- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05744531
Internet Based Parenting Education and Information -Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model
Bewertung der Wirkung von internetbasierter Elternbildung basierend auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell auf die mütterliche und väterliche Bindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nahmen gesunde schwangere Frauen und ihre Ehepartner teil. Schwangere Frauen und ihre Ehepartner, die die Forschungskriterien erfüllten, wurden als Interventions- und Kontrollgruppen gemäß der Reihenfolge der Bewerbung in der Geburtsklinik identifiziert und randomisiert.
Diese Studie wurde in zwei Stufen durchgeführt. In der ersten Phase der Studie füllten schwangere Frauen in beiden Gruppen das İIndividual İnformation Form/Mother and Prental Attachment Inventory aus. Die Ehepartner in beiden Gruppen füllten das Individuelle Informationsformular/Vater und Skala der intrauterinen Vaterbindung aus. Den schwangeren Frauen und ihren Ehepartnern in der Interventionsgruppe wurde ein Leitfaden für den Zugang zu internetbasierter Bildung, eine Schulungsbroschüre und ein Bindungstagebuch gegeben. Eine Anleitung zur Bereitstellung des Zugangs zu internetbasierter Bildung, Schulungsbroschüre und Bindungstagebuch wurde den schwangeren Frauen und ihren Ehepartnern in der Kontrollgruppe nicht ausgehändigt.
In der zweiten Phase des Studiums; Die schwangeren Frauen und ihre Ehepartner in der Interventionsgruppe erhielten zwischen der 31. und 34. Schwangerschaftswoche insgesamt 4 Mal wöchentlich eine internetbasierte Erziehungsschulung auf der Grundlage des Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modells. Den schwangeren Frauen und ihren Ehepartnern in der Kontrollgruppe wurde kein Training gegeben. Prental Attachment Inventory wurde bei den schwangeren Frauen in beiden Gruppen in der 35. Schwangerschaftswoche online angewendet. Die intrauterine Vaterbindungsskala wurde in der 35. Schwangerschaftswoche bei den Ehepartnern beider Gruppen online angewendet. Als Teil der Motivationsstufe des Modells wurde den schwangeren Frauen und ihren Ehepartnern in der Interventionsgruppe eine internetbasierte Beratung angeboten. Diese Beratung wurde zweimal durchgeführt, die erste zwischen der 36. und 38. Schwangerschaftswoche und die zweite zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Entbindung. Die Schwangeren und ihre Ehepartner in der Kontrollgruppe wurden nicht beraten. Im Rahmen des Schritts Verhaltenskompetenzen des Modells wurde Maternal Attachment Inventory auf die Mütter der Interventionsgruppe und Paternal Infant Attachment Scale auf die Väter der Interventionsgruppe online im 3. Monat nach der Geburt angewendet. Das Mother Attachment Inventory wurde den Müttern der Kontrollgruppe online verabreicht, und die Paternal Infant Attachment Scale wurde den Vätern der Kontrollgruppe im dritten Monat nach der Geburt online verabreicht.
Zu suchende Parameter:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung internetbasierter Elternbildung basierend auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell auf die mütterliche und väterliche Bindung zu bewerten. Im Rahmen der Studie wurden Prental Attachment Inventory Scores der Schwangeren der Interventions- und Kontrollgruppe vor und nach der Erziehung verglichen. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse des Maternal Attachment Inventory von Müttern in der Interventions- und Kontrollgruppe in der Zeit nach der Geburt verglichen. Die Werte der intrauterinen Father Attachment Scale der Väter in der Interventions- und Kontrollgruppe wurden vor und nach der Erziehung verglichen. Der Wert der Paternal Infant Attachment Scale im 3. Monat nach der Geburt wurde zwischen Vätern in der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Population der Studiengruppe:
Die Studienpopulation bestand aus Erstgebärenden und ihren Ehepartnern, die sich bei der Gynäkologie- und Geburtshilfeklinik des Stadtkrankenhauses Ankara bewarben.
Stichprobe der Studiengruppe: Die Stichprobe der Studie wurde auf Grundlage der Studienergebnisse von Atalay und Saydam (2014) berechnet (Maternal Attachment Scale (MBI): Versuchsgruppe X̅+SD: 101,24 ± 4,60 und Kontrollgruppe X̅+SD: 96,00 9,09 ) (124). Analyse In Gpower Version 3.1.9.7 wurde die Effektgröße (0,727) gemäß der Power-Analyse unter Verwendung von „t-Tests-Mittelwert: Differenz zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten (zwei Gruppen)“-Statistik berechnet, mit α= 0,05 Fehlerniveau und 95 % Leistung. seine Größe; 51 Paare in der Interventionsgruppe und 51 Paare in der Kontrollgruppe, insgesamt mindestens 102 Paare . Da die Dropout-Rate in der Referenzstudie 20 % betrug, war entsprechend dieser Rate geplant, die Studie mit insgesamt 120 Paaren durchzuführen, indem insgesamt 18 Paare hinzugefügt wurden, 9 Paare zu jeder Gruppe. Zufallszuweisungs-Softwareprogramm wurde für die Randomisierung der Gruppen verwendet.
Datenauswertung: Forschungsdaten werden in Computerumgebung mit geeigneten statistischen Methoden ausgewertet. Für statistische Analysen und Berechnungen wurde das Programm IBM SPSS Statistics 23.0 verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 akzeptiert. Die Übereinstimmung der numerischen Variablen mit der Normalverteilung wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Der Unterschied zwischen den beiden unabhängigen Gruppen wurde mit dem t-Test und dem Mann-Whitney-U-Test bestimmt. Die Beziehung zwischen zwei unabhängigen kategorialen Variablen wurde mittels Chi-Quadrat-Analyse bewertet
Tools zur Datenerfassung:
1. Individueller Informationsbogen/Mutter, 2. Pränatales Bindungsinventar, 3. Individueller Informationsbogen/Vater, 4. Intrauterine Vaterbindungsskala 5. Mütterliches Bindungsinventar, 6. Väterliche Säuglingsbindungsskala
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Auswahlkriterien für schwangere Frauen
- Personen zwischen 18 und 35 Jahren,
- Mindestens Hauptschulabschluss,
- Erste Schwangerschaft und 28.-30. SSW,
- Keine chronischen Gesundheitsprobleme vor der Schwangerschaft (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nierenversagen, Leberversagen, Epilepsie usw.),
- Diejenigen, die keine Risikoschwangerschaft haben (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Mehrlingsschwangerschaft usw.) und ihre vorgeburtliche Nachsorge fortsetzen,
- Kein diagnostiziertes psychiatrisches Problem (Angst, Angststörung, Depression, Bipolar etc.),
- Türkisch sprechen und keine Kommunikationsbarrieren haben,
- Kein Angehöriger der Gesundheitswissenschaften,
- Personen, die noch nie an einer Elternbildung teilgenommen haben,
- Einen gesunden Ehepartner/Partner haben,
- Zugang zu Internet, Computer und Smartphone haben,
Auswahlkriterien für Väter
- Personen zwischen 18 und 35 Jahren,
- Mindestens Hauptschulabschluss,
- Kein diagnostiziertes psychiatrisches Problem (Angst, Angststörung, Depression, Bipolar etc.),
- Türkisch sprechen und keine Kommunikationsbarrieren haben,
- Kein Angehöriger der Gesundheitswissenschaften,
- Personen, die noch nie an einer Elternbildung teilgenommen haben,
- Einen gesunden Ehepartner/Partner haben,
- Zugang zu Internet, Computer und Smartphone haben,
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme der Mutter in die Gruppe der Risikoschwangerschaften (Blutungen, Präeklampsie, Frühgeburt etc.),
- Das Neugeborene auf die Intensivstation bringen,
- Unvollständiges Ausfüllen von Datenerfassungsformularen,
- Wenn ein oder einer der Elternteile die Teilnahme an der Studie beendet hat; beide Personen werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildungsgruppe
Die gesunden Schwangeren und deren Ehepartner, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden per Randomisierung nach der Reihenfolge der Anmeldung in der Geburtsklinik ermittelt.
Den schwangeren Frauen und ihren Ehepartnern in der Bildungsgruppe wurde ein Leitfaden zur Bereitstellung des Zugangs zu internetbasierter Bildung, Schulungsbroschüre und Bindungstagebuch gegeben an die Schwangeren und ihre Ehepartner in der Erziehungsgruppe einmal pro Woche zwischen der 31. und 34. Schwangerschaftswoche, insgesamt 4 Mal. .
Im Rahmen der Motivationsstufe des Modells wurde den Schwangeren und ihren Ehepartnern in der Bildungsgruppe eine internetbasierte Beratung angeboten,
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Internetbasierte Elternbildung basierend auf dem Informations-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die gesunden Schwangeren und deren Ehepartner, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden per Randomisierung nach der Reihenfolge der Anmeldung in der Geburtsklinik ermittelt.
Eine Anleitung zur Bereitstellung des Zugangs zu internetbasierter Bildung, Schulungsbroschüre und Bindungstagebuch wurde den schwangeren Frauen und ihren Ehepartnern in der Kontrollgruppe nicht ausgehändigt.
Den schwangeren Frauen und ihren Ehepartnern in der Kontrollgruppe wurde keine Schulung gegeben. Den schwangeren Frauen und ihren Ehepartnern in der Kontrollgruppe wurde keine Beratung angeboten. .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Bindung
Zeitfenster: 3. Monat nach der Geburt
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Grad der mütterlichen Verbundenheit, gemessen durch das Maternal Attachment Inventory. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 26 Items.
Jeder Artikel direkt.
Es ist immer (a) = 4 Punkte, oft (b) = 3 Punkte, manchmal (c) = 2 Punkte und nie (d) = 1 Punkt. Testergebnis zwischen 26-104.
Ein hoher Wert weist auf eine hohe Mutterbindung hin
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3. Monat nach der Geburt
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Skala der väterlichen Bindung an das Kind
Zeitfenster: 3. Monat nach der Geburt
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Grad der väterlichen Bindung, gemessen anhand der Paternal Infant Attachment Scale.
Die Skala hat drei Unterdimensionen und 19 Items.
Zu den Unterdimensionen der Skala gehören „Geduld und Toleranz“, „Interaktionsfreude“, „Liebe und Stolz“.
Jedes Element der Skala wird zwischen einem und fünf Punkten bewertet, und die Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, variiert zwischen 19 und 95.
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3. Monat nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pränatale Bindung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Ausbildung
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Pränatales Bindungsniveau, gemessen durch Prental Attachment Inventory. Die Skala wird in der vorgeburtlichen Zeit ab der 28. SSW bis zur Geburt angewendet. Der PCI besteht aus insgesamt 21 Items und die Items in der Skala werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 4 reichen kann. Auf der Skala können mindestens 21 und maximal 84 Punkte erreicht werden. Test erzielte zwischen 21-84 |
innerhalb von 1 Woche nach der Ausbildung
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Intrauterine Vaterbindungsskala
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Ausbildung
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Grad der intrauterinen Vaterbindung, gemessen anhand der Skala der intrauterinen Vaterbindung.
Die Skala besteht aus 23 Items und ist eine vierstufige Likert-Skala.
Die Skala hat keinen Abschaltpunkt.
Je höher der aus der Skala erhaltene Mittelwert, desto höher ist die Verbundenheit der Väter mit ihren Babys. Testergebnisse zwischen 23 und 92.
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innerhalb von 1 Woche nach der Ausbildung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- aybu sbe
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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