- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05742516
Le galactooligosaccharide améliore-t-il la disponibilité des nutriments
La supplémentation en galacto-oligosaccharides améliore-t-elle la disponibilité des nutriments chez les personnes physiquement actives ?
Les preuves actuelles suggèrent que la quantité de glucides ingérés que nous pouvons utiliser pour l'énergie pendant l'exercice est limitée par les niveaux d'absorption dans l'intestin. Ainsi, les stratégies pour augmenter la quantité de glucides ingérés que notre corps peut utiliser sont d'un grand intérêt.
Des preuves récentes ont montré que nous pourrions être en mesure d'utiliser plus de glucides ingérés pendant l'exercice lorsque nous complétons avec des probiotiques ("bonnes bactéries pour notre intestin). On ignore actuellement si la nourriture de ces "bonnes" bactéries (appelées prébiotiques) peut induire un effet similaire. Par conséquent, le but de cette étude est de comprendre si la supplémentation en galactooligosaccharide prébiotique (ci-après dénommé BIMUNO®) peut augmenter l'utilisation des glucides ingérés pendant l'exercice. Nous visons également à comprendre si BIMUNO® peut améliorer la disponibilité d'autres nutriments, tels que les vitamines et les minéraux.
Le participant assistera à 8 sessions de laboratoire à l'Université de Bath. La première séance est une visite de dépistage d'une durée maximale de 30 minutes. Cela peut avoir lieu en ligne, par téléphone ou en personne, et les 7 sessions restantes auront lieu dans un laboratoire de l'Université de Bath. La session suivante est consacrée aux tests préliminaires et à la familiarisation (env. 2-2,5 heures). Les 6 visites restantes (4 essais d'exercice et 2 visites de collecte d'échantillons de base) seront réparties sur 3 blocs principaux de l'étude, chacun d'une durée de 28 jours. Après les tests préliminaires, vous serez randomisé pour recevoir soit BIMUNO®, soit un placebo. Le bloc 1 commencera alors par votre visite au laboratoire pour une visite de collecte d'échantillons de base, après quoi vous commencerez la supplémentation pendant les 28 jours suivants. Après cette période de 28 jours, vous effectuerez deux essais d'exercice (détails ci-dessous). La température ambiante dans ces essais (séparés par > 3 jours) sera différente (20 et 35 °C) et se produira dans un ordre aléatoire. Le deuxième bloc (appelé la période « d'élimination ») sera une période de 28 jours pendant laquelle vous ne prendrez ni BIMUNO® ni le placebo. Le troisième bloc commencera alors et sera identique au bloc 1 - la seule différence étant que vous prendrez le supplément alternatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam J Collins
- Numéro de téléphone: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Javier T Gonzalez
- Numéro de téléphone: 01225385518
- E-mail: jg833@bath.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Bath And NE Somerset
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Bath, Bath And NE Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
- Recrutement
- University of Bath
-
Contact:
- Adam Collins
- Numéro de téléphone: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Adam Collins Collins, MSc
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Chercheur principal:
- Javier Gonzalez, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Exercice régulier - défini comme participant à au moins 30 minutes d'exercice structuré au moins 3 fois par semaine
- Capable de compléter deux heures de vélo d'intensité modérée
- 18-60 ans
- Avoir une capacité aérobie maximale d'au moins 50 ml/kg/min pour les hommes ou 45 ml/kg/min pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Utilisation de produits commercialisés comme prébiotiques, probiotiques ou symbiotiques dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (par ex. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kéfir). Le fromage ordinaire ou le yogourt contenant des bactéries lactiques ne sont pas un critère d'exclusion.
- Traitement systémique antibiotique ou antimycosique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Suivre des régimes susceptibles d'affecter les résultats de l'étude : par ex. faible en FODMAP, KETO/riche en graisses, sans gluten/cœliaque, paléo, perte de poids, restriction calorique, faible teneur en glucides, restriction énergétique 5:2/journée entière, Atkins/riche en protéines, sans sucre, aliment unique, jus /n'importe quel jour de jus, tout autre régime de restriction (par ex. très faible en calories), ou les régimes végétaliens (le GOS est dérivé du lait de vache).
- Changements de régime alimentaire, d'utilisation de suppléments ou de médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude ou prévus pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SG
Consommation de galacto-oligosaccharides via le produit prébiotique Bimuno.
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Supplément de galacto-oligosaccharide dans Bimuno Daily
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre de maltodextrine
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Poudre de maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'oxydation des glucides exogènes
Délai: 120 minutes
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quantité de glucides ingérés utilisés pour l'énergie dans le corps.
mesure en grammes par minute et est calculé à partir d'échantillons d'haleine
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'oxydation des glucides dans l'ensemble du corps
Délai: 120 minutes
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mesuré à partir d'échantillons d'haleine.
l'unité est le gramme par minute
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120 minutes
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Taux d'oxydation des graisses corporelles
Délai: 120 minutes
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mesuré à partir d'échantillons d'haleine.
l'unité est le gramme par minute
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120 minutes
|
|
Taux d'oxydation endogène des glucides
Délai: 120 minutes
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mesuré à partir d'échantillons d'haleine.
l'unité est le gramme par minute
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120 minutes
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Concentrations de lactate dans le sang
Délai: 120 minutes
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mesuré à partir d'échantillons de sang en millimoles par litre
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120 minutes
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Concentrations de glucose dans le sang
Délai: 120 minutes
|
mesuré à partir d'échantillons de sang en millimoles par litre
|
120 minutes
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Concentrations plasmatiques d'AGNE
Délai: 120 minutes
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mesuré à partir d'échantillons de sang en micromoles par litre
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120 minutes
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Concentrations plasmatiques d'insuline
Délai: 120 minutes
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mesuré à partir d'échantillons de sang en picomoles par litre
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120 minutes
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Rapport calcium/créatinine urinaire
Délai: 28 jours
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mesuré à partir d'un échantillon d'urine - rapport des milligrammes par décilitre de calcium aux milligrammes par décilitre
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28 jours
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Concentration plasmatique de 25-hydroxyvitamine D
Délai: 28 jours
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mesuré à partir d'échantillons sanguins.
l'unité est le nanomole par litre
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28 jours
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Concentration plasmatique de zinc
Délai: 28 jours
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mesuré à partir d'échantillons sanguins.
l'unité est le microgramme par décilitre
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28 jours
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Concentration plasmatique de ferritine
Délai: 28 jours
|
mesuré à partir d'échantillons sanguins.
l'unité est le microgramme par litre
|
28 jours
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Concentration plasmatique de vitamine B1
Délai: 28 jours
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mesuré à partir d'échantillons sanguins.
l'unité est le microgramme par décilitre
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28 jours
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Concentration plasmatique de vitamine B6
Délai: 28 jours
|
mesuré à partir d'échantillons sanguins.
l'unité est le microgramme par litre
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28 jours
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Concentration plasmatique de vitamine C
Délai: 28 jours
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mesuré à partir d'échantillons sanguins.
l'unité est la micromole par litre
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28 jours
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Concentration plasmatique de vitamine E
Délai: 28 jours
|
mesuré à partir d'échantillons sanguins.
l'unité est le microgramme par millilitre
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28 jours
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Concentration d'hémoglobine
Délai: 120 minutes
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mesuré à partir d'échantillons sanguins.
grammes par décilitre
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120 minutes
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Hématocrite
Délai: 120 minutes
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mesuré à partir d'échantillons sanguins.
l'unité est le pourcentage de globules rouges dans le sang
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120 minutes
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Concentration plasmatique de protéines de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: 120 minutes
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mesuré à partir d'échantillons sanguins.
l'unité est le nanogramme par microlitre
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120 minutes
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Échelle subjective : Gaz
Délai: 120 minutes
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Échelle 0-10 (0- pas d'inconfort, 10- inconfort très sévère)
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120 minutes
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Échelle subjective : régurgitation
Délai: 120 minutes
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Échelle 0-10 (0- pas d'inconfort, 10- inconfort très sévère)
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120 minutes
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Échelle subjective : Nausées
Délai: 120 minutes
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Échelle 0-10 (0- pas d'inconfort, 10- inconfort très sévère)
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120 minutes
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Échelle subjective : Plénitude
Délai: 120 minutes
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Échelle 0-10 (0- pas d'inconfort, 10- inconfort très sévère)
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120 minutes
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Échelle subjective : Crampes
Délai: 120 minutes
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Échelle 0-10 (0- pas d'inconfort, 10- inconfort très sévère)
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120 minutes
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Échelle subjective : Envie de déféquer
Délai: 120 minutes
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Échelle 0-10 (0- pas d'inconfort, 10- inconfort très sévère)
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120 minutes
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Évaluation de l'effort perçu
Délai: 120 minutes
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Échelle de Borg : 6-20.
6- très léger, 20- extrêmement dur
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120 minutes
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Confort thermique
Délai: 120 minutes
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Échelle de -4 à +4.
-4 très inconfortable, 0 juste confortable, +4 très confortable
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120 minutes
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Sensation Thermique
Délai: 120 minutes
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Échelle de -4 à +4.
-4 très froid, 0 neutre, +4 très chaud
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120 minutes
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Température à cœur
Délai: 120 minutes
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mesuré par sonde rectale
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120 minutes
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Température de la peau
Délai: 120 minutes
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mesurée par quatre capteurs de température.
localisations : poitrine, biceps, quadriceps et gastrocnémien
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120 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: 120 minutes
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mesuré via un dispositif de fréquence cardiaque polaire placé sur la poitrine via une sangle
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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