- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05744531
Modèle d'éducation et d'information parentales basé sur Internet -Motivation-Compétences comportementales (IMB)
Évaluation de l'effet de l'éducation parentale sur Internet basée sur le modèle information-motivation-compétences comportementales (IMB) sur l'attachement maternel et paternel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des femmes enceintes en bonne santé et leurs conjoints ont participé à cette étude. Les femmes enceintes et leurs conjoints qui répondaient aux critères de recherche ont été identifiés et randomisés en tant que groupes d'intervention et de contrôle selon l'ordre d'application à la clinique prénatale.
Cette étude a été réalisée en deux étapes. Dans la première étape de l'étude, les femmes enceintes des deux groupes ont rempli le formulaire d'information individuelle / inventaire de l'attachement maternel et prénatal. Les conjoints des deux groupes ont rempli la Fiche d'information individuelle/Échelle d'attachement au père et au père intra-utérin. Un guide d'accès à l'éducation sur Internet, un livret de formation et un journal d'attachement ont été remis aux femmes enceintes et à leurs conjoints dans le groupe d'intervention. Un guide d'accès à l'éducation sur Internet, un livret de formation et un journal d'attachement n'ont pas été remis aux femmes enceintes et à leurs conjoints du groupe témoin.
Dans la deuxième phase de l'étude; Une éducation parentale basée sur Internet basée sur le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB) a été donnée aux femmes enceintes et à leurs conjoints dans le groupe d'intervention, une fois par semaine entre 31 et 34 semaines de gestation, pour un total de 4 fois. Aucune formation n'a été dispensée aux femmes enceintes et à leurs conjoints du groupe témoin. L'inventaire de l'attachement prénatal a été appliqué en ligne aux femmes enceintes des deux groupes à la 35e semaine de gestation. L'échelle d'attachement au père intra-utérin a été appliquée en ligne aux conjoints des deux groupes à la 35e semaine de gestation. Des conseils sur Internet ont été donnés aux femmes enceintes et à leurs conjoints dans le groupe d'intervention dans le cadre de l'étape de motivation du modèle. Ce conseil a été appliqué deux fois, la première entre 36 et 38 semaines de gestation et la seconde entre 20 et 40 jours après l'accouchement. Aucun conseil n'a été fourni aux femmes enceintes et à leurs conjoints dans le groupe témoin. Dans le cadre de l'étape des compétences comportementales du modèle, l'inventaire de l'attachement maternel a été appliqué aux mères du groupe d'intervention et l'échelle d'attachement paternel du nourrisson a été appliquée aux pères du groupe d'intervention en ligne au 3e mois post-partum. L'inventaire de l'attachement maternel a été administré en ligne aux mères du groupe témoin, et l'échelle d'attachement paternel du nourrisson a été administrée en ligne aux pères du groupe témoin au cours du troisième mois après la naissance.
Paramètres à rechercher :
Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer l'effet de l'éducation parentale basée sur Internet basée sur le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB) sur l'attachement maternel et paternel. Dans le cadre de l'étude, les scores d'inventaire de l'attachement prénatal des femmes enceintes des groupes d'intervention et de contrôle ont été comparés avant et après l'éducation. En outre, les scores de l'inventaire de l'attachement maternel des mères des groupes d'intervention et de contrôle pendant la période post-partum ont été comparés. Les scores intra-utérins de l'échelle d'attachement au père des pères des groupes d'intervention et de contrôle ont été comparés avant et après l'éducation. Les scores de l'échelle d'attachement paternel au nourrisson au cours du 3ème mois après la naissance ont été comparés entre les pères des groupes d'intervention et de contrôle.
Population du groupe d'étude :
La population de l'étude était composée de femmes enceintes primipares et de leurs conjoints qui ont postulé à la clinique prénatale de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital de la ville d'Ankara.
Échantillon du groupe d'étude : L'échantillon de l'étude a été calculé sur la base des résultats de l'étude d'Atalay et Saydam (2014) (Échelle d'attachement maternel (MBI) : Groupe expérimental X̅+SD : 101,24 ± 4,60 et Groupe témoin X̅+SD : 96,00 9,09 ) (124). Analyse Dans la version 3.1.9.7 de Gpower, la taille de l'effet (0,727) a été calculée selon l'analyse de puissance à l'aide de la statistique ''t tests-Means : Différence entre deux moyennes indépendantes (deux groupes)'', avec un niveau d'erreur α = 0,05 et 95 % pouvoir. sa taille; 51 couples dans le groupe d'intervention et 51 couples dans le groupe de contrôle, un total d'au moins 102 couples. Étant donné que le taux d'abandon dans l'étude de référence était de 20 %, conformément à ce taux, il était prévu de réaliser l'étude avec un total de 120 couples en ajoutant un total de 18 couples, 9 couples à chaque groupe. Logiciel d'allocation aléatoire a été utilisé pour la randomisation des groupes.
Évaluation des données : Les données de recherche seront évaluées dans un environnement informatique avec des méthodes statistiques appropriées. Le programme IBM SPSS Statistics 23.0 a été utilisé pour l'analyse statistique et les calculs. Le niveau de signification statistique a été accepté comme p<0,05. La conformité des variables numériques à la distribution normale a été évaluée avec le test de Shapiro-Wilk. La différence entre les deux groupes indépendants a été évaluée par le test t et le test U de Mann-Whitney. La relation entre deux variables catégorielles indépendantes a été évaluée via une analyse du chi carré
Outils de collecte de données :
1. Fiche d'information individuelle/Mère, 2. Inventaire de l'attachement prénatal, 3. Fiche d'information individuelle/Père, 4. Échelle d'attachement intra-utérin au père 5. Inventaire d'attachement maternel, 6. Échelle d'attachement paternel à l'enfant
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Ankara City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères de sélection pour les femmes enceintes
- Ceux âgés de 18 à 35 ans,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- Première grossesse et 28 ème - 30 ème semaine de grossesse,
- Ne pas avoir de problème de santé chronique avant la grossesse (diabète sucré, hypertension, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, épilepsie, etc.),
- Celles qui n'ont pas de grossesse à risque (diabète gestationnel, prééclampsie, grossesse multiple, etc.) et poursuivent leur suivi prénatal,
- Aucun problème psychiatrique diagnostiqué (Anxiété, trouble anxieux, dépression, bipolaire etc.),
- Parlant turc et n'ayant aucune barrière de communication,
- Non membre des sciences de la santé,
- Ceux qui n'ont jamais participé à l'éducation parentale auparavant,
- Avoir un conjoint/partenaire en bonne santé,
- Avoir accès à Internet, à un ordinateur et à un téléphone intelligent,
Critères de sélection des pères
- Ceux âgés de 18 à 35 ans,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- Aucun problème psychiatrique diagnostiqué (Anxiété, trouble anxieux, dépression, bipolaire etc.),
- Parlant turc et n'ayant aucune barrière de communication,
- Non membre des sciences de la santé,
- Ceux qui n'ont jamais participé à l'éducation parentale auparavant,
- Avoir un conjoint/partenaire en bonne santé,
- Avoir accès à Internet, à un ordinateur et à un téléphone intelligent,
Critère d'exclusion:
- Inclusion de la mère dans le groupe des grossesses à risque (saignements, prééclampsie, naissance prématurée, etc.),
- Amener le nouveau-né à l'unité de soins intensifs,
- Remplissage incomplet des formulaires de collecte de données,
- Si l'un ou l'un des parents a cessé de participer à l'étude ; les deux individus seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'éducation
Les femmes enceintes en bonne santé et leurs conjoints répondant aux critères d'inclusion ont été déterminés par randomisation selon l'ordre d'application à la clinique prénatale.
Un guide d'accès à l'éducation sur Internet, un livret de formation et un journal d'attachement a été remis aux femmes enceintes et à leurs conjoints du groupe d'éducation. Une éducation parentale sur Internet basée sur le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB) a été donnée aux femmes enceintes et leurs conjoints du groupe éducation, une fois par semaine entre 31 et 34 semaines de gestation, pour un total de 4 fois. .
Des conseils basés sur Internet ont été donnés aux femmes enceintes et à leurs conjoints dans le groupe d'éducation dans le cadre de l'étape de motivation du modèle,
|
Éducation parentale sur Internet basée sur le modèle information-motivation-compétences comportementales (IMB)
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les femmes enceintes en bonne santé et leurs conjoints répondant aux critères d'inclusion ont été déterminés par randomisation selon l'ordre d'application à la clinique prénatale.
Un guide d'accès à l'éducation sur Internet, un livret de formation et un journal d'attachement n'ont pas été remis aux femmes enceintes et à leurs conjoints du groupe témoin.
Aucune formation n'a été dispensée aux femmes enceintes et à leurs conjoints dans le groupe témoin. Aucun conseil n'a été dispensé aux femmes enceintes et à leurs conjoints dans le groupe témoin. .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Attachement maternel
Délai: 3ème mois après la naissance
|
niveau d'attachement maternel mesuré par l'inventaire de l'attachement maternel. Il s'agit d'une échelle de type Likert à 4 points avec 26 items.
Chaque élément directement.
C'est toujours (a) = 4 points, souvent (b) = 3 points, parfois (c) = 2 points, et jamais (d) = 1 point. Test noté entre 26 et 104.
Un score élevé indique un attachement maternel élevé
|
3ème mois après la naissance
|
Échelle d'attachement du nourrisson paternel
Délai: 3ème mois après la naissance
|
niveau d'attachement paternel mesuré par l'échelle d'attachement paternel du nourrisson.
L'échelle comporte trois sous-dimensions et 19 items.
Les sous-dimensions de l'échelle comprennent « Patience et tolérance », « Plaisir dans l'interaction », « Amour et fierté ».
Chaque élément de l'échelle est noté entre un et cinq points, et le score qui peut être obtenu à partir de l'échelle varie entre 19 et 95.
|
3ème mois après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Attachement prénatal
Délai: dans la semaine après l'éducation
|
Niveau d'attachement prénatal mesuré par Prental Attachment Inventory. L'échelle est appliquée dans la période prénatale à partir de la 28e semaine de gestation jusqu'à la naissance. Le PCI se compose de 21 éléments au total et les éléments de l'échelle sont notés sur une échelle de Likert à quatre points pouvant aller de 1 à 4. Un minimum de 21 et un maximum de 84 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle. Test marqué entre 21 et 84 |
dans la semaine après l'éducation
|
Échelle d'attachement intra-utérin au père
Délai: dans la semaine après l'éducation
|
Niveau d'attachement au père intra-utérin mesuré par l'échelle d'attachement au père intra-utérin.
L'échelle se compose de 23 éléments et est une échelle de Likert à quatre points.
L'échelle n'a pas de point limite.
Plus le score moyen obtenu à partir de l'échelle est élevé, plus le niveau d'attachement des pères à leurs bébés est élevé. Test noté entre 23 et 92.
|
dans la semaine après l'éducation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- aybu sbe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .