- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05744531
Educazione e informazione genitoriali basate su Internet - Modello motivazione-abilità comportamentali (IMB).
Valutazione dell'effetto dell'educazione genitoriale basata su Internet basata sul modello di informazioni-motivazione-comportamentali (IMB) sull'attaccamento materno e paterno
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A questo studio hanno partecipato donne incinte sane e i loro coniugi. Le donne incinte ei loro coniugi che soddisfacevano i criteri di ricerca sono stati identificati e randomizzati come gruppi di intervento e di controllo secondo l'ordine di applicazione alla clinica prenatale.
Questo studio è stato condotto in due fasi. Nella prima fase dello studio le donne incinte di entrambi i gruppi hanno compilato il modulo di informazioni individuali/Inventario dell'attaccamento materno e prenatale. I coniugi di entrambi i gruppi hanno compilato il Modulo di informazione individuale/Scala dell'attaccamento del padre e del padre intrauterino. Alle donne incinte e ai loro coniugi del gruppo di intervento è stata fornita una guida per fornire accesso all'istruzione basata su Internet, opuscolo di formazione e diario dell'attaccamento. Alle donne incinte e ai loro coniugi nel gruppo di controllo non è stata fornita una guida per fornire accesso all'istruzione basata su Internet, opuscolo di formazione e diario degli attaccamenti.
Nella seconda fase dello studio; L'educazione genitoriale basata su Internet basata sul modello Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) è stata data alle donne incinte e ai loro coniugi nel gruppo di intervento, una volta alla settimana tra le 31 e le 34 settimane di gestazione, per un totale di 4 volte. Nessuna formazione è stata data alle donne incinte e ai loro coniugi nel gruppo di controllo. Il Prental Attachment Inventory è stato applicato online alle donne in gravidanza in entrambi i gruppi alla 35a settimana gestazionale. La Scala di attaccamento del padre intrauterino è stata applicata online ai coniugi di entrambi i gruppi alla 35a settimana gestazionale. La consulenza basata su Internet è stata fornita alle donne incinte e ai loro coniugi nel gruppo di intervento come parte della fase motivazionale del modello. Questa consulenza è stata applicata due volte, la prima tra le 36 e le 38 settimane di gestazione e la seconda tra i 20 ei 40 giorni dopo il parto. La consulenza non è stata fornita alle donne incinte e ai loro coniugi nel gruppo di controllo. Nell'ambito della fase delle abilità comportamentali del modello, il Maternal Attachment Inventory è stato applicato alle madri nel gruppo di intervento e la Paternal Infant Attachment Scale è stata applicata ai padri nel gruppo di intervento online al 3° mese dopo il parto. Il Mother Attachment Inventory è stato somministrato online alle madri del gruppo di controllo e la Paternal Infant Attachment Scale è stata somministrata online ai padri del gruppo di controllo nel terzo mese dopo la nascita.
Parametri da cercare:
In questo studio, ha lo scopo di valutare l'effetto dell'educazione genitoriale basata su Internet basata sul modello di informazioni-motivazione-comportamentali (IMB) sull'attaccamento materno e paterno. Nell'ambito dello studio, sono stati confrontati i punteggi del Prental Attachment Inventory delle donne incinte nei gruppi di intervento e di controllo prima e dopo l'educazione. Inoltre, sono stati confrontati i punteggi del Maternal Attachment Inventory delle madri nei gruppi di intervento e di controllo nel periodo postpartum. I punteggi della scala dell'attaccamento del padre intrauterino dei padri nei gruppi di intervento e di controllo sono stati confrontati prima e dopo l'educazione. Il punteggio della Paternal Infant Attachment Scale nel 3° mese dopo la nascita è stato confrontato tra i padri nei gruppi di intervento e di controllo.
Popolazione del gruppo di studio:
La popolazione dello studio era composta da donne incinte primipare e dai loro coniugi che si sono rivolti alla clinica prenatale dell'ospedale di ginecologia e ostetricia della città di Ankara.
Campione del gruppo di studio: il campione dello studio è stato calcolato sulla base dei risultati dello studio Atalay e Saydam (2014) (Maternal Attachment Scale (MBI): gruppo sperimentale X̅+SD: 101,24 ± 4,60 e gruppo di controllo X̅+SD: 96,00 9,09 ) (124). Analisi Nella versione 3.1.9.7 di Gpower, la dimensione dell'effetto (0,727) è stata calcolata in base all'analisi della potenza utilizzando la statistica ''t test-Means: Difference between two independent medium (two groups)'', con α= 0,05 livello di errore e 95 % energia. la sua taglia; 51 coppie nel gruppo di intervento e 51 coppie nel gruppo di controllo, per un totale di almeno 102 coppie. Poiché il tasso di abbandono nello studio di riferimento era del 20%, in conformità con questo tasso, è stato pianificato di svolgere lo studio con un totale di 120 coppie aggiungendo un totale di 18 coppie, 9 coppie per ciascun gruppo.Programma software di assegnazione casuale è stato utilizzato per la randomizzazione dei gruppi.
Valutazione dei dati: I dati della ricerca saranno valutati in ambiente informatico con metodi statistici appropriati. Il programma IBM SPSS Statistics 23.0 è stato utilizzato per analisi statistiche e calcoli. Il livello di significatività statistica è stato accettato come p<0,05. La conformità delle variabili numeriche alla distribuzione normale è stata valutata con il test di Shapiro-Wilk. La differenza tra i due gruppi indipendenti è stata valutata con il test t e il test U di Mann-Whitney. La relazione tra due variabili categoriche indipendenti è stata valutata tramite analisi chi-quadrato
Strumenti per la raccolta dei dati:
1. Modulo Informazioni Individuali/Madre, 2. Inventario Attaccamento Prental, 3. Modulo Informazioni Individuali/Padre, 4. Scala Attaccamento Padre Intrauterino 5. Inventario Attaccamento Materno, 6. Scala Attaccamento Paterno Infantile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di selezione per le donne in gravidanza
- Quelli di età compresa tra 18 e 35 anni,
- Diplomato almeno alla scuola primaria,
- Prima gravidanza e 28a-30a settimana gestazionale,
- Non avere un problema di salute cronico prima della gravidanza (diabete mellito, ipertensione, insufficienza renale, insufficienza epatica, epilessia, ecc.),
- Coloro che non hanno una gravidanza a rischio (diabete gestazionale, preeclampsia, gravidanze multiple, ecc.) e continuano il loro follow-up prenatale,
- Nessun problema psichiatrico diagnosticato (ansia, disturbo d'ansia, depressione, bipolare ecc.),
- Parlare turco e non avere barriere comunicative,
- Non un membro delle scienze della salute,
- Coloro che non hanno mai partecipato all'educazione genitoriale prima,
- Avere un coniuge/partner sano,
- Avere accesso a Internet, computer e smartphone,
Criteri di selezione dei padri
- Quelli di età compresa tra 18 e 35 anni,
- Diplomato almeno alla scuola primaria,
- Nessun problema psichiatrico diagnosticato (ansia, disturbo d'ansia, depressione, bipolare ecc.),
- Parlare turco e non avere barriere comunicative,
- Non un membro delle scienze della salute,
- Coloro che non hanno mai partecipato all'educazione genitoriale prima,
- Avere un coniuge/partner sano,
- Avere accesso a Internet, computer e smartphone,
Criteri di esclusione:
- Inclusione della madre nel gruppo delle gravidanze a rischio (sanguinamento, preeclampsia, parto prematuro, ecc.),
- Portare il neonato nel reparto di terapia intensiva,
- Compilazione incompleta dei moduli di raccolta dati,
- Se uno o uno dei genitori ha smesso di partecipare allo studio; entrambi gli individui saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di educazione
Le donne gravide sane ei loro coniugi che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati determinati mediante randomizzazione secondo l'ordine di applicazione alla clinica prenatale.
Alle donne incinte e ai loro coniugi del gruppo educativo è stata fornita una guida per fornire accesso all'istruzione basata su Internet, un opuscolo di formazione e un diario dell'attaccamento. alle gestanti e ai loro coniugi del gruppo educazione, una volta alla settimana tra le 31 e le 34 settimane di gestazione, per un totale di 4 volte. .
La consulenza basata su Internet è stata fornita alle donne incinte e ai loro coniugi nel gruppo educativo come parte della fase motivazionale del modello,
|
Educazione genitoriale basata su Internet basata sul modello informativo-motivazione-comportamentale (IMB).
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Le donne gravide sane ei loro coniugi che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati determinati mediante randomizzazione secondo l'ordine di applicazione alla clinica prenatale.
Alle donne incinte e ai loro coniugi nel gruppo di controllo non è stata fornita una guida per fornire accesso all'istruzione basata su Internet, opuscolo di formazione e diario degli attaccamenti.
Nessuna formazione è stata fornita alle donne incinte e ai loro coniugi nel gruppo di controllo. La consulenza non è stata fornita alle donne incinte e ai loro coniugi nel gruppo di controllo. .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attaccamento materno
Lasso di tempo: 3° mese dopo la nascita
|
livello di attaccamento materno misurato dal Maternal Attachment Inventory. Si tratta di una scala di tipo Likert a 4 punti con 26 item.
Ogni articolo direttamente.
È sempre (a) = 4 punti, spesso (b) = 3 punti, a volte (c) = 2 punti e mai (d) = 1 punto. Test segnato tra 26 e 104.
Un punteggio alto indica un alto attaccamento materno
|
3° mese dopo la nascita
|
|
Scala dell'attaccamento infantile paterno
Lasso di tempo: 3° mese dopo la nascita
|
livello di attaccamento paterno misurato dalla scala di attaccamento infantile paterno.
La scala ha tre sottodimensioni e 19 elementi.
Le sottodimensioni della scala includono "Pazienza e tolleranza", "Piacere nell'interazione", "Amore e orgoglio".
Ad ogni voce della scala viene assegnato un punteggio compreso tra uno e cinque punti e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 19 e 95.
|
3° mese dopo la nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attaccamento prenatale
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'istruzione
|
Livello di attaccamento prenatale misurato da Prental Attachment Inventory. La scala viene applicata nel periodo prenatale dalla 28a settimana gestazionale fino alla nascita. Il PCI è composto da 21 item in totale e gli item nella scala sono valutati su una scala Likert a quattro punti che può variare da 1 a 4. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 21 e un massimo di 84 punti. Test segnato tra 21-84 |
entro 1 settimana dopo l'istruzione
|
|
Scala di attaccamento del padre intrauterino
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'istruzione
|
Livello di attaccamento del padre intrauterino misurato dalla scala dell'attaccamento del padre intrauterino.
La scala è composta da 23 item ed è una scala Likert a quattro punti.
La scala non ha un punto limite.
Più alto è il punteggio medio ottenuto dalla scala, più alto è il livello di attaccamento dei padri ai loro bambini Il test ha ottenuto un punteggio compreso tra 23 e 92.
|
entro 1 settimana dopo l'istruzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- aybu sbe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Genitorialità
-
University of HaifaCompletatoPeriodo postpartum | Salute Mentale Materna | Parenting / Comportamento Materno | Primiparità (Primi Parti) | Sintomi Depressivi, PostpartumIsraele