- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05742516
Forbedrer galaktooligosakkarid næringstilgjengeligheten
Forbedrer galaktooligosakkaridtilskudd tilgjengeligheten av næringsstoffer hos fysisk aktive individer
Nåværende bevis tyder på at mengden inntatt karbohydrat som vi kan bruke til energi under trening er begrenset av absorpsjonsnivåer i tarmen. Derfor er strategier for å øke mengden inntatt karbohydrat kroppen vår kan bruke av stor interesse.
Nyere bevis har vist at vi kan være i stand til å bruke mer av det inntatte karbohydratet under trening når vi supplerer med probiotika ("gode bakterier for tarmen vår). Det er foreløpig ukjent om maten til disse "gode" bakteriene (kjent som prebiotika) kan indusere en lignende effekt. Derfor er hensikten med denne studien å forstå om tilskudd med det prebiotiske galaktooligosakkaridet (og videre referert til som BIMUNO®) kan øke bruken av inntatt karbohydrat under trening. Vi har også som mål å forstå om BIMUNO® kan øke tilgjengeligheten av andre næringsstoffer, som vitaminer og mineraler.
Deltakeren vil delta på 8 laboratorieøkter ved University of Bath. Den første økten er et screeningbesøk som varer ikke mer enn 30 minutter. Dette kan foregå online, over telefon eller personlig, og de resterende 7 øktene vil finne sted i et University of Bath-laboratorium. Neste økt er foreløpig testing og kjennskap (ca. 2-2,5 timer). De resterende 6 besøkene (4 treningsforsøk og 2 prøvesamlingsbesøk ved baseline) vil deles over 3 hovedblokker av studien, som hver varer i 28 dager. Etter foreløpig testing vil du bli randomisert til å supplere med enten BIMUNO® eller placebo. Blokk 1 vil da begynne med at du går til laboratoriet for et prøvetakingsbesøk ved baseline, hvoretter du begynner med tilskudd de neste 28 dagene. Etter denne 28-dagers perioden vil du fullføre to treningsforsøk (detaljer nedenfor). Omgivelsestemperaturen i disse forsøkene (atskilt med >3 dager) vil variere (20 og 35˚C) og vil forekomme i en tilfeldig rekkefølge. Den andre blokken (kalt "utvaskingsperioden") vil være en 28-dagers periode hvor du verken skal ta BIMUNO® eller placebo. Den tredje blokken vil da begynne og vil være identisk med blokk 1 - den eneste forskjellen er at du tar det alternative tillegget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam J Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-post: ac3413@bath.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Javier T Gonzalez
- Telefonnummer: 01225385518
- E-post: jg833@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- Rekruttering
- University of Bath
-
Ta kontakt med:
- Adam Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-post: ac3413@bath.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlig mosjonist - definert som å delta i minst 30 minutter med strukturert trening minst 3 ganger i uken
- Kunne gjennomføre to timers sykling med moderat intensitet
- I alderen 18-60 år
- Ha en maksimal aerob kapasitet på minst 50 ml/kg/min for menn, eller 45 ml/kg/min for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av produkter markedsført som prebiotika, probiotika eller synbiotika innen 4 uker før studiestart (f. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Vanlig ost eller yoghurt som inneholder melkesyrebakterier er ikke et eksklusjonskriterium.
- Systemisk antibiotika- eller antimykotisk behandling innen 4 uker før studiestart.
- Å følge dietter som sannsynligvis vil påvirke studieresultatene: f.eks. lavFODMAP, KETO/høyfett, glutenfri/cøliaki, paleo, vekttap, kalorirestriksjon, lavkarbo, 5:2/hele dagen energibegrensning, Atkins/høyprotein, sukkerfri, enkeltmat, juice /enhver dag med juice, enhver annen restriksjonsdiett (f.eks. svært lite kalorier), eller veganske dietter (GOS er avledet fra kumelk).
- Endringer i kosthold, kosttilskudd eller medisinering som sannsynligvis vil påvirke studieresultatene innen 2 måneder før studiestart eller planlagt i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GOS
Galaktooligosakkaridforbruk gjennom det prebiotiske produktet Bimuno.
|
Galaktooligosakkaridtilskudd i Bimuno Daily
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrinpulver
|
Maltodekstrinpulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksogen karbohydratoksidasjonshastighet
Tidsramme: 120 minutter
|
mengden inntatt karbohydrat som brukes til energi i kroppen.
måler i gram per minutt og beregnes fra pusteprøver
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkroppskarbohydratoksidasjonshastighet
Tidsramme: 120 minutter
|
målt fra pusteprøver.
enhet er gram per minutt
|
120 minutter
|
|
Helkroppsfettoksidasjonshastighet
Tidsramme: 120 minutter
|
målt fra pusteprøver.
enhet er gram per minutt
|
120 minutter
|
|
Endogen karbohydratoksidasjonshastighet
Tidsramme: 120 minutter
|
målt fra pusteprøver.
enhet er gram per minutt
|
120 minutter
|
|
Konsentrasjoner av laktat i blodet
Tidsramme: 120 minutter
|
målt fra blodprøver i millimol per liter
|
120 minutter
|
|
Blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: 120 minutter
|
målt fra blodprøver i millimol per liter
|
120 minutter
|
|
Plasma NEFA-konsentrasjoner
Tidsramme: 120 minutter
|
målt fra blodprøver i mikromol per liter
|
120 minutter
|
|
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 120 minutter
|
målt fra blodprøver i pikomol per liter
|
120 minutter
|
|
Kalsium/kreatinin i urinen
Tidsramme: 28 dager
|
målt fra urinprøve - forholdet mellom milligram per desiliter kalsium og milligram per desiliter
|
28 dager
|
|
Plasma 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
målt fra blodprøver.
enhet er nanomol per liter
|
28 dager
|
|
Plasma sinkkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
målt fra blodprøver.
enhet er mikrogram per desiliter
|
28 dager
|
|
Plasma ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
målt fra blodprøver.
enhet er mikrogram per liter
|
28 dager
|
|
Plasma vitamin B1 konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
målt fra blodprøver.
enhet er mikrogram per desiliter
|
28 dager
|
|
Konsentrasjon av vitamin B6 i plasma
Tidsramme: 28 dager
|
målt fra blodprøver.
enhet er mikrogram per liter
|
28 dager
|
|
Plasma konsentrasjon av vitamin C
Tidsramme: 28 dager
|
målt fra blodprøver.
enhet er mikromol per liter
|
28 dager
|
|
Plasma konsentrasjon av vitamin E
Tidsramme: 28 dager
|
målt fra blodprøver.
enhet er mikrogram per milliliter
|
28 dager
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 120 minutter
|
målt fra blodprøver.
gram per desiliter
|
120 minutter
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 120 minutter
|
målt fra blodprøver.
enhet er prosentandelen av røde blodlegemer i blodet
|
120 minutter
|
|
Plasma intestinal fettsyrebindende proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 120 minutter
|
målt fra blodprøver.
enhet er nanogram per mikroliter
|
120 minutter
|
|
Subjektiv skala: Gass
Tidsramme: 120 minutter
|
0-10 skala (0- ingen ubehag, 10- svært alvorlig ubehag)
|
120 minutter
|
|
Subjektiv skala: Regurgitasjon
Tidsramme: 120 minutter
|
0-10 skala (0- ingen ubehag, 10- svært alvorlig ubehag)
|
120 minutter
|
|
Subjektiv skala: Kvalme
Tidsramme: 120 minutter
|
0-10 skala (0- ingen ubehag, 10- svært alvorlig ubehag)
|
120 minutter
|
|
Subjektiv skala: Fylde
Tidsramme: 120 minutter
|
0-10 skala (0- ingen ubehag, 10- svært alvorlig ubehag)
|
120 minutter
|
|
Subjektiv skala: Kramper
Tidsramme: 120 minutter
|
0-10 skala (0- ingen ubehag, 10- svært alvorlig ubehag)
|
120 minutter
|
|
Subjektiv skala: Urge to defecate
Tidsramme: 120 minutter
|
0-10 skala (0- ingen ubehag, 10- svært alvorlig ubehag)
|
120 minutter
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 120 minutter
|
Borg skala: 6-20.
6- veldig lett, 20- ekstremt hardt
|
120 minutter
|
|
Termisk komfort
Tidsramme: 120 minutter
|
-4 til +4 skala.
-4 veldig ubehagelig, 0 bare behagelig, +4 veldig behagelig
|
120 minutter
|
|
Termisk følelse
Tidsramme: 120 minutter
|
-4 til +4 skala.
-4 veldig kalde, 0 nøytrale, +4 veldig varme
|
120 minutter
|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: 120 minutter
|
målt via rektalsonde
|
120 minutter
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 120 minutter
|
målt via fire temperatursensorer.
steder: bryst, bicep, quadriceps og gastrocnemius
|
120 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 120 minutter
|
målt via polar pulsapparat plassert på brystet via stropp
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .