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Il galattooligosaccaride migliora la disponibilità di nutrienti

24 aprile 2023 aggiornato da: Adam Collins, University of Bath

L'integrazione di galattooligosaccaridi migliora la disponibilità di nutrienti negli individui fisicamente attivi

Le prove attuali suggeriscono che la quantità di carboidrati ingeriti che possiamo utilizzare per l'energia durante l'esercizio è limitata dai livelli di assorbimento nell'intestino. Pertanto, le strategie per aumentare la quantità di carboidrati ingeriti che il nostro corpo può utilizzare sono di grande interesse.

Prove recenti hanno dimostrato che potremmo essere in grado di utilizzare più carboidrati ingeriti durante l'esercizio quando si integrano con i probiotici ("batteri buoni per il nostro intestino"). Al momento non è noto se il cibo per questi batteri "buoni" (noti come prebiotici) possa indurre un effetto simile. Pertanto, lo scopo di questo studio è capire se l'integrazione con il prebiotico Galactooligosaccharide (in seguito denominato BIMUNO®) può aumentare l'uso di carboidrati ingeriti durante l'esercizio. Miriamo anche a capire se BIMUNO® può migliorare la disponibilità di altri nutrienti, come vitamine e minerali.

Il partecipante parteciperà a 8 sessioni di laboratorio presso l'Università di Bath. La prima seduta è una visita di screening della durata massima di 30 minuti. Questo può avvenire online, per telefono o di persona, e le restanti 7 sessioni si svolgeranno in un laboratorio dell'Università di Bath. La sessione successiva è il test preliminare e la familiarizzazione (ca. 2-2,5 ore). Le restanti 6 visite (4 prove di esercizio e 2 visite di raccolta del campione di base) saranno suddivise in 3 blocchi principali dello studio, ciascuno della durata di 28 giorni. Dopo i test preliminari, sarai randomizzato a integrare con BIMUNO® o placebo. Il Blocco 1 inizierà quindi con la tua presenza al laboratorio per una visita di raccolta del campione di riferimento, dopodiché inizierai l'integrazione per i successivi 28 giorni. Dopo questo periodo di 28 giorni, completerai due esercizi di prova (dettagli di seguito). La temperatura ambiente in queste prove (separate da >3 giorni) sarà diversa (20 e 35˚C) e avverrà in ordine casuale. Il secondo blocco (chiamato periodo di 'washout') sarà un periodo di 28 giorni in cui non prenderai né BIMUNO® né il placebo. Il terzo blocco inizierà quindi e sarà identico al blocco 1 - l'unica differenza è che prenderai il supplemento alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Javier T Gonzalez
  • Numero di telefono: 01225385518
  • Email: jg833@bath.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Bath And NE Somerset
      • Bath, Bath And NE Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
        • Reclutamento
        • University of Bath
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Collins Collins, MSc
        • Investigatore principale:
          • Javier Gonzalez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allenatore regolare - definito come partecipante ad almeno 30 minuti di esercizio strutturato almeno 3 volte a settimana
  • In grado di completare due ore di ciclismo di intensità moderata
  • Età 18-60 anni
  • Avere una capacità aerobica massima di almeno 50 ml/kg/min per i maschi o 45 ml/kg/min per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti commercializzati come prebiotici, probiotici o simbiotici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (ad es. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Formaggio normale o yogurt contenente batteri lattici non sono un criterio di esclusione.
  • - Trattamento sistemico antibiotico o antimicotico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Seguire diete che possono influenzare i risultati dello studio: ad es. basso FODMAP, KETO/ricco di grassi, senza glutine/celiaco, paleo, perdita di peso, restrizione calorica, basso contenuto di carboidrati, restrizione energetica 5:2/intera giornata, Atkins/ricco di proteine, senza zucchero, monoalimento, succhi /qualsiasi giorno di spremuta, qualsiasi altra dieta restrittiva (ad es. a bassissimo contenuto calorico) o diete vegane (il GOS deriva dal latte di mucca).
  • Cambiamenti nella dieta, nell'uso di integratori o farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio o pianificati durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GOS
Consumo di galattooligosaccaridi attraverso il prodotto prebiotico Bimuno.
Integratore alimentare: Bimuno Quotidiano
Integratore di galattooligosaccaridi all'interno di Bimuno Daily
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrine in polvere
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrine in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ossidazione dei carboidrati esogeni
Lasso di tempo: 120 minuti
quantità di carboidrati ingeriti utilizzati per l'energia all'interno del corpo. misura in grammi al minuto ed è calcolato da campioni di respiro
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ossidazione dei carboidrati in tutto il corpo
Lasso di tempo: 120 minuti
misurato da campioni di respiro. unità è grammi al minuto
120 minuti
Tasso di ossidazione del grasso corporeo intero
Lasso di tempo: 120 minuti
misurato da campioni di respiro. unità è grammi al minuto
120 minuti
Velocità di ossidazione endogena dei carboidrati
Lasso di tempo: 120 minuti
misurato da campioni di respiro. unità è grammi al minuto
120 minuti
Concentrazioni di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 120 minuti
misurato da campioni di sangue in millimoli per litro
120 minuti
Concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 120 minuti
misurato da campioni di sangue in millimoli per litro
120 minuti
Concentrazioni plasmatiche di NEFA
Lasso di tempo: 120 minuti
misurato da campioni di sangue in micromoli per litro
120 minuti
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: 120 minuti
misurato da campioni di sangue in picomoli per litro
120 minuti
Rapporto urinario calcio/creatinina
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato dal campione di urina - rapporto tra milligrammi per decilitro di calcio e milligrammi per decilitro
28 giorni
Concentrazione plasmatica di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato da campioni di sangue. unità è nanomoli per litro
28 giorni
Concentrazione di zinco plasmatico
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato da campioni di sangue. unità è microgrammi per decilitro
28 giorni
Concentrazione di ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato da campioni di sangue. unità è microgrammi per litro
28 giorni
Concentrazione plasmatica di vitamina B1
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato da campioni di sangue. unità è microgrammi per decilitro
28 giorni
Concentrazione plasmatica di vitamina B6
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato da campioni di sangue. unità è microgrammi per litro
28 giorni
Concentrazione plasmatica di vitamina C
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato da campioni di sangue. unità è micromoli per litro
28 giorni
Concentrazione plasmatica di vitamina E
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato da campioni di sangue. unità è microgrammi per millilitro
28 giorni
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 120 minuti
misurato da campioni di sangue. grammi per decilitro
120 minuti
Ematocrito
Lasso di tempo: 120 minuti
misurato da campioni di sangue. unità è la percentuale di globuli rossi nel sangue
120 minuti
Concentrazione di proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali nel plasma
Lasso di tempo: 120 minuti
misurato da campioni di sangue. unità è nanogrammi per microlitro
120 minuti
Scala soggettiva: Gas
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala 0-10 (0- nessun disagio, 10- disagio molto grave)
120 minuti
Scala soggettiva: rigurgito
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala 0-10 (0- nessun disagio, 10- disagio molto grave)
120 minuti
Scala soggettiva: Nausea
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala 0-10 (0- nessun disagio, 10- disagio molto grave)
120 minuti
Scala soggettiva: Pienezza
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala 0-10 (0- nessun disagio, 10- disagio molto grave)
120 minuti
Scala soggettiva: crampi
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala 0-10 (0- nessun disagio, 10- disagio molto grave)
120 minuti
Scala soggettiva: voglia di defecare
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala 0-10 (0- nessun disagio, 10- disagio molto grave)
120 minuti
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala Borg: 6-20. 6- molto leggero, 20- estremamente duro
120 minuti
Comfort termico
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala da -4 a +4. -4 molto scomodo, 0 solo comodo, +4 molto comodo
120 minuti
Sensazione termica
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala da -4 a +4. -4 molto freddo, 0 neutro, +4 molto caldo
120 minuti
Temperatura interna
Lasso di tempo: 120 minuti
misurata tramite sonda rettale
120 minuti
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 120 minuti
misurata tramite quattro sensori di temperatura. sedi: torace, bicipite, quadricipite e gastrocnemio
120 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti
misurata tramite un dispositivo per la frequenza cardiaca Polar posizionato sul petto tramite fascia
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bath

Collaboratori

Clasado Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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