- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05744531
Internet-pohjainen vanhemmuuden koulutus ja tiedotus - motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) malli
Tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) malliin perustuvan Internet-pohjaisen vanhemmuuden koulutuksen vaikutuksen arviointi äidin ja isän kiintymykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuivat terveet raskaana olevat naiset ja heidän puolisonsa. Tutkimuskriteerit täyttäneet raskaana olevat naiset ja heidän puolisonsa tunnistettiin ja satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmiksi synnytysneuvolaan hakujärjestyksen mukaan.
Tämä tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa raskaana olevat naiset molemmissa ryhmissä täyttivät İIndividual İinformation Form / Mother and Prental Attachment İinventory. Puolisot molemmissa ryhmissä täyttivät yksilöllisen tietolomakkeen/isän ja kohdunsisäisen isän kiintymysasteikon. Interventioryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoilleen annettiin opas Internet-pohjaisen koulutuksen, koulutusvihkon ja liitepäiväkirjan tarjoamisesta. Verrokkiryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoilleen ei annettu opastusta Internet-opetuksen, koulutusvihkon ja liitepäiväkirjan järjestämisestä.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa; Interventioryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoilleen annettiin Internet-pohjaista tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malliin (IMB) perustuvaa vanhemmuuden koulutusta kerran viikossa 31-34 raskausviikolla, yhteensä 4 kertaa. Kontrolliryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoilleen ei annettu koulutusta. Prental Attachment Inventory -tutkimusta sovellettiin verkossa molempien ryhmien raskaana oleville naisille 35. raskausviikolla. Kohdunsisäistä isän kiintymysasteikkoa sovellettiin verkossa molempien ryhmien puolisoihin 35. raskausviikolla. Interventioryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoilleen annettiin Internet-pohjaista neuvontaa osana mallin motivaatiovaihetta. Tätä neuvontaa sovellettiin kahdesti, ensimmäinen 36-38 raskausviikolla ja toinen 20-40 päivää synnytyksen jälkeen. Kontrolliryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoilleen ei annettu neuvontaa. Mallin käyttäytymistaitojen vaiheen puitteissa interventioryhmän äideille sovellettiin äitien kiintymyskartoitusta ja interventioryhmän isiä verkossa 3. kuukautena synnytyksen jälkeen Paternal Infant Attachment Scale. Mother Attachment Inventory annettiin verkossa kontrolliryhmän äideille ja Paternal Infant Attachment Scale -asteikko annettiin verkossa kontrolliryhmän isille kolmannen kuukauden kuluttua syntymästä.
Haettavat parametrit:
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) malliin perustuvan Internet-pohjaisen vanhemmuuden koulutuksen vaikutusta äidin ja isän kiintymykseen. Tutkimuksen puitteissa verrattiin interventio- ja kontrolliryhmien raskaana olevien naisten Prental Attachment Inventory -pisteitä ennen ja jälkeen koulutuksen. Lisäksi verrattiin interventio- ja kontrolliryhmien äitien kiintymyskartoituspisteitä synnytyksen jälkeisellä kaudella. Interventio- ja kontrolliryhmien isäkiintymysasteikon kohdunsisäisiä pisteitä verrattiin ennen koulutusta ja sen jälkeen. Isän lapsen kiintymysasteikon pisteet 3. kuukauden kuluttua syntymästä verrattiin interventio- ja kontrolliryhmien isien välillä.
Tutkimusryhmän väestö:
Tutkimuspopulaatio koostui alkusynnyttäneistä raskaana olevista naisista ja heidän puolisoistaan, jotka hakeutuivat Ankaran kaupunginsairaalan gynekologian ja synnytyslääkärin hoitoon.
Tutkimusryhmän näyte: Tutkimuksen otos laskettiin Atalayn ja Saydamin (2014) tutkimustulosten perusteella (MBI: kokeellinen ryhmä X̅+SD: 101,24 ± 4,60 ja kontrolliryhmä X̅+SD: 96,00 9,09). ) (124). Analyysi Gpower-versiossa 3.1.9.7 tehon koko (0,727) laskettiin tehoanalyysin mukaan käyttämällä ''t-testit-Keskiarvot: Kahden riippumattoman keskiarvon (kaksi ryhmää) ero ''-tilastoa, jossa α= 0,05 virhetaso ja 95 % tehoa. sen koko; Interventioryhmässä 51 paria ja kontrolliryhmässä 51 paria, yhteensä vähintään 102 paria. Koska vertailututkimuksen keskeyttämisprosentti oli 20 %, tämän asteen mukaisesti tutkimus suunniteltiin toteuttavan yhteensä 120 parilla lisäämällä yhteensä 18 paria, 9 paria kuhunkin ryhmään.Random Allocation Software -ohjelma käytettiin ryhmien satunnaistamiseen.
Aineiston arviointi: Tutkimusaineisto arvioidaan tietokoneympäristössä asianmukaisin tilastollisin menetelmin. Tilastolliseen analyysiin ja laskelmiin käytettiin IBM SPSS Statistics 23.0 -ohjelmaa. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksyttiin p < 0,05. Numeeristen muuttujien yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Kahden itsenäisen ryhmän välinen ero arvioitiin t-testillä ja Mann-Whitneyn U-testillä. Kahden riippumattoman kategorisen muuttujan välinen suhde arvioitiin khin neliöanalyysin avulla
Tiedonkeruutyökalut:
1.Yksittäinen tietolomake/äiti, 2. Prental Attachment -luettelo, 3. Henkilökohtainen tietolomake/isä, 4. Kohdunsisäinen isäkiintymysasteikko 5. Äidin kiintymyskartoitus, 6. Isän kiintymysvauva
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valintakriteerit raskaana oleville naisille
- 18-35-vuotiaat,
- Ainakin peruskoulun suorittanut,
- Ensimmäinen raskaus ja 28.-30. raskausviikko,
- sinulla ei ole kroonisia terveysongelmia ennen raskautta (diabetes mellitus, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, epilepsia jne.),
- Ne, joilla ei ole riskiraskausta (raskausdiabetes, preeklampsia, monisikiöinen raskaus jne.) ja jatkavat syntymää edeltävää seurantaa,
- Ei diagnosoitua psykiatrista ongelmaa (ahdistuneisuus, ahdistuneisuushäiriö, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- puhut turkkia ja sinulla ei ole kommunikaatioesteitä,
- Ei ole terveystieteiden jäsen,
- Ne, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet vanhemmuuden koulutukseen,
- sinulla on terve puoliso/kumppani,
- pääsy Internetiin, tietokoneeseen ja älypuhelimeen,
Isien valintakriteerit
- 18-35-vuotiaat,
- Ainakin peruskoulun suorittanut,
- Ei diagnosoitua psykiatrista ongelmaa (ahdistuneisuus, ahdistuneisuushäiriö, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- puhut turkkia ja sinulla ei ole kommunikaatioesteitä,
- Ei ole terveystieteiden jäsen,
- Ne, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet vanhemmuuden koulutukseen,
- sinulla on terve puoliso/kumppani,
- pääsy Internetiin, tietokoneeseen ja älypuhelimeen,
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin sisällyttäminen riskiraskausryhmään (verenvuoto, preeklampsia, ennenaikainen synnytys jne.),
- Vastasyntyneen vieminen teho-osastolle,
- Tiedonkeruulomakkeiden epätäydellinen täyttö,
- Jos toinen tai joku vanhemmista on lopettanut osallistumisen tutkimukseen; molemmat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: koulutusryhmä
Terveet raskaana olevat naiset ja heidän puolisonsa, jotka täyttivät mukaanottokriteerit, määritettiin satunnaistuksen avulla synnytysneuvolaan hakeutumisjärjestyksen mukaan.
Koulutusryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoilleen annettiin opas Internet-pohjaisen koulutuksen, koulutusvihkon ja liitepäiväkirjan tarjoamiseksi. Internet-pohjainen vanhemmuuskoulutus annettiin tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) malliin pohjalta. koulutusryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoilleen kerran viikossa 31-34 raskausviikolla, yhteensä 4 kertaa. .
Koulutusryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoilleen annettiin Internet-pohjaista neuvontaa osana mallin motivaatiovaihetta,
|
Internet-pohjainen vanhemmuuden koulutus, joka perustuu tietoon - motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) malli
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Terveet raskaana olevat naiset ja heidän puolisonsa, jotka täyttivät mukaanottokriteerit, määritettiin satunnaistuksen avulla synnytysneuvolaan hakeutumisjärjestyksen mukaan.
Verrokkiryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoilleen ei annettu opastusta Internet-opetuksen, koulutusvihkon ja liitepäiväkirjan järjestämisestä.
Kontrolliryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoille ei annettu koulutusta. Kontrolliryhmän raskaana oleville naisille ja heidän puolisoille ei annettu neuvontaa. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äitillinen kiintymys
Aikaikkuna: 3. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
äidinkiintymysaste mitattuna Maternal Attachment Inventorylla. Se on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 26 kohtaa.
Jokainen kohde suoraan.
Se on aina (a) = 4 pistettä, usein (b) = 3 pistettä, joskus (c) = 2 pistettä, eikä koskaan (d) = 1 piste. Testi pisteytetään välillä 26-104.
Korkea pistemäärä osoittaa suurta äidinkiintymystä
|
3. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Isän vauvojen kiintymysasteikko
Aikaikkuna: 3. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
isän kiintymysaste mitattuna isän kiintymysasteikolla.
Asteikossa on kolme alaulottuvuutta ja 19 kohtaa.
Asteikon alamitat sisältävät "Kärsivällisyys ja suvaitsevaisuus", "Ilo vuorovaikutuksessa", "Rakkaus ja ylpeys".
Asteikon jokainen kohta pisteytetään yhdestä viiteen pisteeseen, ja asteikolla saatava pistemäärä vaihtelee 19 ja 95 välillä.
|
3. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prenataalinen kiinnitys
Aikaikkuna: viikon sisällä koulutuksen jälkeen
|
Prenataalinen kiintymystaso mitattuna Prental Attachment İinventorylla. Asteikkoa sovelletaan synnytystä edeltävässä jaksossa 28. raskausviikosta syntymään asti. PCI koostuu yhteensä 21 pisteestä ja asteikon kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka voi vaihdella 1-4. Asteikosta voidaan saada vähintään 21 ja enintään 84 pistettä. Testin tulos 21-84 |
viikon sisällä koulutuksen jälkeen
|
Kohdunsisäinen isän kiinnittymisasteikko
Aikaikkuna: viikon sisällä koulutuksen jälkeen
|
Kohdunsisäisen isän kiinnittymisen taso mitattuna kohdunsisäisen isän kiintymysasteikolla.
Asteikko koostuu 23 pisteestä ja on nelipisteinen Likert-asteikko.
Asteikolla ei ole rajapistettä.
Mitä korkeampi asteikolla saatu keskimääräinen pistemäärä, sitä korkeampi isien kiintymys vauvoihinsa oli Testin pistemäärä välillä 23-92.
|
viikon sisällä koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- aybu sbe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .