- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744531
Internett-basert foreldreutdanning og informasjon -Motivasjon-Behavioral Skills (IMB) modell
Evaluering av effekten av internettbasert foreldreutdanning basert på informasjons-motivasjon-atferdskunnskapsmodellen (IMB) på mors og fars tilknytning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Friske gravide kvinner og deres ektefeller deltok i denne studien. Gravide kvinner og deres ektefeller som oppfylte forskningskriteriene ble identifisert og randomisert som intervensjons- og kontrollgrupper i henhold til søknadsrekkefølgen til svangerskapsklinikken.
Denne studien ble utført i to trinn. I den første fasen av studien fylte gravide kvinner i begge gruppene ut det individuelle informasjonsskjemaet/Mother and Prental Attachment Inventory. Ektefeller i begge grupper fylte ut individuell informasjonsskjema/ far og intrauterin far tilknytningsskala. En veiledning for å gi tilgang til internettbasert utdanning, opplæringshefte og tilknytningsdagbok ble gitt til de gravide og deres ektefeller i intervensjonsgruppen. En veiledning for å gi tilgang til internettbasert opplæring, opplæringshefte og tilknytningsdagbok ble ikke gitt til de gravide og deres ektefeller i kontrollgruppen.
I andre fase av studien; Internett-basert foreldreopplæring basert på informasjons-motivasjon-atferdsmodellen (IMB) ble gitt til de gravide og deres ektefeller i intervensjonsgruppen en gang i uken mellom 31 og 34 svangerskapsuke, totalt 4 ganger. Det ble ikke gitt opplæring til de gravide og deres ektefeller i kontrollgruppen. Prental Attachment Inventory ble brukt online til de gravide kvinnene i begge grupper ved 35. svangerskapsuke. Den intrauterine fartilknytningsskalaen ble brukt online på ektefellene i begge gruppene ved 35. svangerskapsuke. Internettbasert rådgivning ble gitt til de gravide og deres ektefeller i intervensjonsgruppen som en del av motivasjonstrinnet i modellen. Denne rådgivningen ble brukt to ganger, den første mellom 36 og 38 uker med svangerskap og den andre mellom 20 og 40 dager etter fødselen. Det ble ikke gitt råd til de gravide og deres ektefeller i kontrollgruppen. Innenfor rammen av trinnet for atferdsmessige ferdigheter i modellen ble Maternal Attachment Inventory brukt på mødrene i intervensjonsgruppen, og Paternal Infant Attachment Scale ble brukt på fedrene i intervensjonsgruppen online 3. måned postpartum. Mother Attachment Inventory ble administrert online til mødrene i kontrollgruppen, og Paternal Infant Attachment Scale ble administrert online til fedrene i kontrollgruppen i den tredje måneden etter fødselen.
Parametere å se etter:
I denne studien har det som mål å evaluere effekten av internettbasert foreldreutdanning basert på informasjons-motivasjon-atferdsferdigheter (IMB)-modellen på mors og fars tilknytning. Innenfor studiens omfang ble Prental Attachment İnventory-skårer for de gravide kvinnene i intervensjons- og kontrollgruppene sammenlignet før og etter utdanningen. I tillegg ble skårene til mødre i intervensjons- og kontrollgruppene i postpartum-perioden sammenlignet med mødrenes tilknytningsinventar. De intrauterine Father Attachment Scale-skårene til fedrene i intervensjons- og kontrollgruppene ble sammenlignet før og etter utdanningen. Faderlig spedbarns tilknytningsskala score i 3. måned etter fødsel ble sammenlignet mellom fedre i intervensjons- og kontrollgruppen.
Populasjon av studiegruppen:
Populasjonen i studien besto av førstegangsgravide kvinner og deres ektefeller som søkte til Ankara City Hospital Gynecology and Obstetrics prenatal klinikk.
Utvalg av studiegruppen: Utvalget av studien ble beregnet basert på Atalay og Saydam (2014) studieresultater (Maternal Attachment Scale (MBI): Eksperimentell gruppe X̅+SD: 101,24 ± 4,60 og kontrollgruppe X̅+SD: 96,00 9,09 ) (124). Analyse I Gpower versjon 3.1.9.7 ble effektstørrelsen (0,727) beregnet i henhold til effektanalysen ved bruk av ''t tests-Means: Difference between two uavhengige middelverdier (to grupper) ''-statistikk, med α= 0,05 feilnivå og 95 % makt. dens størrelse; 51 par i intervensjonsgruppen og 51 par i kontrollgruppen, totalt minst 102 par . Siden frafallet i referansestudien var 20 %, i samsvar med denne frekvensen, var det planlagt å gjennomføre studien med totalt 120 par ved å legge til totalt 18 par, 9 par til hver gruppe.Random Allocation Software program ble brukt til randomisering av gruppene.
Evaluering av data: Forskningsdata vil bli evaluert i datamiljø med passende statistiske metoder. IBM SPSS Statistics 23.0-programmet ble brukt til statistiske analyser og beregninger. Statistisk signifikansnivå ble akseptert som p<0,05. Overensstemmelsen av de numeriske variablene til normalfordelingen ble evaluert med Shapiro-Wilk-testen. Forskjellen mellom de to uavhengige gruppene ble vurdert t-testen og Mann-Whitney U-testen. Forholdet mellom to uavhengige kategoriske variabler ble vurdert via kjikvadratanalyse
Datainnsamlingsverktøy:
1. Individuelt informasjonsskjema/ mor, 2. Prental tilknytningsfortegnelse, 3. Individuelt informasjonsskjema/ far , 4. Intrauterin fartilknytningsskala 5. Maternal Attachment Inventory, 6. Paternal Infant Attachment Scale
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utvalgskriterier for gravide
- De mellom 18 og 35 år,
- Minst grunnskoleutdannet,
- Første graviditet og 28.-30. svangerskapsuke,
- Ikke å ha et kronisk helseproblem før graviditet (diabetes mellitus, hypertensjon, nyresvikt, leversvikt, epilepsi, etc.),
- De som ikke har et risikabelt svangerskap (svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, flerfoldsgraviditet osv.) og fortsetter svangerskapsoppfølgingen,
- Ingen diagnostisert psykiatrisk problem (angst, angstlidelse, depresjon, bipolar etc.),
- Snakker tyrkisk og ikke har noen kommunikasjonsbarrierer,
- Ikke medlem av helsefag,
- De som ikke har deltatt i foreldreutdanning før,
- Å ha en sunn ektefelle/partner,
- Å ha tilgang til Internett, datamaskin og smarttelefon,
Utvelgelseskriterier for fedre
- De mellom 18 og 35 år,
- Minst grunnskoleutdannet,
- Ingen diagnostisert psykiatrisk problem (angst, angstlidelse, depresjon, bipolar etc.),
- Snakker tyrkisk og ikke har noen kommunikasjonsbarrierer,
- Ikke medlem av helsefag,
- De som ikke har deltatt i foreldreutdanning før,
- Å ha en sunn ektefelle/partner,
- Å ha tilgang til Internett, datamaskin og smarttelefon,
Ekskluderingskriterier:
- Inkludering av moren i gruppen risikofylte svangerskap (blødning, svangerskapsforgiftning, for tidlig fødsel, etc.),
- Ta den nyfødte til intensivavdelingen,
- Ufullstendig utfylling av datainnsamlingsskjemaer,
- Hvis en eller noen av foreldrene har sluttet å delta i studien; begge individene vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utdanningsgruppe
De friske gravide kvinnene og deres ektefeller som oppfyller inklusjonskriteriene ble bestemt ved randomisering i henhold til rekkefølgen på søknad til svangerskapsklinikken.
En veiledning for å gi tilgang til internettbasert utdanning, opplæringshefte og tilknytningsdagbok ble gitt til de gravide kvinnene og deres ektefeller i utdanningsgruppen .Internettbasert foreldreopplæring basert på informasjons-motivasjon-atferdsmodellen (IMB) ble gitt. til de gravide og deres ektefeller i utdanningsgruppen 1 gang i uken mellom 31 og 34 svangerskapsuke, totalt 4 ganger. .
Internett-basert rådgivning ble gitt til de gravide og deres ektefeller i utdanningsgruppen som en del av motivasjonstrinnet til modellen,
|
Internett-basert foreldreutdanning basert på informasjons-Motivasjon-Behavioural Skills (IMB)-modellen
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
De friske gravide kvinnene og deres ektefeller som oppfyller inklusjonskriteriene ble bestemt ved randomisering i henhold til rekkefølgen på søknad til svangerskapsklinikken.
En veiledning for å gi tilgang til internettbasert opplæring, opplæringshefte og tilknytningsdagbok ble ikke gitt til de gravide og deres ektefeller i kontrollgruppen.
Det ble ikke gitt opplæring til de gravide og deres ektefeller i kontrollgruppen. Det ble ikke gitt råd til de gravide og deres ektefeller i kontrollgruppen. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilknytning
Tidsramme: 3. måned etter fødsel
|
mors tilknytningsnivå målt ved maternal Attachment Inventory .Det er en 4-punkts Likert-skala med 26 elementer.
Hver vare direkte.
Det er alltid (a) = 4 poeng, ofte (b) = 3 poeng, noen ganger (c) = 2 poeng, og aldri (d) = 1 poeng. Testen scoret mellom 26-104.
En høy score indikerer høy mors tilknytning
|
3. måned etter fødsel
|
|
Faderlig Infant Attachment Scale
Tidsramme: 3. måned etter fødsel
|
Faderlig tilknytningsnivå målt ved Faderlig Infant Attachment Scale.
Skalaen har tre underdimensjoner og 19 elementer.
Underdimensjonene til skalaen inkluderer "Tålmodighet og toleranse", "Glede i samhandling", "Kjærlighet og stolthet".
Hvert element på skalaen får mellom ett og fem poeng, og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 19 og 95.
|
3. måned etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal tilknytning
Tidsramme: innen 1 uke etter utdanning
|
Prenatalt tilknytningsnivå målt av Prental Attachment İnventory. Skalaen brukes i prenatale perioden fra 28. svangerskapsuke til fødselen. PCI består av totalt 21 elementer og elementene i skalaen skåres på en firepunkts Likert-skala som kan variere fra 1 til 4. Minimum 21 og maksimalt 84 poeng kan oppnås fra skalaen. Testen scoret mellom 21-84 |
innen 1 uke etter utdanning
|
|
Intrauterin Father Attachment Scale
Tidsramme: innen 1 uke etter utdanning
|
Intrauterin Father Attachment-nivå målt ved Intrauterin Father Attachment Scale .
Skalaen består av 23 elementer og er en firepunkts Likert-skala.
Skalaen har ikke et avskjæringspunkt.
Jo høyere gjennomsnittlig poengsum oppnådd fra skalaen, desto høyere tilknytningsnivå har fedre til babyene deres. Testscore mellom 23-92.
|
innen 1 uke etter utdanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- aybu sbe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .