- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05742516
Förbättrar galaktooligosackarider näringstillgängligheten
Förbättrar galaktooligosackaridtillskott näringstillgängligheten hos fysiskt aktiva individer
Aktuella bevis tyder på att mängden intagna kolhydrater som vi kan använda för energi under träning begränsas av absorptionsnivåer i tarmen. Därför är strategier för att öka mängden intagna kolhydrater som vår kropp kan använda av stort intresse.
Nya bevis har visat att vi kanske kan använda mer av de intagna kolhydraterna under träning när vi kompletterar med probiotika ("bra bakterier för vår tarm). Det är för närvarande okänt om maten för dessa "bra" bakterier (känd som prebiotika) kan inducera en liknande effekt. Därför är syftet med denna studie att förstå om tillskott med den prebiotiska galaktooligosackariden (framöver kallad BIMUNO®) kan öka användningen av intagna kolhydrater under träning. Vi strävar också efter att förstå om BIMUNO® kan öka tillgängligheten av andra näringsämnen, såsom vitaminer och mineraler.
Deltagaren kommer att delta i 8 laborationer vid University of Bath. Den första sessionen är ett screeningbesök som inte varar mer än 30 minuter. Detta kan ske online, via telefon eller personligen, och de återstående 7 sessionerna kommer att äga rum i ett University of Bath-laboratorium. Nästa session är preliminär testning och bekantskap (ca. 2-2,5 timmar). De återstående 6 besöken (4 träningsförsök och 2 provinsamlingsbesök vid baslinje) kommer att delas upp i 3 huvudblock av studien, vart och ett på 28 dagar. Efter preliminär testning kommer du att randomiseras till att komplettera med antingen BIMUNO® eller placebo. Block 1 kommer sedan att börja med att du går till laboratoriet för ett baslinjeprovtagningsbesök, varefter du påbörjar tillskott under de kommande 28 dagarna. Efter denna 28-dagarsperiod kommer du att genomföra två träningsförsök (detaljer nedan). Omgivningstemperaturen i dessa försök (separerade med >3 dagar) kommer att skilja sig (20 & 35˚C) och kommer att ske i en slumpmässig ordning. Det andra blocket (som kallas "uttvättningsperioden") kommer att vara en 28-dagarsperiod där du varken tar BIMUNO® eller placebo. Det tredje blocket kommer då att börja och kommer att vara identiskt med block 1 - den enda skillnaden är att du tar det alternativa tillägget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam J Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-post: ac3413@bath.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Javier T Gonzalez
- Telefonnummer: 01225385518
- E-post: jg833@bath.ac.uk
Studieorter
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
- Rekrytering
- University of Bath
-
Kontakt:
- Adam Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-post: ac3413@bath.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Huvudutredare:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanlig motionär - definieras som att delta i minst 30 minuters strukturerad träning minst 3 gånger i veckan
- Kan genomföra två timmars cykling med måttlig intensitet
- Ålder 18-60 år
- Ha en maximal aerob kapacitet på minst 50 ml/kg/min för män, eller 45 ml/kg/min för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Användning av produkter som marknadsförs som prebiotika, probiotika eller synbiotika inom 4 veckor före studiestart (t. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Vanlig ost eller yoghurt som innehåller mjölksyrabakterier är inte ett uteslutningskriterium.
- Systemisk antibiotika- eller antimykotisk behandling inom 4 veckor före studiestart.
- Att följa dieter som sannolikt påverkar studieresultaten: t.ex. låg FODMAP, KETO/hög fetthalt, glutenfri/coeliaki, paleo, viktminskning, kalorirestriktion, lågkolhydrat, 5:2/hel dag energirestriktion, Atkins/högprotein, sockerfri, enkelmat, juice /valfri dag av juice, någon annan restriktionsdiet (t.ex. mycket lågt kaloriinnehåll), eller vegansk kost (GOS kommer från komjölk).
- Ändringar i kost, kosttillskott eller medicinering som sannolikt påverkar studieresultaten inom 2 månader före studiestart eller planerade under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GÅ S
Galaktooligosackaridkonsumtion genom den prebiotiska produkten Bimuno.
|
Galaktooligosackaridtillskott inom Bimuno Daily
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrinpulver
|
Maltodextrinpulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exogen kolhydratoxidationshastighet
Tidsram: 120 minuter
|
mängden intagna kolhydrater som används för energi i kroppen.
mäter i gram per minut och beräknas från utandningsprover
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hela kroppens kolhydratoxidationshastighet
Tidsram: 120 minuter
|
mätt från utandningsprover.
enhet är gram per minut
|
120 minuter
|
Helkroppsfettoxidationshastighet
Tidsram: 120 minuter
|
mätt från utandningsprover.
enhet är gram per minut
|
120 minuter
|
Endogen kolhydratoxidationshastighet
Tidsram: 120 minuter
|
mätt från utandningsprover.
enhet är gram per minut
|
120 minuter
|
Koncentrationer av laktat i blodet
Tidsram: 120 minuter
|
mätt från blodprov i millimol per liter
|
120 minuter
|
Blodsockerkoncentrationer
Tidsram: 120 minuter
|
mätt från blodprov i millimol per liter
|
120 minuter
|
NEFA-koncentrationer i plasma
Tidsram: 120 minuter
|
mätt från blodprover i mikromol per liter
|
120 minuter
|
Plasmainsulinkoncentrationer
Tidsram: 120 minuter
|
mätt från blodprov i pikomol per liter
|
120 minuter
|
Urinförhållandet kalcium/kreatinin
Tidsram: 28 dagar
|
mätt från urinprov - förhållandet mellan milligram per deciliter kalcium och milligram per deciliter
|
28 dagar
|
Plasma 25-hydroxivitamin D koncentration
Tidsram: 28 dagar
|
mätt från blodprover.
enhet är nanomol per liter
|
28 dagar
|
Zinkkoncentration i plasma
Tidsram: 28 dagar
|
mätt från blodprover.
enhet är mikrogram per deciliter
|
28 dagar
|
Koncentration av ferritin i plasma
Tidsram: 28 dagar
|
mätt från blodprover.
enhet är mikrogram per liter
|
28 dagar
|
Koncentration av vitamin B1 i plasma
Tidsram: 28 dagar
|
mätt från blodprover.
enhet är mikrogram per deciliter
|
28 dagar
|
Koncentration av vitamin B6 i plasma
Tidsram: 28 dagar
|
mätt från blodprover.
enhet är mikrogram per liter
|
28 dagar
|
Plasma C-vitaminkoncentration
Tidsram: 28 dagar
|
mätt från blodprover.
enhet är mikromol per liter
|
28 dagar
|
Koncentration av vitamin E i plasma
Tidsram: 28 dagar
|
mätt från blodprover.
enhet är mikrogram per milliliter
|
28 dagar
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 120 minuter
|
mätt från blodprover.
gram per deciliter
|
120 minuter
|
Hematokrit
Tidsram: 120 minuter
|
mätt från blodprover.
enhet är procentandelen röda blodkroppar i blodet
|
120 minuter
|
Plasma tarmfettsyrabindande proteinkoncentration
Tidsram: 120 minuter
|
mätt från blodprover.
enhet är nanogram per mikroliter
|
120 minuter
|
Subjektiv skala: Gas
Tidsram: 120 minuter
|
Skala 0-10 (0- inget obehag, 10- mycket allvarligt obehag)
|
120 minuter
|
Subjektiv skala: Regurgitation
Tidsram: 120 minuter
|
Skala 0-10 (0- inget obehag, 10- mycket allvarligt obehag)
|
120 minuter
|
Subjektiv skala: Illamående
Tidsram: 120 minuter
|
Skala 0-10 (0- inget obehag, 10- mycket allvarligt obehag)
|
120 minuter
|
Subjektiv skala: Fullhet
Tidsram: 120 minuter
|
Skala 0-10 (0- inget obehag, 10- mycket allvarligt obehag)
|
120 minuter
|
Subjektiv skala: Kramper
Tidsram: 120 minuter
|
Skala 0-10 (0- inget obehag, 10- mycket allvarligt obehag)
|
120 minuter
|
Subjektiv skala: Urge to defecate
Tidsram: 120 minuter
|
Skala 0-10 (0- inget obehag, 10- mycket allvarligt obehag)
|
120 minuter
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: 120 minuter
|
Borg skala: 6-20.
6- mycket lätt, 20- extremt hårt
|
120 minuter
|
Termisk komfort
Tidsram: 120 minuter
|
-4 till +4 skala.
-4 mycket obekväma, 0 bara bekväma, +4 mycket bekväma
|
120 minuter
|
Termisk känsla
Tidsram: 120 minuter
|
-4 till +4 skala.
-4 mycket kallt, 0 neutralt, +4 mycket varmt
|
120 minuter
|
Kärntemperatur
Tidsram: 120 minuter
|
mäts via rektalsond
|
120 minuter
|
Hudtemperatur
Tidsram: 120 minuter
|
mäts via fyra temperatursensorer.
platser: bröst, biceps, quadriceps och gastrocnemius
|
120 minuter
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 120 minuter
|
mäts via polär pulsapparat placerad på bröstet via rem
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exogen kolhydratoxidation
-
University of OxfordAvslutad
-
LycoRed Ltd.AvslutadPostprandial oxidation och inflammationIsrael
Kliniska prövningar på Bimuno Daily
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutad
-
Clasado LimitedUniversity of ReadingAvslutad
-
ClasadoUniversity of ReadingAvslutadMetaboliskt syndrom XStorbritannien
-
Clasado LimitedGeneral Hospital, States of JerseyAvslutadFriskaStorbritannien
-
Galderma R&DAvslutadHudirritationFörenta staterna
-
Duke UniversityRekrytering
-
Tufts UniversityRekryteringXerostomi | Dålig andedräktFörenta staterna
-
University of GeorgiaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har inte rekryterat ännu
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes | Metaboliskt syndrom | Leverfett | Kardiovaskulär riskfaktor | Kostvana | Kostmodifiering | Högt kolesterol | Höga triglycerider | Lågdensitet-lipoprotein-typ | HDL-kolesterol, lågt serum | Högt blodsocker | Intraabdominalt fett | HögdensitetslipoproteinbristFörenta staterna