- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744531
Educación e información para padres basada en Internet: modelo de habilidades de motivación y comportamiento (IMB)
Evaluación del efecto de la educación para padres basada en Internet basada en el modelo de información, motivación y habilidades conductuales (IMB) en el apego materno y paterno
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Embarazadas sanas y sus cónyuges participaron en este estudio. Las mujeres embarazadas y sus cónyuges que cumplieron con los criterios de investigación fueron identificadas y asignadas al azar como grupos de intervención y control según el orden de aplicación a la clínica prenatal.
Este estudio se llevó a cabo en dos etapas. En la primera etapa del estudio, las gestantes de ambos grupos llenaron el Formulario de Información Individual/Inventario de Apego Prental y Madre. Los cónyuges de ambos grupos cumplimentaron el Formulario de Información Individual/ Escala de Apego del Padre y del Padre Intrauterino. Se entregó una guía para brindar acceso a la educación basada en Internet, un folleto de capacitación y un diario de apego a las mujeres embarazadas y sus cónyuges en el grupo de intervención. A las mujeres embarazadas y sus cónyuges del grupo de control no se les entregó una guía para brindar acceso a la educación basada en Internet, un folleto de capacitación y un diario de apego.
En la segunda fase del estudio; Se brindó educación para padres basada en Internet basada en el Modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) a las mujeres embarazadas y sus cónyuges en el grupo de intervención, una vez por semana entre las semanas 31 y 34 de gestación, para un total de 4 veces. No se brindó capacitación a las mujeres embarazadas y sus cónyuges en el grupo de control. Prental Attachment Inventory se aplicó en línea a las gestantes de ambos grupos a las 35 semanas de gestación. La Escala de Apego Intrauterino del Padre se aplicó en línea a los cónyuges de ambos grupos en la semana 35 de gestación. Se brindó asesoramiento a través de Internet a las mujeres embarazadas y sus cónyuges en el grupo de intervención como parte del paso de motivación del modelo. Esta consejería se aplicó en dos ocasiones, la primera entre las 36 y 38 semanas de gestación y la segunda entre los 20 y 40 días después del parto. No se brindó consejería a las mujeres embarazadas y sus cónyuges en el grupo de control. Dentro del alcance del paso de habilidades conductuales del modelo, se aplicó el Inventario de apego materno a las madres en el grupo de intervención, y la Escala de apego infantil paterno a los padres en el grupo de intervención en línea al tercer mes posparto. El Inventario de apego materno se administró en línea a las madres del grupo de control, y la Escala de apego infantil paterno se administró en línea a los padres del grupo de control en el tercer mes después del nacimiento.
Parámetros a buscar:
En este estudio, tiene como objetivo evaluar el efecto de la educación para padres basada en Internet basada en el modelo de habilidades de comportamiento de información-motivación (IMB) en el apego materno y paterno. Dentro del alcance del estudio, se compararon las puntuaciones del Prental Attachment Inventory de las mujeres embarazadas en los grupos de intervención y control antes y después de la educación. Además, se compararon las puntuaciones del Inventario de Apego Materno de las madres en los grupos de intervención y control en el período posparto. Las puntuaciones de la Escala de Apego del Padre Intrauterino de los padres en los grupos de intervención y control se compararon antes y después de la educación. Se comparó la puntuación de la escala de apego infantil paterno en el tercer mes después del nacimiento entre los padres en los grupos de intervención y control.
Población del Grupo de Estudio:
La población del estudio consistió en mujeres embarazadas primíparas y sus cónyuges que postularon a la clínica prenatal de Ginecología y Obstetricia del Hospital de la Ciudad de Ankara.
Muestra del Grupo de Estudio: La muestra del estudio se calculó con base en los resultados del estudio de Atalay y Saydam (2014) (Maternal Attachment Scale (MBI): Grupo Experimental X̅+SD: 101.24 ± 4.60 y Grupo Control X̅+SD: 96.00 9.09 ) (124). Análisis En la versión 3.1.9.7 de Gpower, el tamaño del efecto (0,727) se calculó según el análisis de potencia utilizando el estadístico ''t tests-Means: Difference between two independiente medias (two groups)'', con α= 0,05 de nivel de error y 95 % fuerza. su tamaño; 51 parejas en el grupo de intervención y 51 parejas en el grupo control, un total de al menos 102 parejas. Dado que la tasa de abandono en el estudio de referencia fue del 20%, de acuerdo con esta tasa, se planeó realizar el estudio con un total de 120 parejas agregando un total de 18 parejas, 9 parejas a cada grupo. Programa de software de asignación aleatoria se utilizó para la aleatorización de los grupos.
Evaluación de datos: Los datos de la investigación se evaluarán en un entorno informático con métodos estadísticos apropiados. Para el análisis y cálculo estadístico se utilizó el programa IBM SPSS Statistics 23.0. El nivel de significación estadística se aceptó como p<0,05. La conformidad de las variables numéricas con la distribución normal se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk. La diferencia entre los dos grupos independientes se evaluó con la prueba t y la prueba U de Mann-Whitney. La relación entre dos variables categóricas independientes se evaluó mediante el análisis de chi-cuadrado
Herramientas de recopilación de datos:
1. Formulario de información individual/ Madre, 2. Inventario de apego prenatal, 3. Formulario de información individual/ Padre, 4. Escala de apego intrauterino del padre 5. Inventario de apego materno, 6. Escala de apego infantil paterno
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de selección para mujeres embarazadas
- Aquellos entre las edades de 18 - 35,
- Al menos graduado de la escuela primaria,
- Primer embarazo y semana 28 a 30 de gestación,
- No tener un problema de salud crónico antes del embarazo (diabetes mellitus, hipertensión, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, epilepsia, etc.),
- Aquellas que no tengan un embarazo de riesgo (diabetes gestacional, preeclampsia, embarazo múltiple, etc.) y continúen con su control prenatal,
- Ningún problema psiquiátrico diagnosticado (Ansiedad, trastorno de ansiedad, depresión, bipolar, etc.),
- Hablar turco y no tener barreras de comunicación,
- No es miembro de ciencias de la salud,
- Aquellos que no han participado antes en educación para padres,
- Tener un cónyuge/pareja saludable,
- Tener acceso a Internet, computadora y teléfono inteligente,
Criterios de selección de padres
- Aquellos entre las edades de 18 - 35,
- Al menos graduado de la escuela primaria,
- Ningún problema psiquiátrico diagnosticado (Ansiedad, trastorno de ansiedad, depresión, bipolar, etc.),
- Hablar turco y no tener barreras de comunicación,
- No es miembro de ciencias de la salud,
- Aquellos que no han participado antes en educación para padres,
- Tener un cónyuge/pareja saludable,
- Tener acceso a Internet, computadora y teléfono inteligente,
Criterio de exclusión:
- Inclusión de la madre en el grupo de embarazos de riesgo (sangrado, preeclampsia, parto prematuro, etc.),
- Llevar al recién nacido a la unidad de cuidados intensivos,
- Llenado incompleto de formularios de recolección de datos,
- Si uno o alguno de los padres ha dejado de participar en el estudio; ambos individuos serán excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de educacion
Las mujeres embarazadas sanas y sus cónyuges que cumplían con los criterios de inclusión se determinaron mediante aleatorización según el orden de aplicación a la clínica prenatal.
Se entregó una guía para brindar acceso a la educación basada en Internet, un folleto de capacitación y un diario de apego a las mujeres embarazadas y sus cónyuges en el grupo de educación. a las gestantes y sus cónyuges del grupo de educación, una vez por semana entre las 31 y 34 semanas de gestación, para un total de 4 veces. .
Se brindó asesoramiento a través de Internet a las mujeres embarazadas y sus cónyuges en el grupo de educación como parte del paso de motivación del modelo.
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Educación para padres basada en Internet basada en la información -Motivación-Modelo de habilidades conductuales (IMB)
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Sin intervención: grupo de control
Las mujeres embarazadas sanas y sus cónyuges que cumplían con los criterios de inclusión se determinaron mediante aleatorización según el orden de aplicación a la clínica prenatal.
A las mujeres embarazadas y sus cónyuges del grupo de control no se les entregó una guía para brindar acceso a la educación basada en Internet, un folleto de capacitación y un diario de apego.
No se brindó capacitación a las mujeres embarazadas y sus cónyuges en el grupo de control. No se brindó asesoramiento a las mujeres embarazadas y sus cónyuges en el grupo de control. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apego materno
Periodo de tiempo: 3er mes después del nacimiento
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nivel de apego materno medido por Maternal Attachment Inventory. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 26 ítems.
Cada artículo directamente.
Siempre es (a) = 4 puntos, a menudo (b) = 3 puntos, a veces (c) = 2 puntos y nunca (d) = 1 punto. La prueba se puntúa entre 26 y 104.
Una puntuación alta indica un alto apego materno
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3er mes después del nacimiento
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Escala de apego infantil paterno
Periodo de tiempo: 3er mes después del nacimiento
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nivel de apego paterno medido por la escala de apego infantil paterno.
La escala tiene tres subdimensiones y 19 ítems.
Las subdimensiones de la escala incluyen "Paciencia y Tolerancia", "Placer en la Interacción", "Amor y Orgullo".
Cada ítem de la escala se puntúa entre uno y cinco puntos, y la puntuación que se puede obtener de la escala varía entre 19 y 95.
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3er mes después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apego prenatal
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la educación
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Nivel de apego prenatal medido por Prental Attachment Inventory. La escala se aplica en el período prenatal desde la semana 28 de gestación hasta el nacimiento. El PCI consta de 21 ítems en total y los ítems de la escala se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos que puede variar de 1 a 4. Se puede obtener un mínimo de 21 y un máximo de 84 puntos de la escala. Prueba puntuada entre 21-84 |
dentro de 1 semana después de la educación
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Escala de Apego Intrauterino del Padre
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la educación
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Nivel de apego intrauterino del padre medido por la escala de apego intrauterino del padre.
La escala consta de 23 ítems y es una escala tipo Likert de cuatro puntos.
La escala no tiene punto de corte.
Cuanto mayor sea la puntuación media obtenida de la escala, mayor será el nivel de apego de los padres a sus bebés La prueba puntuó entre 23-92.
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dentro de 1 semana después de la educación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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