- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05744531
Internet alapú szülői oktatás és információ - Motiváció-viselkedési készségek (IMB) modell
Az Internet alapú szülői nevelés hatásának értékelése az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modell alapján az anyai és apai kötődésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egészséges terhes nők és házastársaik vettek részt ebben a vizsgálatban. A kutatási kritériumoknak megfelelő terhes nőket és házastársukat azonosítottuk és randomizáltuk intervenciós és kontrollcsoportokba a várandós klinikára jelentkezés sorrendjében.
Ez a tanulmány két szakaszban készült. A vizsgálat első szakaszában a várandós nők mindkét csoportban kitöltötték az Egyéni İinformációs Űrlapot/ Anya és Terhességi Kötődési Leltárt. A házastársak mindkét csoportban kitöltötték az Egyéni információs űrlapot/Apa és Méhen belüli apa kötődési skálát. Az intervenciós csoportba tartozó terhes nők és házastársaik egy útmutatót kaptak az internet alapú oktatáshoz való hozzáférés biztosításához, a képzési füzetet és a csatolási naplót. A kontrollcsoportba tartozó terhes nők és házastársuk nem kaptak útmutatót az internet alapú oktatáshoz, képzési füzethez és csatolási naplóhoz való hozzáférésről.
A vizsgálat második szakaszában; Az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modellen alapuló internet alapú szülői nevelésben részesültek az intervenciós csoport kismamák és házastársaik, hetente egyszer, a terhesség 31. és 34. hete között, összesen 4 alkalommal. A kontrollcsoportba tartozó terhes nők és házastársuk nem részesültek képzésben. A Prental Attachment Inventory-t online alkalmaztuk mindkét csoport terhes nőknél a 35. terhességi héten. Az intrauterin apakötődési skálát online alkalmazták mindkét csoport házastársánál a 35. terhességi héten. A modell motivációs lépésének részeként az intervenciós csoportba tartozó várandós nők és házastársuk internet alapú tanácsadásban részesültek. Ezt a tanácsadást kétszer alkalmazták, az elsőt a terhesség 36. és 38. hete között, a másodikat a szülés utáni 20. és 40. nap között. A kontrollcsoportba tartozó terhes nők és házastársuk nem részesültek tanácsadásban. A modell viselkedési készségek lépésének keretén belül az anyai kötődés leltárt alkalmaztuk az intervenciós csoportban lévő anyákra, az apai csecsemőkötődés skálát pedig az intervenciós csoportba tartozó apákra online a szülés utáni 3. hónapban. Az anyai kötődési leltárt online adták be a kontrollcsoport anyáinak, az apai csecsemő kötődési skálát pedig a kontrollcsoportba tartozó apáknak a születést követő harmadik hónapban.
Keresendő paraméterek:
Jelen tanulmány célja az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modellen alapuló internet-alapú szülői nevelés anyai és apai kötődésre gyakorolt hatásának értékelése. A vizsgálat keretein belül az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő terhes nők prental Attachment Inventory pontszámait hasonlítottuk össze az oktatás előtt és után. Ezenkívül összehasonlítottuk a szülés utáni időszakban az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő anyák anyai kötődési leltár pontszámait. A beavatkozás előtti és a kontrollcsoportban az apák intrauterin Apa kötődési skála pontszámait összehasonlítottuk az oktatás előtt és után. Az apai csecsemő kötődési skála pontszámát a születés utáni 3. hónapban összehasonlították az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő apák között.
A vizsgálati csoport lakossága:
A vizsgálat populációja elsőszülő terhes nőkből és házastársaikból állt, akik az Ankara Városi Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Területi Klinikájára jelentkeztek.
A vizsgálati csoport mintája: A vizsgálat mintáját Atalay és Saydam (2014) vizsgálati eredményei alapján számítottuk ki (Maternal Attachment Scale (MBI): X̅+SD kísérleti csoport: 101,24 ± 4,60 és kontrollcsoport X̅+SD: 96,00 9,09 ) (124). Elemzés A Gpower 3.1.9.7-es verziójában a hatásméretet (0,727) a teljesítményelemzés szerint számítottuk ki a ''t tesztek-Means: Két független átlag (két csoport) közötti különbség '' statisztika használatával, α= 0,05 hibaszinttel és 95 % erő. a mérete; 51 pár az intervenciós csoportban és 51 pár a kontrollcsoportban, összesen legalább 102 pár. Mivel a referenciavizsgálatban a lemorzsolódás aránya 20% volt, ennek az aránynak megfelelően a vizsgálatot összesen 120 párral tervezték elvégezni, összesen 18 pár hozzáadásával, minden csoporthoz 9 pár.Véletlenszerű elosztási szoftver program a csoportok randomizálására használtuk.
Az adatok kiértékelése: A kutatási adatok értékelése számítógépes környezetben, megfelelő statisztikai módszerekkel történik. A statisztikai elemzéshez és számításokhoz az IBM SPSS Statistics 23.0 programot használtuk. A statisztikai szignifikancia szintet p<0,05-nek fogadtuk el. A numerikus változók normális eloszlásnak való megfelelését Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. A két független csoport közötti különbséget t teszttel és Mann-Whitney U teszttel értékeltük. A két független kategorikus változó közötti kapcsolatot khi-négyzet analízissel értékeltük
Adatgyűjtő eszközök:
1. Egyéni adatlap/anya, 2. születés előtti kötődés leltár, 3. egyéni adatlap/apa, 4. méhen belüli apa kötődési skála 5. anyai kötődés leltár, 6. apai kötődési csecsemő
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kiválasztási kritériumok terhes nők számára
- 18-35 év közöttiek,
- Legalább általános iskolai végzettségű,
- Első terhesség és 28-30. terhességi hét,
- Terhesség előtt nem volt krónikus egészségügyi problémája (cukorbetegség, magas vérnyomás, veseelégtelenség, májelégtelenség, epilepszia stb.),
- Azok, akiknek nincs kockázatos terhességük (terhességi cukorbetegség, preeclampsia, többes terhesség stb.) és folytatják a szülés előtti követést,
- Nincs diagnosztizált pszichiátriai probléma (szorongás, szorongásos zavar, depresszió, bipoláris stb.),
- Törökül beszél, és nincs kommunikációs akadálya,
- Nem tagja az egészségtudománynak,
- Akik korábban nem vettek részt szülői nevelésben,
- Egészséges házastárs/élettárs,
- Internet-hozzáféréssel, számítógéppel és okostelefonnal,
Kiválasztási kritériumok az apák számára
- 18-35 év közöttiek,
- Legalább általános iskolai végzettségű,
- Nincs diagnosztizált pszichiátriai probléma (szorongás, szorongásos zavar, depresszió, bipoláris stb.),
- Törökül beszél, és nincs kommunikációs akadálya,
- Nem tagja az egészségtudománynak,
- Akik korábban nem vettek részt szülői nevelésben,
- Egészséges házastárs/élettárs,
- Internet-hozzáféréssel, számítógéppel és okostelefonnal,
Kizárási kritériumok:
- Az anya felvétele a kockázatos terhességek csoportjába (vérzés, preeclampsia, koraszülés stb.),
- Az újszülött intenzív osztályra szállítása,
- az adatfelvételi űrlapok hiányos kitöltése,
- Ha valamelyik szülő abbahagyta a vizsgálatban való részvételt; mindkét személyt kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: oktatási csoport
A felvételi kritériumoknak megfelelő egészséges várandósokat és házastársukat randomizációval határoztuk meg a várandós klinikára történő jelentkezés sorrendjében.
Útmutatót kaptak az internet alapú oktatáshoz való hozzáférés biztosításához, a képzési füzetet és a csatolási naplót a kismamák és házastársaik az oktatási csoportban. Internet alapú szülői oktatás az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modell alapján. az oktatási csoportba tartozó terhes nőknek és házastársuknak, a terhesség 31. és 34. hete között hetente egyszer, összesen 4 alkalommal. .
A modell motivációs lépésének részeként az oktatási csoportba tartozó kismamák és házastársuk részére internetes tanácsadást nyújtottak.
|
Internet alapú szülői oktatás az információs - Motiváció-viselkedési készségek (IMB) modell alapján
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A felvételi kritériumoknak megfelelő egészséges várandósokat és házastársukat randomizációval határoztuk meg a várandós klinikára történő jelentkezés sorrendjében.
A kontrollcsoportba tartozó terhes nők és házastársuk nem kaptak útmutatót az internet alapú oktatáshoz, képzési füzethez és csatolási naplóhoz való hozzáférésről.
A kontrollcsoportba tartozó terhes nők és házastársuk nem részesültek képzésben. A kontrollcsoport terhes nők és házastársa számára nem biztosítottak tanácsadást. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai kötődés
Időkeret: 3. hónap a születés után
|
anyai kötődési szint az anyai kötődési leltárral mérve. Ez egy 4 pontos Likert típusú skála, 26 tétellel.
Minden elem közvetlenül.
Mindig (a) = 4 pont, gyakran (b) = 3 pont, néha (c) = 2 pont, és soha (d) = 1 pont. A teszt pontszáma 26-104 között van.
A magas pontszám erős anyai kötődést jelez
|
3. hónap a születés után
|
Apai csecsemő kötődési skála
Időkeret: 3. hónap a születés után
|
apai kötődési szint az apai csecsemő kötődési skálával mérve.
A skála három aldimenzióból és 19 tételből áll.
A skála aldimenziói a következők: "Türelem és tolerancia", "Öröm az interakcióban", "Szerelem és büszkeség".
A skála minden eleme egy és öt pont közötti pontszámot kap, a skálán elérhető pontszám 19 és 95 között változik.
|
3. hónap a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülés előtti kötődés
Időkeret: oktatás után 1 héten belül
|
Prenatális kötődési szint a Prental Attachment İventory segítségével mérve. A skálát a prenatális időszakban, a 28. terhességi héttől a születésig alkalmazzák. A PCI összesen 21 tételből áll, és a skála elemeit egy négyfokú Likert-skálán értékelik, amely 1-től 4-ig terjedhet. A skálán minimum 21, maximum 84 pont érhető el. A teszt eredménye 21-84 között volt |
oktatás után 1 héten belül
|
Méhen belüli apakötődés skála
Időkeret: oktatás után 1 héten belül
|
Méhen belüli apa kötődési szint méhen belüli apa kötődési skálával mérve.
A skála 23 tételből áll, és egy négyfokú Likert skála.
A skálának nincs határpontja.
Minél magasabb a skála átlagpontszáma, annál magasabb az apák kötődése a babákhoz.
|
oktatás után 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aybu sbe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .