- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05742516
Verbessert Galactooligosaccharide die Nährstoffverfügbarkeit
Verbessert eine Galactooligosaccharid-Supplementierung die Nährstoffverfügbarkeit bei körperlich aktiven Personen
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Menge an aufgenommenen Kohlenhydraten, die wir während des Trainings als Energie verwenden können, durch die Absorption im Darm begrenzt ist. Daher sind Strategien zur Erhöhung der Menge an aufgenommenen Kohlenhydraten, die unser Körper verwenden kann, von großem Interesse.
Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass wir möglicherweise mehr von den aufgenommenen Kohlenhydraten während des Trainings verwenden können, wenn wir sie mit Probiotika ergänzen ("gute Bakterien für unseren Darm"). Ob die Nahrung für diese „guten“ Bakterien (bekannt als Präbiotika) eine ähnliche Wirkung hervorrufen kann, ist derzeit nicht bekannt. Daher ist der Zweck dieser Studie zu verstehen, ob eine Supplementierung mit dem präbiotischen Galactooligosaccharid (im Folgenden als BIMUNO® bezeichnet) die Verwendung von aufgenommenen Kohlenhydraten während des Trainings erhöhen kann. Wir wollen auch verstehen, ob BIMUNO® die Verfügbarkeit anderer Nährstoffe wie Vitamine und Mineralstoffe verbessern kann.
Der Teilnehmer wird an 8 Laborsitzungen an der University of Bath teilnehmen. Die erste Sitzung ist ein Screening-Besuch, der nicht länger als 30 Minuten dauert. Dies kann online, telefonisch oder persönlich erfolgen, und die verbleibenden 7 Sitzungen finden in einem Labor der University of Bath statt. Die nächste Sitzung dient der Vorprüfung und Eingewöhnung (ca. 2-2,5 Stunden). Die verbleibenden 6 Besuche (4 Belastungsversuche und 2 Besuche zur Probenentnahme zu Studienbeginn) werden auf 3 Hauptblöcke der Studie aufgeteilt, die jeweils 28 Tage dauern. Nach vorläufigen Tests werden Sie randomisiert entweder mit BIMUNO® oder Placebo ergänzt. Block 1 beginnt dann damit, dass Sie das Labor für eine Grundprobenentnahme besuchen, wonach Sie mit der Nahrungsergänzung für die nächsten 28 Tage beginnen. Nach diesem 28-tägigen Zeitraum absolvieren Sie zwei Übungsversuche (Einzelheiten unten). Die Umgebungstemperatur in diesen Versuchen (getrennt durch >3 Tage) ist unterschiedlich (20 und 35 °C) und tritt in zufälliger Reihenfolge auf. Der zweite Block (als „Auswaschphase“ bezeichnet) ist ein 28-tägiger Zeitraum, in dem Sie weder BIMUNO® noch das Placebo einnehmen. Der dritte Block beginnt dann und ist identisch mit Block 1 – der einzige Unterschied besteht darin, dass Sie den alternativen Zuschlag nehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam J Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-Mail: ac3413@bath.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Javier T Gonzalez
- Telefonnummer: 01225385518
- E-Mail: jg833@bath.ac.uk
Studienorte
-
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Bath And NE Somerset
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Bath, Bath And NE Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- Rekrutierung
- University of Bath
-
Kontakt:
- Adam Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-Mail: ac3413@bath.ac.uk
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Hauptermittler:
- Adam Collins Collins, MSc
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Hauptermittler:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßiger Sportler – definiert als Teilnahme an mindestens 30 Minuten strukturiertem Training mindestens 3 Mal pro Woche
- Kann zwei Stunden Radfahren mit moderater Intensität absolvieren
- Alter 18-60 Jahre
- Haben Sie eine maximale aerobe Kapazität von mindestens 50 ml/kg/min für Männer oder 45 ml/kg/min für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Produkten, die als Präbiotika, Probiotika oder Synbiotika vermarktet werden, innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt (z. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Normaler Käse oder Joghurt mit Milchsäurebakterien sind kein Ausschlusskriterium.
- Systemische antibiotische oder antimykotische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
- Befolgung von Diäten, die wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinflussen: z. FODMAP-arm, KETO/fettreich, Glutenfrei/Zöliakie, Paläo, Gewichtsabnahme, Kalorienrestriktion, Low-Carb, 5:2/Ganztagsenergierestriktion, Atkins/High-Protein, Zuckerfrei, Single-Food, Entsaften /jeder Entsaftungstag, jede andere Restriktionsdiät (z.B. sehr kalorienarm) oder vegane Ernährung (GOS wird aus Kuhmilch gewonnen).
- Änderungen der Ernährung, der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder der Medikation, die sich wahrscheinlich auf die Studienergebnisse auswirken, innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie geplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GOS
Galaktooligosaccharid-Konsum durch das präbiotische Produkt Bimuno.
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Galaktooligosaccharid-Ergänzung in Bimuno Daily
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Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Pulver
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Maltodextrin-Pulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exogene Kohlenhydratoxidationsrate
Zeitfenster: 120 Minuten
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Menge der aufgenommenen Kohlenhydrate, die im Körper zur Energiegewinnung verwendet werden.
misst in Gramm pro Minute und wird aus Atemproben berechnet
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganzkörper-Oxidationsrate von Kohlenhydraten
Zeitfenster: 120 Minuten
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aus Atemproben gemessen.
Einheit ist Gramm pro Minute
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120 Minuten
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Ganzkörper-Fettoxidationsrate
Zeitfenster: 120 Minuten
|
aus Atemproben gemessen.
Einheit ist Gramm pro Minute
|
120 Minuten
|
|
Endogene Kohlenhydratoxidationsrate
Zeitfenster: 120 Minuten
|
aus Atemproben gemessen.
Einheit ist Gramm pro Minute
|
120 Minuten
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Laktatkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: 120 Minuten
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gemessen aus Blutproben in Millimol pro Liter
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120 Minuten
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Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: 120 Minuten
|
gemessen aus Blutproben in Millimol pro Liter
|
120 Minuten
|
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Plasma-NEFA-Konzentrationen
Zeitfenster: 120 Minuten
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gemessen aus Blutproben in Mikromol pro Liter
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120 Minuten
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Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: 120 Minuten
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gemessen an Blutproben in Picomol pro Liter
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120 Minuten
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Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
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gemessen aus einer Urinprobe - Verhältnis von Milligramm pro Deziliter Kalzium zu Milligramm pro Deziliter
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28 Tage
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25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
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aus Blutproben gemessen.
Einheit ist Nanomol pro Liter
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28 Tage
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Zinkkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
|
aus Blutproben gemessen.
Einheit ist Mikrogramm pro Deziliter
|
28 Tage
|
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Plasma-Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
|
aus Blutproben gemessen.
Einheit ist Mikrogramm pro Liter
|
28 Tage
|
|
Plasma-Vitamin-B1-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
|
aus Blutproben gemessen.
Einheit ist Mikrogramm pro Deziliter
|
28 Tage
|
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Plasma-Vitamin-B6-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
|
aus Blutproben gemessen.
Einheit ist Mikrogramm pro Liter
|
28 Tage
|
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Plasma-Vitamin-C-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
|
aus Blutproben gemessen.
Einheit ist Mikromol pro Liter
|
28 Tage
|
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Plasma-Vitamin-E-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage
|
aus Blutproben gemessen.
Einheit ist Mikrogramm pro Milliliter
|
28 Tage
|
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 120 Minuten
|
aus Blutproben gemessen.
Gramm pro Deziliter
|
120 Minuten
|
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Hämatokrit
Zeitfenster: 120 Minuten
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aus Blutproben gemessen.
Einheit ist der Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut
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120 Minuten
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Fettsäurebindende Proteinkonzentration im Darm im Plasma
Zeitfenster: 120 Minuten
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aus Blutproben gemessen.
Einheit ist Nanogramm pro Mikroliter
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120 Minuten
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Subjektive Skala: Gas
Zeitfenster: 120 Minuten
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Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
|
120 Minuten
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Subjektive Skala: Regurgitation
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
|
120 Minuten
|
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Subjektive Skala: Übelkeit
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
|
120 Minuten
|
|
Subjektive Skala: Fülle
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
|
120 Minuten
|
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Subjektive Skala: Krämpfe
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
|
120 Minuten
|
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Subjektive Skala: Stuhldrang
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Skala 0–10 (0 – keine Beschwerden, 10 – sehr starke Beschwerden)
|
120 Minuten
|
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 120 Minuten
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Borg-Skala: 6-20.
6- sehr leicht, 20- extrem hart
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120 Minuten
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Wärmekomfort
Zeitfenster: 120 Minuten
|
-4 bis +4 Skala.
-4 sehr unbequem, 0 nur bequem, +4 sehr bequem
|
120 Minuten
|
|
Thermische Empfindung
Zeitfenster: 120 Minuten
|
-4 bis +4 Skala.
-4 sehr kalt, 0 neutral, +4 sehr heiß
|
120 Minuten
|
|
Kerntemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
|
per Rektalsonde gemessen
|
120 Minuten
|
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Hauttemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
|
über vier Temperatursensoren gemessen.
Standorte: Brust, Bizeps, Quadrizeps und Gastrocnemius
|
120 Minuten
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 120 Minuten
|
gemessen über ein Polar-Herzfrequenzgerät, das mit einem Gurt auf der Brust getragen wird
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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