- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05744531
Internetové rodičovské vzdělávání a informace – model motivačních a behaviorálních dovedností (IMB).
Hodnocení vlivu internetového rodičovského vzdělávání založeného na modelu informačních - motivačních - behaviorálních dovedností (IMB) na mateřskou a otcovskou vazbu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Této studie se účastnily zdravé těhotné ženy a jejich manželé. Těhotné ženy a jejich manželé, kteří splnili kritéria výzkumu, byli identifikováni a randomizováni jako intervenční a kontrolní skupiny podle pořadí aplikace na prenatální klinice.
Tato studie byla provedena ve dvou fázích. V první fázi studie těhotné ženy v obou skupinách vyplnily individuální informační formulář/ inventář matek a prsních příloh. Manželé v obou skupinách vyplnili individuální informační formulář/ stupnici pro připojení otce a intrauterinního otce. Těhotným ženám a jejich manželům v intervenční skupině byl předán návod k poskytování přístupu k internetovému vzdělávání, školicí brožura a deník příloh. Těhotným ženám a jejich manželům v kontrolní skupině nebyl poskytnut návod k poskytování přístupu k internetovému vzdělávání, školicí brožura a deník příloh.
Ve druhé fázi studie; Internetové rodičovské vzdělávání založené na modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB) bylo těhotným ženám a jejich manželům v intervenční skupině poskytnuto jednou týdně mezi 31. a 34. týdnem těhotenství, celkem 4krát. Těhotným ženám a jejich manželům v kontrolní skupině nebylo poskytnuto žádné školení. Preental Attachment Inventory byl aplikován online na těhotné ženy v obou skupinách ve 35. gestačním týdnu. Intrauterinní škála otcovské vazby byla aplikována online manželům v obou skupinách ve 35. gestačním týdnu. V rámci motivačního kroku modelu bylo těhotným ženám a jejich manželům v intervenční skupině poskytnuto internetové poradenství. Toto poradenství bylo aplikováno dvakrát, první mezi 36. a 38. týdnem těhotenství a druhé mezi 20. a 40. dnem po porodu. Těhotným ženám a jejich manželům v kontrolní skupině nebylo poradenství poskytnuto. V rámci kroku behaviorálních dovedností modelu byla u matek v intervenční skupině aplikována inventarizace náklonnosti matek a škála otcovské vazby na kojence byla aplikována na otce v intervenční skupině online ve 3. měsíci po porodu. Inventář náklonnosti matky byl administrován online matkám v kontrolní skupině a škála otcovské náklonnosti dítěte byla administrována online otcům v kontrolní skupině ve třetím měsíci po narození.
Parametry, které je třeba hledat:
Cílem této studie je zhodnotit vliv internetového rodičovského vzdělávání založeného na modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB) na mateřskou a otcovskou vazbu. V rámci studie byla porovnána skóre Prental Attachment İnventory těhotných žen v intervenčních a kontrolních skupinách před a po edukaci. Kromě toho byla porovnána skóre inventarizace mateřských vazeb u matek v intervenčních a kontrolních skupinách v poporodním období. Skóre nitroděložní škály otcovství v intervenčních a kontrolních skupinách byly porovnány před a po edukaci. Skóre Paternal Infant Attachment Scale ve 3. měsíci po narození bylo porovnáno mezi otci v intervenční a kontrolní skupině.
Populace studijní skupiny:
Populaci studie tvořily prvorodičky těhotné ženy a jejich manželé, kteří se přihlásili na prenatální kliniku gynekologie a porodnictví Ankara City Hospital.
Vzorek studijní skupiny: Vzorek studie byl vypočten na základě výsledků studie Atalay a Saydam (2014) (Maternal Attachment Scale (MBI): Experimentální skupina X̅+SD: 101,24 ± 4,60 a kontrolní skupina X̅+SD: 96,00 9,09 ) (124). Analýza Ve verzi Gpower 3.1.9.7 byla velikost efektu (0,727) vypočítána podle analýzy síly pomocí „t testů-Means: Rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry (dvě skupiny)“ statistikou, s α= 0,05 úrovní chyby a 95 % Napájení. jeho velikost; 51 párů v intervenční skupině a 51 párů v kontrolní skupině, celkem minimálně 102 párů . Protože míra předčasného ukončení v referenční studii byla 20 %, v souladu s touto mírou bylo plánováno provést studii s celkem 120 páry přidáním celkem 18 párů, 9 párů do každé skupiny. Program Random Allocation Software byla použita pro randomizaci skupin.
Vyhodnocení dat: Výzkumná data budou vyhodnocena v počítačovém prostředí vhodnými statistickými metodami. Pro statistické analýzy a výpočty byl použit program IBM SPSS Statistics 23.0. Hladina statistické významnosti byla přijata jako p<0,05. Shoda numerických proměnných s normálním rozdělením byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami byl hodnocen t testem a Mann-Whitney U testem. Vztah mezi dvěma nezávislými kategoriálními proměnnými byl hodnocen pomocí chí-kvadrát analýzy
Nástroje pro sběr dat:
1.Individuální informační formulář/ Matka, 2. Inventář prenatální přílohy, 3. Individuální informační formulář/ Otec, 4. Intrauterinní škála připojení otce 5. Inventář návaznosti na matku, 6. Scale otcovské vazby
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria výběru pro těhotné ženy
- Ti ve věku 18-35 let,
- Alespoň absolvent základní školy,
- První těhotenství a 28.-30. gestační týden,
- nemít chronické zdravotní problémy před otěhotněním (diabetes mellitus, hypertenze, selhání ledvin, selhání jater, epilepsie atd.),
- Ti, kteří nemají rizikové těhotenství (těhotenská cukrovka, preeklampsie, vícečetné těhotenství atd.) a pokračují v prenatálním sledování,
- Žádný diagnostikovaný psychiatrický problém (úzkost, úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha atd.),
- Mluvíte turecky a nemáte žádné komunikační bariéry,
- není členem zdravotnických věd,
- Ti, kteří se dříve rodičovské výchovy neúčastnili,
- Mít zdravého manžela/partnerku,
- Mít přístup k internetu, počítači a chytrému telefonu,
Výběrová kritéria pro otce
- Ti ve věku 18-35 let,
- Alespoň absolvent základní školy,
- Žádný diagnostikovaný psychiatrický problém (úzkost, úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha atd.),
- Mluvíte turecky a nemáte žádné komunikační bariéry,
- není členem zdravotnických věd,
- Ti, kteří se dříve rodičovské výchovy neúčastnili,
- Mít zdravého manžela/partnerku,
- Mít přístup k internetu, počítači a chytrému telefonu,
Kritéria vyloučení:
- Zařazení rodičky do skupiny rizikových těhotenství (krvácení, preeklampsie, předčasný porod atd.),
- Odvoz novorozence na jednotku intenzivní péče,
- Neúplné vyplnění formulářů pro sběr dat,
- Pokud se jeden nebo některý z rodičů přestal účastnit studie; oba jedinci budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vzdělávací skupina
Zdravé těhotné ženy a jejich manželé splňující kritéria pro zařazení byli stanoveni randomizací podle pořadí aplikace na prenatální poradně.
Těhotným ženám a jejich manželům ve vzdělávací skupině byl poskytnut návod k poskytování přístupu k internetovému vzdělávání, školicí brožura a deník příloh. Bylo poskytnuto internetové rodičovské vzdělávání založené na modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB). těhotným ženám a jejich manželům ve výchovné skupině jednou týdně mezi 31. a 34. týdnem těhotenství, celkem 4krát. .
V rámci motivačního kroku modelu bylo těhotným ženám a jejich manželům ve vzdělávací skupině poskytnuto internetové poradenství,
|
Internetové rodičovské vzdělávání založené na informačním modelu – motivace-behaviorální dovednosti (IMB)
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Zdravé těhotné ženy a jejich manželé splňující kritéria pro zařazení byli stanoveni randomizací podle pořadí aplikace na prenatální poradně.
Těhotným ženám a jejich manželům v kontrolní skupině nebyl poskytnut návod k poskytování přístupu k internetovému vzdělávání, školicí brožura a deník příloh.
Těhotným ženám a jejich manželům v kontrolní skupině nebylo poskytnuto žádné školení. Těhotným ženám a jejich manželům v kontrolní skupině nebylo poskytováno poradenství. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská připoutanost
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
úroveň mateřské vazby měřená pomocí Maternal Attachment Inventory. Jedná se o 4bodovou stupnici Likertova typu s 26 položkami.
Každá položka přímo.
Vždy je (a) = 4 body, často (b) = 3 body, někdy (c) = 2 body a nikdy (d) = 1 bod. Hodnocení testu mezi 26-104.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou mateřskou vazbu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Otcovská stupnice připoutání dítěte
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
míra otcovské vazby měřená pomocí škály Paternal Infant Attachment Scale.
Stupnice má tři dílčí dimenze a 19 položek.
Mezi dílčí dimenze škály patří „Trpělivost a tolerance“, „Potěšení z interakce“, „Láska a hrdost“.
Každá položka škály je ohodnocena jedním až pěti body a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 19 a 95.
|
3. měsíc po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální příloha
Časové okno: do 1 týdne po edukaci
|
Úroveň prenatální vazby měřená pomocí Prenatální přílohy. Škála se aplikuje v prenatálním období od 28. gestačního týdne do porodu. PCI se skládá celkem z 21 položek a položky ve škále jsou bodovány na čtyřbodové Likertově škále, která může být v rozsahu od 1 do 4. Ze škály lze získat minimálně 21 a maximálně 84 bodů. Test skóre mezi 21-84 |
do 1 týdne po edukaci
|
|
Intrauterinní měřítko pro připojení otce
Časové okno: do 1 týdne po edukaci
|
Úroveň intrauterinního připoutání otce měřená škálou intrauterinního připoutání otce.
Škála se skládá z 23 položek a jedná se o čtyřbodovou Likertovu škálu.
Stupnice nemá mezní bod.
Čím vyšší je průměrné skóre získané ze škály, tím vyšší je úroveň vazby otců na jejich děti v testu mezi 23-92.
|
do 1 týdne po edukaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- aybu sbe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .