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¿El galactooligosacárido mejora la disponibilidad de nutrientes?

24 de abril de 2023 actualizado por: Adam Collins, University of Bath

¿La suplementación con galactooligosacáridos mejora la disponibilidad de nutrientes en personas físicamente activas?

La evidencia actual sugiere que la cantidad de carbohidratos ingeridos que podemos usar como energía durante el ejercicio está limitada por los niveles de absorción en el intestino. Por lo tanto, las estrategias para aumentar la cantidad de carbohidratos ingeridos que nuestro cuerpo puede utilizar son de gran interés.

La evidencia reciente ha demostrado que podemos usar más carbohidratos ingeridos durante el ejercicio cuando se complementa con probióticos ("bacterias buenas para nuestro intestino"). Actualmente se desconoce si el alimento para estas bacterias "buenas" (conocidas como prebióticos) puede inducir un efecto similar. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comprender si la suplementación con el prebiótico Galactooligosaccharide (en adelante denominado BIMUNO®) puede aumentar el uso de carbohidratos ingeridos durante el ejercicio. También pretendemos comprender si BIMUNO® puede mejorar la disponibilidad de otros nutrientes, como vitaminas y minerales.

El participante asistirá a 8 sesiones de laboratorio en la Universidad de Bath. La primera sesión es una visita de selección que no dura más de 30 minutos. Esto puede realizarse en línea, por teléfono o en persona, y las 7 sesiones restantes se llevarán a cabo en un laboratorio de la Universidad de Bath. La siguiente sesión es una prueba preliminar y familiarización (aprox. 2-2,5 horas). Las 6 visitas restantes (4 pruebas de ejercicio y 2 visitas de recolección de muestras de referencia) se dividirán en 3 bloques principales del estudio, cada uno con una duración de 28 días. Después de las pruebas preliminares, se le asignará aleatoriamente para que se complemente con BIMUNO® o con un placebo. Luego, el Bloque 1 comenzará cuando asista al laboratorio para una visita de recolección de muestras de referencia, después de lo cual comenzará la suplementación durante los próximos 28 días. Después de este período de 28 días, completará dos pruebas de ejercicio (detalles a continuación). La temperatura ambiente en estos ensayos (separados por >3 días) diferirá (20 y 35 ˚C) y ocurrirá en un orden aleatorio. El segundo bloque (denominado período de 'lavado') será un período de 28 días en el que no tomará ni BIMUNO® ni el placebo. Entonces comenzará el tercer bloque y será idéntico al bloque 1, con la única diferencia de que tomará el suplemento alternativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adam J Collins
  • Número de teléfono: 07710611694
  • Correo electrónico: ac3413@bath.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Javier T Gonzalez
  • Número de teléfono: 01225385518
  • Correo electrónico: jg833@bath.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Bath And NE Somerset
      • Bath, Bath And NE Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
        • Reclutamiento
        • University of Bath
        • Contacto:
          • Adam Collins
          • Número de teléfono: 07710611694
          • Correo electrónico: ac3413@bath.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Adam Collins Collins, MSc
        • Investigador principal:
          • Javier Gonzalez, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ejercitador regular: definido como participar en al menos 30 minutos de ejercicio estructurado al menos 3 veces por semana
  • Capaz de completar dos horas de ciclismo de intensidad moderada
  • 18-60 años
  • Tener una capacidad aeróbica máxima de al menos 50 ml/kg/min para hombres o 45 ml/kg/min para mujeres

Criterio de exclusión:

  • Uso de productos comercializados como prebióticos, probióticos o simbióticos en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (p. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kéfir). El queso regular o el yogur que contiene bacterias del ácido láctico no son un criterio de exclusión.
  • Tratamiento sistémico con antibióticos o antimicóticos en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Seguir dietas que puedan afectar los resultados del estudio: p. bajo en FODMAP, KETO/alto en grasas, sin gluten/celíaco, paleo, pérdida de peso, restricción calórica, bajo en carbohidratos, 5:2/restricción de energía para todo el día, Atkins/alto en proteínas, sin azúcar, alimento único, jugos /cualquier día de jugos, cualquier otra dieta de restricción (p. muy bajas en calorías), o dietas veganas (GOS se deriva de la leche de vaca).
  • Cambios en la dieta, uso de suplementos o medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio o planificados durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMO
Consumo de galactooligosacáridos a través del producto prebiótico Bimuno.
Suplemento dietético: Diario Bimuno
Suplemento de galactooligosacáridos dentro de Bimuno Daily
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina en polvo
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oxidación de carbohidratos exógenos
Periodo de tiempo: 120 minutos
cantidad de carbohidratos ingeridos utilizados como energía dentro del cuerpo. mide en gramos por minuto y se calcula a partir de muestras de aliento
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oxidación de carbohidratos de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 120 minutos
medido a partir de muestras de aliento. la unidad es gramos por minuto
120 minutos
Tasa de oxidación de grasas en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 120 minutos
medido a partir de muestras de aliento. la unidad es gramos por minuto
120 minutos
Tasa de oxidación de carbohidratos endógenos
Periodo de tiempo: 120 minutos
medido a partir de muestras de aliento. la unidad es gramos por minuto
120 minutos
Concentraciones de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos
medido a partir de muestras de sangre en milimoles por litro
120 minutos
Concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos
medido a partir de muestras de sangre en milimoles por litro
120 minutos
Concentraciones plasmáticas de NEFA
Periodo de tiempo: 120 minutos
medido a partir de muestras de sangre en micromoles por litro
120 minutos
Concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 120 minutos
medido a partir de muestras de sangre en picomoles por litro
120 minutos
Relación calcio/creatinina urinario
Periodo de tiempo: 28 días
medido a partir de una muestra de orina - proporción de miligramos por decilitro de calcio a miligramos por decilitro
28 días
Concentración plasmática de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 28 días
medida a partir de muestras de sangre. la unidad es nanomoles por litro
28 días
Concentración plasmática de zinc
Periodo de tiempo: 28 días
medida a partir de muestras de sangre. la unidad es microgramos por decilitro
28 días
Concentración de ferritina plasmática
Periodo de tiempo: 28 días
medida a partir de muestras de sangre. la unidad es microgramos por litro
28 días
Concentración plasmática de vitamina B1
Periodo de tiempo: 28 días
medida a partir de muestras de sangre. la unidad es microgramos por decilitro
28 días
Concentración plasmática de vitamina B6
Periodo de tiempo: 28 días
medida a partir de muestras de sangre. la unidad es microgramos por litro
28 días
Concentración plasmática de vitamina C
Periodo de tiempo: 28 días
medida a partir de muestras de sangre. la unidad es micromoles por litro
28 días
Concentración plasmática de vitamina E
Periodo de tiempo: 28 días
medida a partir de muestras de sangre. la unidad es microgramos por mililitro
28 días
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 120 minutos
medida a partir de muestras de sangre. gramos por decilitro
120 minutos
Hematocrito
Periodo de tiempo: 120 minutos
medida a partir de muestras de sangre. la unidad es el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
120 minutos
Concentración de proteína de unión a ácidos grasos intestinales en plasma
Periodo de tiempo: 120 minutos
medida a partir de muestras de sangre. la unidad es nanogramos por microlitro
120 minutos
Escala subjetiva: Gas
Periodo de tiempo: 120 minutos
Escala 0-10 (0- ninguna molestia, 10- molestia muy severa)
120 minutos
Escala subjetiva: Regurgitación
Periodo de tiempo: 120 minutos
Escala 0-10 (0- ninguna molestia, 10- molestia muy severa)
120 minutos
Escala subjetiva: Náuseas
Periodo de tiempo: 120 minutos
Escala 0-10 (0- ninguna molestia, 10- molestia muy severa)
120 minutos
Escala subjetiva: Plenitud
Periodo de tiempo: 120 minutos
Escala 0-10 (0- ninguna molestia, 10- molestia muy severa)
120 minutos
Escala subjetiva: Calambres
Periodo de tiempo: 120 minutos
Escala 0-10 (0- ninguna molestia, 10- molestia muy severa)
120 minutos
Escala subjetiva: Urgencia de defecar
Periodo de tiempo: 120 minutos
Escala 0-10 (0- ninguna molestia, 10- molestia muy severa)
120 minutos
Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 120 minutos
Escala de Borg: 6-20. 6- muy ligero, 20- extremadamente duro
120 minutos
Comodidad térmica
Periodo de tiempo: 120 minutos
Escala -4 a +4. -4 muy incómodo, 0 solo cómodo, +4 muy cómodo
120 minutos
Sensación Térmica
Periodo de tiempo: 120 minutos
Escala -4 a +4. -4 muy frío, 0 neutro, +4 muy caliente
120 minutos
Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: 120 minutos
medido mediante sonda rectal
120 minutos
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 120 minutos
medido a través de cuatro sensores de temperatura. localizaciones: pecho, bíceps, cuádriceps y gastrocnemio
120 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 120 minutos
medido a través de un dispositivo de frecuencia cardíaca polar colocado en el pecho a través de una correa
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bath

Colaboradores

Clasado Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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