dient der Vorprüfung und Eingewöhnung (ca. 2-2,5 Stunden). Die verbleibenden 6 Besuche (4 Belastungsversuche und 2 Besuche zur Probenentnahme zu Studienbeginn) werden auf 3 Hauptblöcke der Studie aufgeteilt, die jeweils 28 Tage dauern. Nach vorläufigen Tests werden Sie randomisiert entweder mit BIMUNO® oder Placebo ergänzt. Block 1 beginnt dann damit, dass Sie das Labor für eine Grundprobenentnahme besuchen, wonach Sie mit der Nahrungsergänzung für die nächsten 28 Tage beginnen. Nach diesem 28-tägigen Zeitraum absolvieren Sie zwei Übungsversuche (Einzelheiten unten). Die Umgebungstemperatur in diesen Versuchen (getrennt durch >3 Tage) ist unterschiedlich (20 und 35 °C) und tritt in zufälliger Reihenfolge auf. Der zweite Block (als „Auswaschphase“ bezeichnet) ist ein 28-tägiger Zeitraum, in dem Sie weder BIMUNO® noch das Placebo einnehmen. Der dritte Block beginnt dann und ist identisch mit Block 1 – der einzige Unterschied besteht darin, dass Sie den alternativen Zuschlag nehmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bath And NE Somerset
      • Bath, Bath And NE Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
        • Rekrutierung
        • University of Bath
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Collins Collins, MSc
        • Hauptermittler:
          • Javier Gonzalez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Sportler – definiert als Teilnahme an mindestens 30 Minuten strukturiertem Training mindestens 3 Mal pro Woche
  • Kann zwei Stunden Radfahren mit moderater Intensität absolvieren
  • Alter 18-60 Jahre
  • Haben Sie eine maximale aerobe Kapazität von mindestens 50 ml/kg/min für Männer oder 45 ml/kg/min für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Produkten, die als Präbiotika, Probiotika oder Synbiotika vermarktet werden, innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt (z. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Normaler Käse oder Joghurt mit Milchsäurebakterien sind kein Ausschlusskriterium.
  • Systemische antibiotische oder antimykotische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Befolgung von Diäten, die wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinflussen: z. FODMAP-arm, KETO/fettreich, Glutenfrei/Zöliakie, Paläo, Gewichtsabnahme, Kalorienrestriktion, Low-Carb, 5:2/Ganztagsenergierestriktion, Atkins/High-Protein, Zuckerfrei, Single-Food, Entsaften /jeder Entsaftungstag, jede andere Restriktionsdiät (z.B. sehr kalorienarm) oder vegane Ernährung (GOS wird aus Kuhmilch gewonnen).
  • Änderungen der Ernährung, der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder der Medikation, die sich wahrscheinlich auf die Studienergebnisse auswirken, innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GOS
Galaktooligosaccharid-Konsum durch das präbiotische Produkt Bimuno.
Galaktooligosaccharid-Ergänzung in Bimuno Daily
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Pulver
Maltodextrin-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exogene Kohlenhydratoxidationsrate
Zeitfenster: 120 Minuten
Menge der aufgenommenen Kohlenhydrate, die im Körper zur Energiegewinnung verwendet werden. misst in Gramm pro Minute und wird aus Atemproben berechnet
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Oxidationsrate von Kohlenhydraten
Zeitfenster: 120 Minuten
aus Atemproben gemessen. Einheit ist Gramm pro Minute
120 Minuten
Ganzkörper-Fettoxidationsrate
Zeitfenster: 120 Minuten
aus Atemproben gemessen. Einheit ist Gramm pro Minute
120 Minuten
Endogene Kohlenhydratoxidationsrate
Zeitfenster: 120 Minuten
aus Atemproben gemessen. Einheit ist Gramm pro Minute
120 Minuten
Laktatkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: 120 Minuten
gemessen aus Blutproben in Millimol pro Liter
120 Minuten
Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: 120 Minuten
gemessen aus Blutproben in Millimol pro Liter
120 Minuten
Plasma-NEFA-Konzentrationen
Zeitfenster: 120 Minuten
gemessen aus Blutproben in Mikromol pro Liter
120 Minuten
Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: 120 Minuten
gemessen an Blutproben in Picomol pro Liter
120 Minuten
Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
gemessen aus einer Urinprobe - Verhältnis von Milligramm pro Deziliter Kalzium zu Milligramm pro Deziliter
28 Tage
25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
aus Blutproben gemessen. Einheit ist Nanomol pro Liter
28 Tage
Zinkkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
aus Blutproben gemessen. Einheit ist Mikrogramm pro Deziliter
28 Tage
Plasma-Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
aus Blutproben gemessen. Einheit ist Mikrogramm pro Liter
28 Tage
Plasma-Vitamin-B1-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
aus Blutproben gemessen. Einheit ist Mikrogramm pro Deziliter
28 Tage
Plasma-Vitamin-B6-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
aus Blutproben gemessen. Einheit ist Mikrogramm pro Liter
28 Tage
Plasma-Vitamin-C-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
aus Blutproben gemessen. Einheit ist Mikromol pro Liter
28 Tage
Plasma-Vitamin-E-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
aus Blutproben gemessen. Einheit ist Mikrogramm pro Milliliter
28 Tage
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 120 Minuten
aus Blutproben gemessen. Gramm pro Deziliter
120 Minuten
Hämatokrit
Zeitfenster: 120 Minuten
aus Blutproben gemessen. Einheit ist der Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut
120 Minuten
Fettsäurebindende Proteinkonzentration im Darm im Plasma
Zeitfenster: 120 Minuten
aus Blutproben gemessen. Einheit ist Nanogramm pro Mikroliter
120 Minuten
Subjektive Skala: Gas
Zeitfenster: 120 Minuten
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
120 Minuten
Subjektive Skala: Regurgitation
Zeitfenster: 120 Minuten
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
120 Minuten
Subjektive Skala: Übelkeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
120 Minuten
Subjektive Skala: Fülle
Zeitfenster: 120 Minuten
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
120 Minuten
Subjektive Skala: Krämpfe
Zeitfenster: 120 Minuten
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
120 Minuten
Subjektive Skala: Stuhldrang
Zeitfenster: 120 Minuten
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
120 Minuten
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 120 Minuten
Borg-Skala: 6-20. 6- sehr leicht, 20- extrem hart
120 Minuten
Wärmekomfort
Zeitfenster: 120 Minuten
-4 bis +4 Skala. -4 sehr unbequem, 0 nur bequem, +4 sehr bequem
120 Minuten
Thermische Empfindung
Zeitfenster: 120 Minuten
-4 bis +4 Skala. -4 sehr kalt, 0 neutral, +4 sehr heiß
120 Minuten
Kerntemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
per Rektalsonde gemessen
120 Minuten
Hauttemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
über vier Temperatursensoren gemessen. Standorte: Brust, Bizeps, Quadrizeps und Gastrocnemius
120 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 120 Minuten
gemessen über ein Polar-Herzfrequenzgerät, das mit einem Gurt auf der Brust getragen wird
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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