- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744531
Internetowy model edukacji i informacji dla rodziców - motywacja i umiejętności behawioralne (IMB).
Ocena wpływu internetowej edukacji rodzicielskiej na podstawie modelu informacyjno-motywacyjno-behawioralnego (IMB) na przywiązanie do matki i ojca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu wzięły udział zdrowe kobiety w ciąży i ich małżonkowie. Kobiety w ciąży i ich współmałżonkowie spełniające kryteria badania zostały zidentyfikowane i losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej zgodnie z kolejnością zgłoszeń do poradni prenatalnej.
Badanie to przeprowadzono w dwóch etapach. W pierwszym etapie badań kobiety ciężarne z obu grup wypełniały Inwentarz Informacji Indywidualnej/Inwentarz Załącznika Matki i Rodzica. Małżonkowie z obu grup wypełnili Indywidualny Formularz Informacyjny/Skalę Przywiązania Ojca i Ojca Wewnątrzmacicznego. Kobietom w ciąży i ich współmałżonkom z grupy interwencyjnej przekazano przewodnik dotyczący dostępu do edukacji internetowej, książeczkę szkoleniową i dziennik zajęć. Kobietom w ciąży i ich współmałżonkom z grupy kontrolnej nie wydano poradnika dotyczącego dostępu do edukacji internetowej, książeczki szkoleniowej i dziennika zajęć.
W drugiej fazie badania; Internetowa edukacja rodzicielska oparta na Modelu Umiejętności Informacyjno-Motywacyjno-Behawioralnych (IMB) została poddana kobietom w ciąży i ich współmałżonkom z grupy interwencyjnej raz w tygodniu między 31 a 34 tygodniem ciąży, łącznie 4 razy. W grupie kontrolnej nie prowadzono szkoleń dla ciężarnych i ich małżonków. Prental Attachment Inventory zastosowano online u kobiet w ciąży w obu grupach w 35. tygodniu ciąży. Wewnątrzmaciczna Skala Przywiązania Ojca została zastosowana online do małżonków w obu grupach w 35. tygodniu ciąży. Poradnictwo internetowe zostało udzielone kobietom w ciąży i ich współmałżonkom w grupie interwencyjnej w ramach etapu motywacyjnego modelu. Poradnictwo to zastosowano dwukrotnie, pierwszą między 36 a 38 tygodniem ciąży, a drugą między 20 a 40 dniem po porodzie. Kobietom w ciąży i ich współmałżonkom z grupy kontrolnej nie udzielono poradnictwa. W ramach etapu umiejętności behawioralnych modelu, Inwentarz Przywiązania Matki został zastosowany do matek w grupie interwencyjnej, a Skala Przywiązania Ojcowskiego została zastosowana do ojców w grupie interwencyjnej online w 3. miesiącu po porodzie. Matkom z grupy kontrolnej przekazano online Inwentarz Przywiązania do Matki, a ojcom z grupy kontrolnej w trzecim miesiącu po urodzeniu przeprowadzono online Skalę Przywiązania do Ojca.
Parametry, których należy szukać:
Celem tego badania jest ocena wpływu edukacji rodzicielskiej opartej na Internecie w oparciu o model informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB) na przywiązanie do matki i ojca. W ramach badania porównano wyniki Prental Attachment İnventory kobiet ciężarnych z grupy interwencyjnej i kontrolnej przed i po edukacji. Ponadto porównano wyniki Inwentarza Przywiązania Matki w okresie poporodowym matek w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Porównywano wyniki w skali wewnątrzmacicznego przywiązania ojca ojców z grupy interwencyjnej i kontrolnej przed i po edukacji. Porównano wyniki Skali Przywiązania Niemowlaka w 3. miesiącu po urodzeniu między ojcami z grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Populacja grupy badawczej:
Populacja badania składała się z pierworodnych kobiet w ciąży i ich małżonków, którzy zgłosili się do poradni ginekologiczno-położniczej Ankara City Hospital Ginekologii i Położnictwa.
Próba grupy badawczej: Próba badawcza została obliczona na podstawie wyników badania Atalay i Saydam (2014) (Skala Przywiązania Matki (MBI): Grupa Eksperymentalna X̅+SD: 101,24 ± 4,60 oraz Grupa Kontrolna X̅+SD: 96,00 9,09 ) (124). Analiza W Gpower w wersji 3.1.9.7 wielkość efektu (0,727) została obliczona zgodnie z analizą mocy przy użyciu statystyki „t testy-Średnie: różnica między dwiema niezależnymi średnimi (dwie grupy) „”, z poziomem błędu α= 0,05 i 95 % moc. jego rozmiar; 51 par w grupie interwencyjnej i 51 par w grupie kontrolnej, łącznie co najmniej 102 pary. Ponieważ wskaźnik rezygnacji w badaniu referencyjnym wynosił 20%, zgodnie z tym wskaźnikiem, planowano przeprowadzić badanie łącznie na 120 parach, dodając łącznie 18 par, po 9 par do każdej grupy. Oprogramowanie do losowej alokacji zastosowano do randomizacji grup.
Ocena danych: Dane badawcze zostaną ocenione w środowisku komputerowym za pomocą odpowiednich metod statystycznych. Do analizy statystycznej i obliczeń wykorzystano program IBM SPSS Statistics 23.0. Poziom istotności statystycznej przyjęto jako p<0,05. Zgodność zmiennych liczbowych z rozkładem normalnym oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Różnicę między dwiema niezależnymi grupami oceniano testem t i testem U Manna-Whitneya. Związek między dwiema niezależnymi zmiennymi kategorialnymi oceniono za pomocą analizy chi-kwadrat
Narzędzia do gromadzenia danych:
1.Indywidualny formularz informacyjny/matka, 2.Inwentarz przywiązania rodzicielskiego, 3.Indywidualny formularz informacyjny/ojciec, 4.Skala przywiązania ojca wewnątrzmacicznego 5.Inwentarz przywiązania matczynego, 6.Skala przywiązania ojcowskiego-niemowlęcego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria selekcji kobiet w ciąży
- Osoby w wieku od 18 do 35 lat,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- Pierwsza ciąża i 28-30 tydzień ciąży,
- brak przewlekłych problemów zdrowotnych przed ciążą (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, padaczka itp.),
- Ci, którzy nie mają ciąży ryzykownej (cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, ciąża mnoga itp.) i kontynuują badania prenatalne,
- Brak zdiagnozowanego problemu psychiatrycznego (lęk, zaburzenia lękowe, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.),
- Mówiąc po turecku i nie mając żadnych barier komunikacyjnych,
- Nie jest członkiem nauk o zdrowiu,
- Ci, którzy wcześniej nie uczestniczyli w edukacji rodzicielskiej,
- Posiadanie zdrowego współmałżonka/partnera,
- Mając dostęp do Internetu, komputera i smartfona,
Kryteria doboru ojców
- Osoby w wieku od 18 do 35 lat,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- Brak zdiagnozowanego problemu psychiatrycznego (lęk, zaburzenia lękowe, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.),
- Mówiąc po turecku i nie mając żadnych barier komunikacyjnych,
- Nie jest członkiem nauk o zdrowiu,
- Ci, którzy wcześniej nie uczestniczyli w edukacji rodzicielskiej,
- Posiadanie zdrowego współmałżonka/partnera,
- Mając dostęp do Internetu, komputera i smartfona,
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie matki do grupy ciąż ryzykownych (krwawienie, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny itp.),
- Przewiezienie noworodka na oddział intensywnej terapii,
- Niepełne wypełnienie formularzy zbierania danych,
- Jeśli jedno lub którekolwiek z rodziców przestało uczestniczyć w badaniu; obie osoby zostaną wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa edukacyjna
Zdrowe kobiety w ciąży i ich małżonkowie spełniające kryteria włączenia zostały określone przez randomizację zgodnie z kolejnością zgłoszeń do poradni prenatalnej.
Kobietom w ciąży i ich współmałżonkom w grupie edukacyjnej przekazano poradnik dostępu do edukacji internetowej, książeczkę szkoleniową i dziennik zajęć. Przekazano Internetową edukację rodzicielską w oparciu o Model Umiejętności Informacyjno-Motywacyjno-Behawioralnych (IMB). ciężarnym i ich współmałżonkom z grupy wychowawczej raz w tygodniu między 31 a 34 tygodniem ciąży, łącznie 4 razy. .
Poradnictwo internetowe zostało udzielone kobietom w ciąży i ich małżonkom w grupie edukacyjnej w ramach kroku motywacyjnego modelu,
|
Internetowa edukacja rodzicielska w oparciu o model informacyjno-motywacyjno-behawioralny (IMB).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zdrowe kobiety w ciąży i ich małżonkowie spełniające kryteria włączenia zostały określone przez randomizację zgodnie z kolejnością zgłoszeń do poradni prenatalnej.
Kobietom w ciąży i ich współmałżonkom z grupy kontrolnej nie wydano poradnika dotyczącego dostępu do edukacji internetowej, książeczki szkoleniowej i dziennika zajęć.
Nie prowadzono szkoleń dla kobiet w ciąży i ich małżonków z grupy kontrolnej. Nie prowadzono poradnictwa dla kobiet w ciąży i ich małżonków z grupy kontrolnej. .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie macierzyńskie
Ramy czasowe: 3 miesiąc po urodzeniu
|
poziom przywiązania matki mierzony Inwentarzem Przywiązania Matki. Jest to 4-punktowa skala typu Likerta z 26 pozycjami.
Każdy element bezpośrednio.
Zawsze jest to (a) = 4 punkty, często (b) = 3 punkty, czasami (c) = 2 punkty i nigdy (d) = 1 punkt. Wynik testu wynosi od 26 do 104.
Wysoki wynik wskazuje na duże przywiązanie do matki
|
3 miesiąc po urodzeniu
|
|
Skala przywiązania dziecka do ojca
Ramy czasowe: 3 miesiąc po urodzeniu
|
poziom przywiązania ojcowskiego mierzony Skalą Przywiązania Ojcowskiego Niemowlaka.
Skala ma trzy podwymiary i 19 pozycji.
Podwymiary skali obejmują „Cierpliwość i tolerancję”, „Przyjemność w interakcji”, „Miłość i duma”.
Każda pozycja skali jest punktowana od jednego do pięciu punktów, a wynik, który można uzyskać ze skali waha się między 19 a 95.
|
3 miesiąc po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie prenatalne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po edukacji
|
Prenatalny poziom przywiązania mierzony za pomocą Prental Attachment İnventory. Skalę stosuje się w okresie prenatalnym od 28 tygodnia ciąży do porodu. Kwestionariusz PCI składa się łącznie z 21 pozycji, a pozycje na skali są oceniane na czterostopniowej skali Likerta, która może mieścić się w zakresie od 1 do 4. Ze skali można uzyskać minimum 21 i maksymalnie 84 punkty. Wynik testu wynosił od 21 do 84 |
w ciągu 1 tygodnia po edukacji
|
|
Skala Przywiązania Ojca Wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po edukacji
|
Poziom Przywiązania Ojca Wewnątrzmacicznego mierzony Skalą Przywiązania Ojca Wewnątrzmacicznego .
Skala składa się z 23 pozycji i jest czterostopniową skalą Likerta.
Skala nie posiada punktu odcięcia.
Im wyższy średni wynik uzyskany na skali, tym wyższy poziom przywiązania ojców do dzieci. Test uzyskał wynik w przedziale 23-92.
|
w ciągu 1 tygodnia po edukacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- aybu sbe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .