- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05742516
Czy galaktooligosacharydy zwiększają dostępność składników odżywczych
Czy suplementacja galaktooligosacharydami zwiększa dostępność składników odżywczych u osób aktywnych fizycznie
Aktualne dowody sugerują, że ilość spożytych węglowodanów, które możemy wykorzystać jako energię podczas ćwiczeń, jest ograniczona przez poziom wchłaniania w jelitach. W związku z tym bardzo interesujące są strategie mające na celu zwiększenie ilości spożywanych węglowodanów, które nasz organizm może wykorzystać.
Ostatnie dowody wykazały, że możemy być w stanie wykorzystać więcej spożytych węglowodanów podczas ćwiczeń, gdy suplementujemy probiotyki („dobre bakterie dla naszych jelit”). Obecnie nie wiadomo, czy pokarm dla tych „dobrych” bakterii (znany jako prebiotyk) może wywoływać podobny efekt. Dlatego celem tego badania jest zrozumienie, czy suplementacja prebiotycznym galaktooligosacharydem (określanym dalej jako BIMUNO®) może zwiększyć wykorzystanie spożywanych węglowodanów podczas ćwiczeń. Naszym celem jest również zrozumienie, czy BIMUNO® może zwiększyć dostępność innych składników odżywczych, takich jak witaminy i minerały.
Uczestnik weźmie udział w 8 sesjach laboratoryjnych na University of Bath. Pierwsza sesja to wizyta przesiewowa trwająca nie dłużej niż 30 minut. Może to odbywać się online, przez telefon lub osobiście, a pozostałe 7 sesji odbędzie się w laboratorium University of Bath. Kolejna sesja to wstępne testy i zapoznanie (ok. 2-2,5 godziny). Pozostałe 6 wizyt (4 próby wysiłkowe i 2 podstawowe wizyty w celu pobrania próbki) zostanie podzielonych na 3 główne bloki badania, z których każdy będzie trwał 28 dni. Po wstępnych testach zostaniesz losowo przydzielony do suplementacji BIMUNO® lub placebo. Blok 1 rozpocznie się od Twojej wizyty w laboratorium w celu pobrania próbki wyjściowej, po której rozpoczniesz suplementację przez następne 28 dni. Po tym 28-dniowym okresie wykonasz dwie próby wysiłkowe (szczegóły poniżej). Temperatura otoczenia w tych próbach (w odstępie >3 dni) będzie się różnić (20 i 35˚C) i będzie występować w przypadkowej kolejności. Drugi blok (określany jako „okres wypłukiwania”) będzie 28-dniowym okresem, w którym nie będziesz przyjmować ani BIMUNO®, ani placebo. Następnie rozpocznie się trzeci blok, który będzie identyczny jak blok 1 – z tą różnicą, że weźmiesz alternatywny dodatek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam J Collins
- Numer telefonu: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Javier T Gonzalez
- Numer telefonu: 01225385518
- E-mail: jg833@bath.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Rekrutacyjny
- University of Bath
-
Kontakt:
- Adam Collins
- Numer telefonu: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Główny śledczy:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba regularnie ćwicząca – zdefiniowana jako uczestniczenie w co najmniej 30-minutowych zorganizowanych ćwiczeniach co najmniej 3 razy w tygodniu
- Potrafi ukończyć dwie godziny jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności
- Wiek 18-60 lat
- Mieć maksymalną wydolność tlenową co najmniej 50 ml/kg/min dla mężczyzn lub 45 ml/kg/min dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie produktów sprzedawanych jako prebiotyki, probiotyki lub synbiotyki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (np. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Zwykły ser lub jogurt zawierający bakterie kwasu mlekowego nie stanowi kryterium wykluczenia.
- Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie diet, które mogą mieć wpływ na wyniki badania: np. low FODMAP, KETO/wysokotłuszczowe, bezglutenowe/celiakalne, paleo, odchudzanie, ograniczenie kaloryczne, niskowęglowodanowe, ograniczenie energetyczne 5:2/cały dzień, Atkins/wysokobiałkowe, bezcukrowe, pojedyncze jedzenie, wyciskanie soku /dowolny dzień wyciskania soku, każda inna dieta restrykcyjna (np. bardzo niskokaloryczne), czy diety wegańskie (GOS jest pozyskiwany z mleka krowiego).
- Zmiany w diecie, stosowaniu suplementów lub lekach, które mogą wpłynąć na wyniki badania w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDŹ S
Zużycie galaktooligosacharydów poprzez produkt prebiotyczny Bimuno.
|
Suplement galaktooligosacharydowy w ramach Bimuno Daily
|
|
Komparator placebo: Placebo
Proszek maltodekstryny
|
Proszek maltodekstryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utleniania węglowodanów egzogennych
Ramy czasowe: 120 minut
|
ilość spożytych węglowodanów wykorzystanych jako źródło energii w organizmie.
mierzy w gramach na minutę i jest obliczany na podstawie próbek oddechu
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utleniania węglowodanów w całym organizmie
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzone na podstawie próbek oddechu.
jednostką jest gram na minutę
|
120 minut
|
|
Szybkość utleniania tłuszczu całego ciała
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzone na podstawie próbek oddechu.
jednostką jest gram na minutę
|
120 minut
|
|
Szybkość utleniania endogennych węglowodanów
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzone na podstawie próbek oddechu.
jednostką jest gram na minutę
|
120 minut
|
|
Stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzona z próbek krwi w milimolach na litr
|
120 minut
|
|
Stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzona z próbek krwi w milimolach na litr
|
120 minut
|
|
Stężenia NEFA w osoczu
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzona z próbek krwi w mikromolach na litr
|
120 minut
|
|
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzona z próbek krwi w pikomolach na litr
|
120 minut
|
|
Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
zmierzona z próbki moczu - stosunek miligramów na decylitr wapnia do miligramów na decylitr
|
28 dni
|
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
mierzone z próbek krwi.
jednostka to nanomole na litr
|
28 dni
|
|
Stężenie cynku w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
mierzone z próbek krwi.
jednostką jest mikrogram na decylitr
|
28 dni
|
|
Stężenie ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
mierzone z próbek krwi.
jednostką są mikrogramy na litr
|
28 dni
|
|
Stężenie witaminy B1 w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
mierzone z próbek krwi.
jednostką jest mikrogram na decylitr
|
28 dni
|
|
Stężenie witaminy B6 w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
mierzone z próbek krwi.
jednostką są mikrogramy na litr
|
28 dni
|
|
Stężenie witaminy C w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
mierzone z próbek krwi.
jednostką są mikromole na litr
|
28 dni
|
|
Stężenie witaminy E w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
mierzone z próbek krwi.
jednostka to mikrogramy na mililitr
|
28 dni
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzone z próbek krwi.
gramów na decylitr
|
120 minut
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzone z próbek krwi.
jednostka to procent czerwonych krwinek we krwi
|
120 minut
|
|
Stężenie jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe w osoczu
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzone z próbek krwi.
jednostką jest nanogram na mikrolitr
|
120 minut
|
|
Skala subiektywna: Gaz
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skala 0-10 (0- brak dyskomfortu, 10- bardzo silny dyskomfort)
|
120 minut
|
|
Skala subiektywna: Regurgitacje
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skala 0-10 (0- brak dyskomfortu, 10- bardzo silny dyskomfort)
|
120 minut
|
|
Skala subiektywna: Nudności
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skala 0-10 (0- brak dyskomfortu, 10- bardzo silny dyskomfort)
|
120 minut
|
|
Skala subiektywna: Pełnia
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skala 0-10 (0- brak dyskomfortu, 10- bardzo silny dyskomfort)
|
120 minut
|
|
Subiektywna skala: skurcze
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skala 0-10 (0- brak dyskomfortu, 10- bardzo silny dyskomfort)
|
120 minut
|
|
Skala subiektywna: Chęć wypróżnienia
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skala 0-10 (0- brak dyskomfortu, 10- bardzo silny dyskomfort)
|
120 minut
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skala Borga: 6-20.
6- bardzo lekki, 20- bardzo twardy
|
120 minut
|
|
Komfort termiczny
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skala od -4 do +4.
-4 bardzo niewygodne, 0 po prostu wygodne, +4 bardzo wygodne
|
120 minut
|
|
Uczucie ciepła
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skala od -4 do +4.
-4 bardzo zimno, 0 neutralnie, +4 bardzo gorąco
|
120 minut
|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzone sondą rektalną
|
120 minut
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzone za pomocą czterech czujników temperatury.
lokalizacje: klatka piersiowa, biceps, mięsień czworogłowy i brzuchaty łydki
|
120 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 120 minut
|
mierzone za pomocą polarnego urządzenia do pomiaru tętna umieszczonego na klatce piersiowej za pomocą paska
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .